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Prédiction avancée de l'épisode de dépression respiratoire avec le capteur respiratoire prédictif continu Linshom

28 février 2024 mis à jour par: Linshom Medical, Inc.

Nous inscrirons 320 patients qui subiront une chirurgie non cardiaque, recevront de l'oxygène supplémentaire via un masque facial et seront sur un moniteur d'oxymétrie de pouls continu dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA). Les critères d'inscription ont été adaptés à partir d'une étude précédente qui a montré que les valeurs de SpO2 sous-estimaient sérieusement la sévérité de l'hypoxémie postopératoire chez les patients avec et sans facteurs de risque spécifiques d'hypoxémie.9 Le personnel de recherche sélectionnera et s'assurera que chaque sujet répond aux critères d'inscription et que le consentement éclairé est correctement exécuté. À son arrivée à la PACU, chaque sujet sera équipé d'un masque à oxygène contenant le capteur Linshom, qui sera connecté à un moniteur Linshom pour la collecte de données. Une ligne de capnographie à flux latéral sera connectée au même masque facial et les données de capnographie seront collectées sur le moniteur Zoe Medical 740 SELECT™. De plus, deux oxymètres de pouls seront appliqués à la même main (bras non PNI), dont l'un sera connecté à un moniteur hospitalier (SoC) et l'autre à un moniteur Zoe Medical 740 SELECT™. Les moniteurs Linshom et 740 SELECT™ recueilleront des données une fois par seconde.

Le personnel de recherche lancera ensuite le mode de référence Linshom CPRM et commencera à enregistrer toute intervention clinique (par exemple, médicaments, changement de l'apport d'oxygène et stimulation lors de la détection de changements dans l'état du patient) effectuée par le personnel de la PACU, en accordant une attention particulière et en enregistrant moment où ces interventions ont eu lieu. La collecte de données sera effectuée tout au long du séjour du sujet à l'USPA. La collecte de données CPRM sera effectuée de manière passive pendant que le patient est surveillé via SoC et n'interférera pas avec les interventions cliniques pouvant avoir lieu pendant la collecte de données. Le personnel clinique de la PACU ne sera pas informé des données CPRM de Linshom ainsi que des données d'oxymétrie de pouls (moniteur non SOC) et de capnographie collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Linshom a développé le moniteur respiratoire prédictif continu (CPRM) approuvé par la FDA, un petit capteur et moniteur peu coûteux qui fournit un suivi continu en temps réel de ces indicateurs critiques de RDE. Notre technologie est basée sur notre nouveau capteur thermique Linshom qui est régulé par un refroidisseur thermoélectrique utilisant un processus de boucle de contrôle exclusif. L'état respiratoire est mesuré via le changement de température tout au long du cycle inspiratoire/expiratoire d'un patient. Cela fournit une signature respiratoire permettant une mesure continue du RR, du volume courant relatif (rTV), de la ventilation minute relative (rMV), des secondes depuis la dernière respiration (SSLB) et du rapport inspiratoire-expiratoire (I/E). Le CPRM résout les besoins non satisfaits existants mentionnés ci-dessus avec un petit capteur portable et peu coûteux et un moniteur qui suit RR, rTV, rMV (calcul de RR x rTV), secondes depuis le dernier souffle (SSLB) et rapport I:E en temps réel et en continu. Ces paramètres sont cruciaux dans le suivi des patients souffrant de maladies respiratoires aiguës et chroniques. Linshom offre un profil respiratoire de qualité salle d'opération au chevet du patient, ce qui permet aux prestataires de soins de santé de diagnostiquer rapidement un déclin respiratoire émergent et d'intervenir avec des soins médicaux appropriés.

Dans la phase I, nous mènerons une étude clinique chez 145 patients postopératoires comparant la CPRM de Linshom aux SOC actuels (attention clinique + oxymétrie de pouls) et à la capnographie. Nous collecterons simultanément les données SOC, CPRM et capnographie de chaque patient pour démontrer la capacité de Linshom CPRM à identifier les épisodes de dépression respiratoire avant le SOC et/ou la capnographie.

En phase II, nous poursuivrons l'étude clinique de phase I jusqu'à ce que nous atteignions le recrutement pour cette phase (175 patients), ce qui donnerait une puissance statistique adéquate pour le développement de la fonction d'alarme Linshom CPRM.

Objectifs spécifiques :

  • Objectif 1 : Démontrer que la CPRM de Linshom est capable d'identifier l'EDR plus tôt que l'oxymétrie de pouls et la capnographie.

    o Résultat : Nous prévoyons de démontrer avec succès que Linshom CPRM est capable d'identifier l'EDR avant l'oxymétrie de pouls et la capnographie en effectuant des analyses statistiques (tests d'hypothèse de non-infériorité et de supériorité).

  • Objectif 2 : Identifier les paramètres et les valeurs de seuil pour la fonction d'alarme de Linshom CPRM pour RR, changement de pourcentage de rTV, changement de pourcentage de rMV, rapport I:E et SSLB.

    • Résultat : Nous identifierons les paramètres CPRM de Linshom et les valeurs seuils avec des capacités prédictives élevées pour le RDE. Ces paramètres et valeurs seuils seront intégrés à notre futur produit pour alerter les cliniciens et leur permettre d'intervenir rapidement auprès des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, États-Unis, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude sera menée au centre médical Wexner de l'université d'État de l'Ohio (OSUWMC), où environ 9 % des interventions chirurgicales seront effectuées à l'unité de soins intensifs ou à un autre emplacement autre que l'unité de soins intensifs et 20 % rentreront chez elles le jour même (dans les 24 heures). Sur la base des données d'essais antérieurs de l'OSUWMC, nous nous attendons à ce que le sexe soit d'environ 50 % d'hommes, 76 % de blancs et 23 % de non-blancs avec une répartition par âge de 1/3 < 60 ans et 2/3 > 60 ans. Ce critère d'inscription rend les résultats de l'étude généralisables ; population équilibrée et soutient la scolarisation.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans subissant une chirurgie non cardiaque
  • Patients postopératoires admis à la PACU et devant rester à l'hôpital au moins une nuit
  • Recevoir de l'oxygène supplémentaire via un masque facial dans la PACU
  • Sur surveillance continue de la saturation SpO2

  • Recevoir des soins postopératoires standard

    • Critère d'exclusion:

  • Nécessité de toute forme d'assistance ventilatoire invasive postopératoire
  • Patients recevant uniquement une anesthésie locale ou topique
  • Chirurgie de jour/ambulatoire
  • Impossible de coopérer avec l'application de l'appareil d'étude
  • Le personnel chirurgical/infirmier/d'anesthésie ne suggère aucune surveillance liée à l'étude en raison de la situation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients de PACU post-chirurgicaux (non cardiaques) avec nuitée prévue.

Dans cette étude, les enquêteurs recruteront des patients répondant aux critères suivants :

  • Critère d'intégration:

    • ≥18 ans subissant une chirurgie non cardiaque
    • Patients postopératoires admis à la PACU et devant rester à l'hôpital au moins pendant la nuit
    • Recevoir un supplément d'oxygène via un masque facial dans la PACU
    • Sur surveillance continue de la saturation SpO2
    • Recevoir des soins postopératoires standards

  • Critère d'exclusion:

    • Nécessité de toute forme d’assistance ventilatoire invasive postopératoire
    • Patients recevant uniquement une anesthésie locale ou topique
    • Chirurgie ambulatoire/ambulatoire
    • Incapable de coopérer avec l'application du dispositif d'étude
    • Le personnel chirurgical/infirmier/anesthésique suggère de ne pas surveiller l'étude en raison de la situation médicale.
Dispositif: Surveillance respiratoire prédictive continue Linshom
Étude observationnelle. Surveillance des données de Linshom, d'oxymétrie de pouls et de capnographie par rapport à la norme de soins actuelle.
Autres noms:
  • Oxymétrie de pouls, Capnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Non-infériorité de la CPRM de Linshom par rapport à l'oxymétrie de pouls par rapport au temps (en minutes) avant le RDE pendant lequel il a été prédit qu'un RDE se produirait.
Délai: 6-12 mois
L'analyse principale consistera à évaluer la non-infériorité de Linshom par rapport à l'oxymétrie de pouls par rapport au temps (en minutes) avant l'EDR pendant lequel il a été prédit qu'un EDR se produirait. Cette analyse sera effectuée sur des patients atteints d'EDR. Le test statistique à utiliser sera un test t apparié de non-infériorité des moyennes.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Supériorité de Linshom CPRM à l'oxymétrie de pouls, à la capnographie et à l'oxymétrie de pouls + capnographie par rapport au temps (en minutes) avant le RDE pendant lequel il a été prédit qu'un RDE se produirait.
Délai: Mois 12-24
Sous les mêmes hypothèses de différence moyenne et d'écart type de la différence appariée que pour la phase I ci-dessus, mais avec une marge de non-infériorité de -1 minute, alors un échantillon de 128 sujets avec RDE a 80% de puissance pour revendiquer la non-infériorité de Linshom à l'oxymétrie de pouls (c'est-à-dire une puissance de 80 % pour rejeter l'hypothèse nulle ci-dessus) à un niveau de signification unilatéral de 0,025. En supposant que la prévalence de RDE dans la population de la PACU est de 40 %, alors 320 sujets seront recrutés dans les phases I et II combinées pour atteindre 128 sujets avec RDE pour l'analyse primaire combinée de phase I + II.
Mois 12-24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Linshom Medical, Inc.

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données et les échantillons ne seront partagés qu'avec des personnes membres de l'équipe de recherche approuvée par l'IRB ou approuvées pour le partage, comme décrit dans le présent protocole de l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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