Previsão Avançada de Episódio de Depressão Respiratória com o Sensor Respiratório Preditivo Contínuo Linshom
Vamos inscrever 320 pacientes que serão submetidos a cirurgia não cardíaca, receberão oxigênio suplementar por meio de máscara facial e estarão em um monitor de oximetria de pulso contínuo na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA). Os critérios de inclusão foram adaptados de um estudo anterior que mostrou que os valores de SpO2 subestimaram seriamente a gravidade da hipoxemia pós-operatória em pacientes com e sem fatores de risco específicos para hipoxemia.9 A equipe de pesquisa fará a triagem e garantirá que cada sujeito atenda aos critérios de inscrição e que o consentimento informado seja devidamente executado. Ao chegar à SRPA, cada sujeito receberá uma máscara de oxigênio contendo o sensor Linshom, que será conectado a um monitor Linshom para coleta de dados. Uma linha de capnografia de fluxo lateral será conectada à mesma máscara facial e os dados de capnografia serão coletados no monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Além disso, dois oxímetros de pulso serão aplicados na mesma mão (braço sem NIBP), um dos quais será conectado a um monitor hospitalar (SoC) e o outro a um monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Os monitores Linshom e 740 SELECT™ coletarão dados uma vez a cada segundo.
A equipe de pesquisa iniciará então o modo de linha de base Linshom CPRM e começará a registrar qualquer intervenção clínica (por exemplo, medicamentos, alteração no fornecimento de oxigênio e estimulação após a detecção de alterações na condição do paciente) realizada pela equipe da SRPA, prestando muita atenção e registrando de tempo em que essas intervenções ocorreram. A coleta de dados será realizada durante toda a permanência do paciente na SRPA. A coleta de dados do CPRM será realizada de forma passiva enquanto o paciente é monitorado via SoC e não interferirá nas intervenções clínicas que possam ocorrer durante a coleta de dados. A equipe clínica na SRPA não terá acesso aos dados Linshom CPRM, bem como aos dados de oximetria de pulso (monitor não SOC) e dados de capnografia coletados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Linshom desenvolveu o Monitor Respiratório Preditivo Contínuo (CPRM) aprovado pela FDA, um sensor e monitor pequeno e barato que fornece rastreamento contínuo em tempo real desses indicadores críticos de RDE. Nossa tecnologia é baseada em nosso novo sensor térmico Linshom, que é regulado por um resfriador termoelétrico utilizando um processo de circuito de controle proprietário. O estado respiratório é medido através da mudança de temperatura ao longo do ciclo inspiratório/expiratório do paciente. Isso fornece uma assinatura respiratória que permite a medição contínua de RR, volume corrente relativo (rTV), ventilação minuto relativa (rMV), segundos desde a última respiração (SSLB) e razão inspiratório-expiratória (I/E). O CPRM resolve as necessidades não atendidas mencionadas acima com um sensor e monitor pequeno, portátil e barato que rastreia RR, rTV, rMV (cálculo de RR x rTV), segundos desde a última respiração (SSLB) e relação I:E em tempo real e continuamente. Esses parâmetros são cruciais no monitoramento de pacientes que sofrem de doenças respiratórias agudas e crônicas. Linshom oferece um perfil respiratório de qualidade cirúrgica à beira do leito do paciente, o que permite aos profissionais de saúde diagnosticar prontamente o declínio respiratório emergente e intervir com cuidados médicos apropriados.
Na Fase I, faremos um estudo clínico em 145 pacientes no pós-operatório comparando a CPRM de Linshom com o atual SOC (atendimento clínico + oximetria de pulso) e capnografia. Coletaremos dados de SOC, CPRM e capnografia simultaneamente de cada paciente para demonstrar a capacidade do Linshom CPRM de identificar episódios de depressão respiratória antes do SOC e/ou capnografia.
Na Fase II, realizaremos uma continuação do estudo clínico da fase I até atingirmos a inscrição para esta fase (175 pacientes), o que daria um poder estatístico adequado para o desenvolvimento da função de alarme Linshom CPRM.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Demonstrar que Linshom CPRM é capaz de identificar RDE mais cedo do que a oximetria de pulso e a capnografia.
o Resultado: Esperamos demonstrar com sucesso que Linshom CPRM é capaz de identificar RDE antes da oximetria de pulso e capnografia, realizando análises estatísticas (testes de hipótese de não inferioridade e superioridade).
Objetivo 2: Identificar parâmetros e valores limite para a função de alarme do Linshom CPRM para RR, variação percentual de rTV, variação percentual de rMV, relação I:E e SSLB.
- Resultado: Identificaremos parâmetros Linshom CPRM e valores limiares com altas habilidades preditivas para RDE. Esses parâmetros e valores limite serão incorporados em nosso futuro produto para alertar os médicos e permitir que eles forneçam intervenções oportunas aos pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Recrutamento
- Linshom Medical, Inc.
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Contato:
- James R Hughen, MBA
- Número de telefone: 443-994-1448
- E-mail: rhughen@linshomforlife.com
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Contato:
- Ronen Feldman, BS
- Número de telefone: 4104802700
- E-mail: rfeldman@linshomforlife.com
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Contato:
- Richard D Urman, MD, MBA
- Número de telefone: 614-293-5188
- E-mail: richard.urman@osumc.edu
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Contato:
- Alberto Uribe, MD
- Número de telefone: 6142933559
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos submetidos a cirurgia não cardíaca
- Pacientes em pós-operatório admitidos na SRPA e com previsão de permanência no hospital por pelo menos uma noite
- Recebendo oxigênio suplementar via máscara facial na SRPA
- No monitoramento contínuo da saturação de SpO2
Recebendo cuidados pós-operatórios padrão
• Critério de exclusão:
- Requisito para qualquer forma de suporte ventilatório invasivo pós-operatório
- Pacientes recebendo apenas anestesia local ou tópica
- Cirurgia ambulatorial/dia
- Incapaz de cooperar com a aplicação do dispositivo de estudo
- Equipe cirúrgica/enfermagem/anestesia sugere nenhum monitoramento relacionado ao estudo devido à situação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pós-cirúrgicos (não cardíacos) na SRPA com pernoite previsto.
Neste estudo, os investigadores recrutarão pacientes que atendam aos seguintes critérios:
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Estudo de observação.
Monitoramento dos dados de Linshom, oximetria de pulso e capnografia em comparação com o padrão de atendimento atual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Não inferioridade de Linshom CPRM para oximetria de pulso em relação ao tempo (em minutos) antes do RDE que foi previsto que ocorreria um RDE.
Prazo: 6-12 meses
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A análise primária será avaliar a não inferioridade de Linshom em relação à oximetria de pulso em relação ao tempo (em minutos) antes do RDE em que foi previsto que ocorreria um RDE. Esta análise será realizada em pacientes com RDE.
O teste estatístico a ser utilizado será um teste t pareado para não inferioridade de médias.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Superioridade de Linshom CPRM para oximetria de pulso, capnografia e oximetria de pulso + capnografia em relação ao tempo (em minutos) antes do RDE em que foi previsto que ocorreria um RDE.
Prazo: Meses 12-24
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Sob as mesmas suposições de diferença média e desvio padrão da diferença pareada da Fase I acima, mas com uma margem de não inferioridade de -1 minuto, então um tamanho de amostra de 128 indivíduos com RDE tem 80% de poder para reivindicar não inferioridade de Linshom em relação à oximetria de pulso (ou seja, 80% de poder para rejeitar a hipótese nula acima) em um nível de significância unilateral de 0,025.
Assumindo que a prevalência de RDE na população de SRPA é de 40%, então 320 indivíduos serão inscritos nas Fases I e II combinadas para alcançar 128 indivíduos com RDE para a análise primária combinada de Fase I + II.
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Meses 12-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0375
- R44HL164222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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