Linshom 連続予測呼吸センサーによる呼吸抑制エピソードの高度な予測

Linshom は、RDE のこれらの重要な指標の継続的なリアルタイム追跡を提供する、小型で安価なセンサーおよびモニターである FDA 認可の連続予測呼吸モニター (CPRM) を開発しました。 当社の技術は、独自の制御ループ プロセスを利用した熱電冷却器によって調整される、当社の新しい Linshom 熱センサーに基づいています。 呼吸状態は、患者の吸気/呼気サイクル全体の温度変化によって測定されます。 これにより、RR、相対一回換気量 (rTV)、相対分時換気量 (rMV)、最後の呼吸からの秒数 (SSLB)、および吸気呼気 (I/E) 比の連続測定を可能にする呼吸シグネチャが提供されます。 CPRM は、RR、rTV、rMV (RR x rTV の計算)、最後の呼吸からの秒数 (SSLB)、および I:E 比をリアルタイムで追跡する小型、ポータブル、および安価なセンサーとモニターを使用して、前述の既存の満たされていないニーズを解決します。そして継続的に。 これらのパラメータは、急性および慢性の呼吸器疾患に苦しむ患者のモニタリングにおいて重要です。 Linshom は、患者のベッドサイドで OR 品質の呼吸プロファイルを提供します。これにより、医療提供者は、新たな呼吸低下を迅速に診断し、適切な医療に介入することができます。

フェーズ I では、Linshom の CPRM を現在の SOC (臨床的注意 + パルスオキシメトリー) およびカプノグラフィーと比較する 145 人の術後患者を対象に臨床研究を実施します。 各患者から SOC、CPRM、およびカプノグラフィーのデータを同時に収集して、SOC および/またはカプノグラフィーに先立って、リンショム CPRM が呼吸抑制エピソードを特定できることを実証します。

フェーズ II では、このフェーズの登録者 (175 人の患者) に達するまで、フェーズ I の臨床試験を継続します。これにより、Linshom CPRM アラーム機能の開発に十分な統計的検出力が得られます。

具体的な目的:

• 目的 1: Linshom CPRM が、パルスオキシメトリーやカプノグラフィーよりも早く RDE を識別できることを実証します。

  o 結果: Linshom CPRM は、統計分析 (非劣性および優越性仮説検定) を実行することにより、パルスオキシメトリーおよびカプノグラフィーに先立って RDE を識別できることを実証できると期待しています。

• 目的 2: RR、rTV パーセント変化、rMV パーセント変化、I:E 比率、および SSLB に対する Linshom CPRM のアラーム機能のパラメーターとしきい値を特定します。

  • 成果: RDE の予測能力が高い Linshom CPRM パラメーターとしきい値を特定します。 これらのパラメーターとしきい値は、臨床医に警告し、患者にタイムリーな介入を提供できるようにするために、将来の製品に組み込まれます。