Edistynyt hengityslaman jakson ennustaminen Linshom Continuousin ennakoivalla hengitysanturilla
Otamme mukaan 320 potilasta, joille tehdään ei-sydänleikkaus, he saavat lisähappea kasvonaamion kautta ja jotka ovat jatkuvassa pulssioksimetrimonitorissa Post Anesthesia Care Unitissa (PACU). Ilmoittautumiskriteerit mukautettiin aiemmasta tutkimuksesta, joka osoitti, että SpO2-arvot aliarvioivat vakavasti leikkauksen jälkeisen hypoksemian vakavuuden potilailla, joilla oli tai ei ole erityisiä hypoksemian riskitekijöitä.9 Tutkimushenkilöstö seuloa ja varmistaa, että jokainen tutkittava täyttää ilmoittautumiskriteerit ja tietoinen suostumus toteutetaan asianmukaisesti. Saavuttuaan PACU:hun, jokainen koehenkilö varustetaan happinaamarilla, joka sisältää Linshom-anturin, joka liitetään Linshomin monitoriin tiedonkeruuta varten. Sivuvirtakapnografialinja liitetään samaan kasvomaskiin ja kapnografiatiedot kerätään Zoe Medical 740 SELECT™ -monitoriin. Lisäksi samaan käteen (ei-NIBP-varteen) kiinnitetään kaksi pulssioksimetriä, joista toinen liitetään sairaalan monitoriin (SoC) ja toinen Zoe Medical 740 SELECT™ -monitoriin. Linshom- ja 740 SELECT™ -näytöt keräävät tietoja kerran sekunnissa.
Tutkimushenkilöstö aloittaa sitten Linshomin CPRM-perustilan ja aloittaa kaikkien PACU-henkilöstön suorittamien kliinisten toimenpiteiden (esim. lääkkeet, hapen toimitusmuutokset ja stimulaatiot potilaan tilassa tapahtuvien muutosten havaitsemisen jälkeen) tallentamisen, kiinnittäen erityistä huomiota ja kirjaamalla niitä aika, jolloin kyseiset interventiot tapahtuivat. Tiedonkeruu suoritetaan koko tutkittavan PACU-oleskelun ajan. CPRM-tiedonkeruu suoritetaan passiivisesti, kun potilasta seurataan SoC:n kautta, eikä se häiritse tiedonkeruun aikana mahdollisesti tapahtuvia kliinisiä toimenpiteitä. PACU:n kliininen henkilökunta sokeutuu Linshomin CPRM-tiedoista sekä kerätyistä pulssioksimetria- (ei-SOC-monitori) ja kapnografiatiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Linshom on kehittänyt FDA:n hyväksymän Continuous Predictive Respiratory Monitorin (CPRM) pienen ja edullisen anturin ja monitorin, joka mahdollistaa näiden RDE:n kriittisten indikaattoreiden jatkuvan reaaliaikaisen seurannan. Tekniikkamme perustuu uuteen Linshom-lämpöanturiimme, jota säädetään lämpösähköisellä jäähdyttimellä käyttämällä patentoitua ohjaussilmukkaprosessia. Hengitystila mitataan lämpötilan muutoksilla potilaan sisään-/uloshengityssyklin aikana. Tämä antaa hengityssignaalin, joka mahdollistaa jatkuvan RR:n, suhteellisen hengityksen tilavuuden (rTV), suhteellisen minuuttihengityksen (rMV), sekuntien viimeisen hengityksen (SSLB) ja sisäänhengityksen (I/E) mittaamisen. CPRM ratkaisee yllä mainitut olemassa olevat täyttämättömät tarpeet pienellä, kannettavalla ja halvalla anturilla ja näytöllä, joka seuraa RR:tä, rTV:tä, rMV:tä (RR x rTV:n laskenta), sekunteja viimeisestä hengenvedosta (SSLB) ja I:E-suhdetta reaaliajassa. ja jatkuvasti. Nämä parametrit ovat ratkaisevan tärkeitä sekä akuutista että kroonisesta hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden seurannassa. Linshom tarjoaa OR-laatuisen hengitysprofiilin potilaan sängyn vieressä, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat nopeasti diagnosoida kehittyvän hengityshäiriön ja puuttua asiaan asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla.
Vaiheessa I suoritamme kliinisen tutkimuksen 145 leikkauksen jälkeisellä potilaalla, jossa verrataan Linshomin CPRM:ää nykyiseen SOC:iin (kliininen huomio + pulssioksimetria) ja kapnografiaan. Keräämme SOC-, CPRM- ja kapnografiatietoja samanaikaisesti jokaiselta potilaalta osoittaaksemme Linshomin CPRM:n kyvyn tunnistaa hengityslaman jaksot ennen SOC- ja/tai kapnografiaa.
Vaiheessa II jatkamme vaiheen I kliinistä tutkimusta, kunnes saavutamme tämän vaiheen ilmoittautumisen (175 potilasta), mikä antaisi riittävän tilastollisen tehon Linshomin CPRM-hälytystoiminnon kehittämiseen.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Osoita, että Linshom CPRM pystyy tunnistamaan RDE:n aikaisemmin kuin pulssioksimetria ja kapnografia.
o Tulos: Odotamme onnistuneesti osoittavan, että Linshom CPRM pystyy tunnistamaan RDE:n ennen pulssioksimetriaa ja kapnografiaa suorittamalla tilastollisia analyyseja (ei-alempi- ja paremmuushypoteesitestit).
Tavoite 2: Tunnista parametrit ja kynnysarvot Linshom CPRM:n hälytystoiminnolle RR:lle, rTV prosentin muutokselle, rMV prosentin muutokselle, I:E-suhteelle ja SSLB:lle.
- Tulos: Tunnistamme Linshomin CPRM-parametrit ja kynnysarvot, joilla on korkea ennustekyky RDE:lle. Nämä parametrit ja kynnysarvot sisällytetään tulevaan tuotteeseemme varoittaakseen kliinikkoja ja antaakseen heille mahdollisuuden tarjota oikea-aikaisia toimenpiteitä potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Ellicott City, Maryland, Yhdysvallat, 21042
- Rekrytointi
- Linshom Medical, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- James R Hughen, MBA
- Puhelinnumero: 443-994-1448
- Sähköposti: rhughen@linshomforlife.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronen Feldman, BS
- Puhelinnumero: 4104802700
- Sähköposti: rfeldman@linshomforlife.com
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard D Urman, MD, MBA
- Puhelinnumero: 614-293-5188
- Sähköposti: richard.urman@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Uribe, MD
- Puhelinnumero: 6142933559
- Sähköposti: alberto.uribe@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias, jolle tehdään ei-sydänleikkaus
- Leikkauksen jälkeiset potilaat otettiin PACU:hun ja heidän odotettiin viipyvän sairaalassa vähintään yön ajan
- Lisähappea saa kasvomaskin kautta PACU:ssa
- Jatkuvassa SpO2-saturaatiovalvonnassa
Normaalia postoperatiivista hoitoa
• Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlaisen leikkauksen jälkeisen invasiivisen hengitystuen vaatimus
- Potilaat, jotka saavat vain paikallispuudutusta tai paikallispuudutusta
- Päivä/avokirurgia
- Ei voi tehdä yhteistyötä tutkimuslaitteen sovelluksen kanssa
- Kirurginen/sairaanhoitaja/anestesiahenkilöstö ei ehdota tutkimukseen liittyvää seurantaa lääketieteellisen tilanteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset (ei-sydänpotilaat) PACU-potilaat, joiden odotettavissa oleva yöpyminen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
|
Havainnointitutkimus.
Linshom-, pulssioksimetri- ja kapnografiatietojen seuranta verrattuna nykyiseen hoitotasoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linshomin CPRM ei ole huonompi kuin pulssioksimetria suhteessa aikaan (minuutteina) ennen RDE:tä, jolloin RDE:n ennustettiin tapahtuvan.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Ensisijaisena analyysinä on arvioida Linshomin ei-inferioriteetti pulssioksimetriaan verrattuna siihen aikaan (minuutteina) ennen RDE:tä, jolloin RDE:n ennustettiin tapahtuvan. Tämä analyysi tehdään potilaille, joilla on RDE.
Käytettävä tilastollinen testi on parillinen t-testi keskiarvojen ei-alempiarvoisuuden osoittamiseksi.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linshomin CPRM:n paremmuus pulssioksimetriaan, kapnografiaan ja pulssioksimetriaan + kapnografiaan verrattuna aikaan (minuutteina) ennen RDE:tä, jolloin RDE:n ennustettiin tapahtuvan.
Aikaikkuna: Kuukaudet 12-24
|
Kun käytetään samoja oletuksia keskimääräisestä erosta ja parillisen eron keskihajonnasta kuin yllä olevassa vaiheessa I, mutta -1 minuutin noninferiority-marginaalilla, 128 RDE-potilaan otoskoolla on 80 % valta väittää, ettei Linshom ole huonompi kuin pulssioksimetria. (eli 80 %:n teho hylätä yllä oleva nollahypoteesi) yksipuolisella 0,025:n merkitsevyystasolla.
Olettaen, että RDE:n esiintyvyys PACU-populaatiossa on 40 %, niin 320 koehenkilöä otetaan mukaan faasiin I ja II, jolloin saadaan 128 RDE-potilasta faasin I + II yhdistettyyn primaarianalyysiin.
|
Kuukaudet 12-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0375
- R44HL164222 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .