Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret forudsigelse af respirationsdepressionsepisode med Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

28. februar 2024 opdateret af: Linshom Medical, Inc.

Vi vil indskrive 320 patienter, som skal gennemgå en ikke-hjerteoperation, modtage supplerende ilt via ansigtsmaske og vil være på en kontinuerlig pulsoximetrimonitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Tilmeldingskriterierne blev tilpasset fra en tidligere undersøgelse, der viste, at SpO2-værdier alvorligt undervurderede sværhedsgraden af ​​postoperativ hypoxæmi hos patienter med og uden specifikke risikofaktorer for hypoxæmi.9 Forskningspersonale vil screene og sikre, at hvert emne opfylder tilmeldingskriterierne, og at det informerede samtykke udføres korrekt. Ved ankomst til PACU vil hvert forsøgsperson blive udstyret med iltmaske indeholdende Linshom-sensoren, som vil blive forbundet til en Linshom-monitor til dataindsamling. En sidestream-kapnografilinje vil blive forbundet til den samme ansigtsmaske, og kapnografidataene vil blive indsamlet på Zoe Medical 740 SELECT™-monitoren. Derudover vil to pulsoximetre blive påført den samme hånd (ikke-NIBP-arm), hvoraf den ene vil blive forbundet til en hospitalsmonitor (SoC) og den anden til en Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Linshom- og 740 SELECT™-skærmene vil indsamle data en gang hvert sekund.

Forskningspersonale vil derefter initiere Linshom CPRM-baseline-tilstanden og begynde at registrere enhver klinisk intervention (f.eks. medicin, ilttilførselsændring og stimulering ved påvisning af ændringer i patientens tilstand), som udføres af PACU-personalet, idet de er meget opmærksomme på og registrerer det tidspunkt, hvor disse indgreb fandt sted. Dataindsamling vil blive udført under hele forsøgspersonens PACU-ophold. CPRM-dataindsamlingen vil blive udført passivt, mens patienten overvåges via SoC og vil ikke forstyrre kliniske indgreb, der kan finde sted under dataindsamlingen. Klinisk personale i PACU'en vil blive blindet over for Linshom CPRM-data samt indsamlede pulsoximetri (ikke-SOC-monitor) og kapnografidata.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Linshom har udviklet den FDA-godkendte Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en lille og billig sensor og monitor, der giver kontinuerlig realtidssporing af disse kritiske indikatorer for RDE. Vores teknologi er baseret på vores nye Linshom termiske sensor, som reguleres af en termoelektrisk køler ved hjælp af en proprietær kontrolsløjfeproces. Respirationstilstanden måles via temperaturændring gennem en patients inspiratoriske/ekspiratoriske cyklus. Dette giver en respiratorisk signatur, der muliggør kontinuerlig måling af RR, relativ tidalvolumen (rTV), relativ minutventilation (rMV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og inspiratorisk ekspiratorisk (I/E)-forhold. CPRM løser eksisterende udækkede behov nævnt ovenfor med en lille, bærbar og billig sensor og skærm, der sporer RR, rTV, rMV (beregning af RR x rTV), sekunder siden sidste vejrtrækning (SSLB) og I:E-forhold i realtid og løbende. Disse parametre er afgørende for overvågning af patienter, der lider af både akutte og kroniske luftvejssygdomme. Linshom tilbyder en respiratorisk profil af OR-kvalitet ved patientens seng, som gør det muligt for sundhedspersonale omgående at diagnosticere ny respiratorisk svækkelse og gribe ind med passende medicinsk behandling.

I fase I vil vi udføre et klinisk studie med 145 postoperative patienter, der sammenligner Linshoms CPRM med nuværende SOC (klinisk opmærksomhed + pulsoximetri) og kapnografi. Vi vil indsamle SOC-, CPRM- og kapnografidata samtidigt fra hver patient for at demonstrere Linshom CPRMs evne til at identificere respiratoriske depressionsepisoder forud for SOC og/eller kapnografi.

I fase II vil vi gennemføre en fortsættelse af det kliniske fase I-studie, indtil vi når tilmelding til denne fase (175 patienter), hvilket ville give en tilstrækkelig statistisk kraft til udvikling af Linshom CPRM-alarmfunktionen.

Specifikke mål:

  • Mål 1: Demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE tidligere end pulsoximetri og kapnografi.

    o Resultat: Vi forventer med succes at demonstrere, at Linshom CPRM er i stand til at identificere RDE forud for pulsoximetri og kapnografi ved at udføre statistiske analyser (non-inferiority og superiority hypotese tests).

  • Mål 2: Identificer parametre og tærskelværdier for alarmfunktionen i Linshom CPRM for RR, rTV procent ændring, rMV procent ændring, I:E ratio og SSLB.

    • Resultat: Vi vil identificere Linshom CPRM-parametre og tærskelværdier med høje forudsigelsesevner for RDE. Disse parametre og tærskelværdier vil blive indarbejdet i vores fremtidige produkt for at advare klinikere og give dem mulighed for at yde rettidig intervention til patienterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forenede Stater, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil blive udført på Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), hvor omkring 9% af de kirurgiske procedurer vil gå til intensivafdelingen eller en anden ikke-PACU placering, og 20% ​​vil gå hjem samme dag (inden for 24 timer). Baseret på tidligere forsøgsdata fra OSUWMC forventer vi, at køn er ~50% mænd, 76% hvide og 23% ikke-hvide med en aldersfordeling på 1/3 < 60 år og 2/3 > 60 år. Disse tilmeldingskriterier gør undersøgelsesresultaterne generaliserbare; befolkning afbalanceret og understøtter indskrivning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
  • Postoperative patienter indlagt på PACU og forventes at blive på hospitalet i mindst natten over
  • Modtagelse af supplerende ilt via ansigtsmaske i PACU
  • På kontinuerlig SpO2-mætningsovervågning

  • Modtager standard postoperativ behandling

    • Eksklusionskriterier:

  • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilatorstøtte
  • Patienter, der kun modtager lokal eller topisk anæstesi
  • Dag/ambulant operation
  • Ude af stand til at samarbejde med anvendelsen af ​​undersøgelsesenheden
  • Kirurgisk/pleje-/anæstesipersonale foreslår ingen undersøgelsesrelateret overvågning på grund af medicinsk situation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postkirurgiske (ikke-hjerte) PACU-patienter med forventet overnatning.

I denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere patienter, der opfylder følgende kriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år gammel, der gennemgår ikke-hjertekirurgi
    • Postoperative patienter indlagt på PACU og forventes at blive på hospitalet i mindst natten over
    • Modtagelse af supplerende ilt via ansigtsmaske i PACU
    • På kontinuerlig SpO2-mætningsovervågning
    • Modtager standard postoperativ behandling

  • Ekskluderingskriterier:

    • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilatorstøtte
    • Patienter, der kun modtager lokal eller topisk anæstesi
    • Dag/ambulant operation
    • Ude af stand til at samarbejde med anvendelsen af ​​undersøgelsesenheden
    • Kirurgisk/pleje-/anæstesipersonale foreslår ingen undersøgelsesrelateret overvågning på grund af medicinsk situation
Enhed: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Observationsstudie. Overvågning af Linshom-, pulsoximetri- og kapnografidata med sammenligning med den nuværende standard for pleje.
Andre navne:
  • Pulsoximetri, kapnografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linshom CPRMs ikke-underlegenhed i forhold til pulsoximetri med hensyn til tiden (i minutter) før RDE, hvor det blev forudsagt, at en RDE ville forekomme.
Tidsramme: 6-12 måneder
Den primære analyse vil være at vurdere Linshoms non-inferioritet i forhold til pulsoximetri med hensyn til tiden (i minutter) før RDE, hvor det blev forudsagt, at en RDE ville forekomme. Denne analyse vil blive udført på patienter med RDE. Den statistiske test, der skal bruges, vil være en parret t-test for ikke-underlegenhed af midler.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linshom CPRMs overlegenhed i forhold til pulsoximetri, kapnografi og pulsoximetri + kapnografi med hensyn til tiden (i minutter) før RDE, hvor det blev forudsagt, at en RDE ville forekomme.
Tidsramme: Måneder 12-24
Under de samme antagelser om middelforskel og standardafvigelse af den parrede forskel som for fase I ovenfor, men med en -1 minuts noninferiority margin, så har en prøvestørrelse på 128 forsøgspersoner med RDE 80 % magt til at påstå Linshoms noninferiority i forhold til pulsoximetri (dvs. 80 % magt til at forkaste ovenstående nulhypotese) ved et ensidigt signifikansniveau på 0,025. Forudsat at prævalensen af ​​RDE i PACU-populationen er 40 %, vil 320 forsøgspersoner blive tilmeldt fase I og II kombineret for at opnå 128 forsøgspersoner med RDE til den kombinerede fase I + II primære analyse.
Måneder 12-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil kun blive delt med personer, der er medlemmer af det IRB-godkendte forskningsteam eller godkendt til deling som beskrevet i denne IRB-protokol.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner