Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte Vorhersage von Atemdepressionsepisoden mit dem Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

28. Februar 2024 aktualisiert von: Linshom Medical, Inc.

Wir werden 320 Patienten aufnehmen, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen, zusätzlichen Sauerstoff über eine Gesichtsmaske erhalten und auf einem kontinuierlichen Pulsoximetrie-Monitor in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) sein werden. Die Aufnahmekriterien wurden von einer früheren Studie übernommen, die zeigte, dass die SpO2-Werte die Schwere der postoperativen Hypoxämie bei Patienten mit und ohne spezifische Risikofaktoren für Hypoxämie ernsthaft unterschätzten.9 Das Forschungspersonal überprüft und stellt sicher, dass jeder Proband die Aufnahmekriterien erfüllt und die Einwilligungserklärung ordnungsgemäß ausgeführt wird. Bei der Ankunft in der PACU wird jedem Probanden eine Sauerstoffmaske mit dem Linshom-Sensor angelegt, die zur Datenerfassung an einen Linshom-Monitor angeschlossen wird. Eine Nebenstrom-Kapnographieleitung wird an dieselbe Gesichtsmaske angeschlossen, und die Kapnographiedaten werden auf dem Monitor Zoe Medical 740 SELECT™ erfasst. Zusätzlich werden zwei Pulsoximeter an derselben Hand (Nicht-NIBP-Arm) angebracht, von denen eines mit einem Krankenhausmonitor (SoC) und das andere mit einem Zoe Medical 740 SELECT™-Monitor verbunden wird. Die Monitore Linshom und 740 SELECT™ erfassen einmal pro Sekunde Daten.

Das Forschungspersonal leitet dann den Linshom CPRM-Baseline-Modus ein und beginnt mit der Aufzeichnung aller klinischen Eingriffe (z. B. Medikation, Änderung der Sauerstoffzufuhr und Stimulation bei Feststellung von Änderungen im Zustand des Patienten), die vom PACU-Personal durchgeführt werden, wobei es genau darauf achtet und aufzeichnet Zeitpunkt, zu dem diese Eingriffe stattfanden. Die Datenerhebung wird während des gesamten PACU-Aufenthalts des Probanden durchgeführt. Die CPRM-Datenerfassung wird passiv durchgeführt, während der Patient über SoC überwacht wird, und stört klinische Eingriffe nicht, die während der Datenerfassung stattfinden können. Das klinische Personal in der PACU wird gegenüber den Linshom CPRM-Daten sowie den gesammelten Pulsoximetrie- (Nicht-SOC-Monitor) und Kapnographiedaten verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linshom hat den von der FDA zugelassenen Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) entwickelt, einen kleinen und kostengünstigen Sensor und Monitor, der diese kritischen RDE-Indikatoren kontinuierlich in Echtzeit verfolgt. Unsere Technologie basiert auf unserem neuartigen Thermosensor von Linshom, der von einem thermoelektrischen Kühler geregelt wird, der einen proprietären Regelkreisprozess verwendet. Der Atemzustand wird über die Temperaturänderung während des Inspirations-/Exspirationszyklus eines Patienten gemessen. Dies liefert eine Atmungssignatur, die eine kontinuierliche Messung von RR, relativem Tidalvolumen (rTV), relativem Atemminutenvolumen (rMV), Sekunden seit letztem Atemzug (SSLB) und inspiratorischem/exspiratorischem (I/E) Verhältnis ermöglicht. Das CPRM löst die oben erwähnten bestehenden unerfüllten Bedürfnisse mit einem kleinen, tragbaren und kostengünstigen Sensor und Monitor, der RR, rTV, rMV (Berechnung von RR x rTV), Sekunden seit dem letzten Atemzug (SSLB) und das I:E-Verhältnis in Echtzeit verfolgt und kontinuierlich. Diese Parameter sind entscheidend für die Überwachung von Patienten, die sowohl an akuten als auch an chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Linshom bietet am Bett des Patienten ein Atmungsprofil in OP-Qualität, das es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, eine sich abzeichnende Atemwegsverschlechterung umgehend zu diagnostizieren und mit angemessener medizinischer Versorgung einzugreifen.

In Phase I führen wir eine klinische Studie mit 145 postoperativen Patienten durch, in der das CPRM von Linshom mit dem aktuellen SOC (klinische Aufmerksamkeit + Pulsoximetrie) und Kapnographie verglichen wird. Wir werden SOC-, CPRM- und Kapnographiedaten gleichzeitig von jedem Patienten sammeln, um die Fähigkeit von Linshom CPRM zu demonstrieren, Episoden von Atemdepression vor SOC und/oder Kapnographie zu erkennen.

In Phase II werden wir eine Fortsetzung der klinischen Phase-I-Studie durchführen, bis wir die Rekrutierung für diese Phase (175 Patienten) erreicht haben, was eine angemessene statistische Aussagekraft für die Entwicklung der Linshom CPRM-Alarmfunktion ergeben würde.

Spezifische Ziele:

  • Ziel 1: Nachweis, dass Linshom CPRM in der Lage ist, RDE früher zu erkennen als Pulsoximetrie und Kapnographie.

    o Ergebnis: Wir erwarten den erfolgreichen Nachweis, dass Linshom CPRM in der Lage ist, RDE vor der Pulsoximetrie und Kapnographie durch statistische Analysen (Tests auf Nichtunterlegenheits- und Überlegenheitshypothese) zu identifizieren.

  • Ziel 2: Identifizierung von Parametern und Schwellenwerten für die Alarmfunktion von Linshom CPRM für RR, rTV-Prozentänderung, rMV-Prozentänderung, I:E-Verhältnis und SSLB.

    • Ergebnis: Wir werden Linshom CPRM-Parameter und Schwellenwerte mit hoher Vorhersagefähigkeit für RDE identifizieren. Diese Parameter und Schwellenwerte werden in unser zukünftiges Produkt integriert, um Ärzte zu warnen und ihnen zu ermöglichen, den Patienten rechtzeitig einzugreifen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird am Wexner Medical Center der Ohio State University (OSUWMC) durchgeführt, wo etwa 9 % der chirurgischen Eingriffe auf der Intensivstation oder an einem anderen Ort außerhalb der PACU durchgeführt werden und 20 % am selben Tag (innerhalb von 24 Stunden) nach Hause gehen. Basierend auf früheren Studiendaten von OSUWMC erwarten wir, dass das Geschlecht etwa 50 % männlich, 76 % weiß und 23 % nicht weiß ist, mit einer Altersverteilung von 1/3 < 60 Jahre und 2/3 > 60 Jahre. Dieses Aufnahmekriterium macht die Studienergebnisse verallgemeinerbar; Bevölkerung ausgewogen und unterstützt die Einschreibung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen
  • Postoperative Patienten, die in die PACU aufgenommen wurden und voraussichtlich mindestens über Nacht im Krankenhaus bleiben
  • Erhalten von zusätzlichem Sauerstoff über eine Gesichtsmaske in der PACU
  • Bei kontinuierlicher Überwachung der SpO2-Sättigung

  • Erhalt der postoperativen Standardversorgung

    • Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis jeglicher Form von postoperativer invasiver Beatmungsunterstützung
  • Patienten, die nur eine lokale oder topische Anästhesie erhalten
  • Tages-/ambulante Chirurgie
  • Kann nicht mit der Anwendung des Studiengeräts kooperieren
  • Das OP-/Pflege-/Anästhesiepersonal schlägt aufgrund der medizinischen Situation keine studienbezogene Überwachung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Postoperative (nicht kardiale) PACU-Patienten mit voraussichtlicher Übernachtung.

In dieser Studie werden Forscher Patienten rekrutieren, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einschlusskriterien:

    • ≥18 Jahre alt, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen
    • Postoperative Patienten werden in die Intensivstation aufgenommen und müssen voraussichtlich mindestens eine Nacht im Krankenhaus bleiben
    • Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff über eine Gesichtsmaske in der Aufwachstation
    • Zur kontinuierlichen Überwachung der SpO2-Sättigung
    • Erhalt einer standardmäßigen postoperativen Pflege

  • Ausschlusskriterien:

    • Voraussetzung für jede Form der postoperativen invasiven Beatmungsunterstützung
    • Patienten, die nur eine örtliche oder örtliche Anästhesie erhalten
    • Tages-/ambulante Chirurgie
    • Mit der Anwendung des Lerngeräts kann nicht kooperiert werden
    • Das OP-/Pflege-/Anästhesiepersonal empfiehlt aufgrund der medizinischen Situation keine studienbezogene Überwachung
Gerät: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Beobachtungsstudie. Überwachung von Linshom-, Pulsoximetrie- und Kapnographiedaten im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Pulsoximetrie, Kapnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Unterlegenheit von Linshom CPRM gegenüber Pulsoximetrie in Bezug auf die Zeit (in Minuten) vor RDE, für die vorhergesagt wurde, dass ein RDE auftreten würde.
Zeitfenster: 6-12 Monate
Die primäre Analyse besteht darin, die Nichtunterlegenheit von Linshom gegenüber der Pulsoximetrie in Bezug auf die Zeit (in Minuten) vor RDE zu beurteilen, für die vorhergesagt wurde, dass ein RDE auftreten würde. Diese Analyse wird an Patienten mit RDE durchgeführt. Der zu verwendende statistische Test ist ein gepaarter t-Test für die Nichtunterlegenheit der Mittelwerte.
6-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheit von Linshom CPRM gegenüber Pulsoximetrie, Kapnographie und Pulsoximetrie + Kapnographie in Bezug auf die Zeit (in Minuten) vor RDE, zu der vorhergesagt wurde, dass ein RDE auftreten würde.
Zeitfenster: Monate 12-24
Unter den gleichen Annahmen der mittleren Differenz und Standardabweichung der gepaarten Differenz wie für Phase I oben, aber mit einer Nichtunterlegenheitsspanne von -1 Minute, dann hat eine Stichprobengröße von 128 Probanden mit RDE eine 80%ige Aussagekraft, um die Nichtunterlegenheit von Linshom gegenüber der Pulsoximetrie zu behaupten (d. h. 80 % Power, die obige Nullhypothese abzulehnen) auf einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025. Unter der Annahme, dass die Prävalenz von RDE in der PACU-Population 40 % beträgt, werden 320 Probanden in Phase I und II zusammen aufgenommen, um 128 Probanden mit RDE für die kombinierte Primäranalyse von Phase I + II zu erreichen.
Monate 12-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten und Proben werden nur mit Personen geteilt, die Mitglieder des vom IRB genehmigten Forschungsteams sind oder wie in diesem IRB-Protokoll beschrieben zum Teilen zugelassen sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegskomplikation

Klinische Studien zur Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren