Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerad förutsägelse av andningsdepressionsepisod med Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

28 februari 2024 uppdaterad av: Linshom Medical, Inc.

Vi kommer att registrera 320 patienter som kommer att genomgå icke-hjärtoperationer, få extra syrgas via ansiktsmask och kommer att vara på en kontinuerlig pulsoximetrimonitor på Post Anesthesia Care Unit (PACU). Inskrivningskriterierna anpassades från en tidigare studie som visade att SpO2-värden allvarligt underskattade svårighetsgraden av postoperativ hypoxemi hos patienter med och utan specifika riskfaktorer för hypoxemi.9 Forskningspersonal kommer att undersöka och säkerställa att varje ämne uppfyller registreringskriterierna och att det informerade samtycket utförs korrekt. Vid ankomsten till PACU kommer varje försöksperson att förses med syrgasmask innehållande Linshom-sensorn, som kommer att anslutas till en Linshom-monitor för datainsamling. En sidoströmskapnografilinje kommer att anslutas till samma ansiktsmask och kapnografidata kommer att samlas in på Zoe Medical 740 SELECT™-monitorn. Dessutom kommer två pulsoximetrar att appliceras på samma hand (icke-NIBP-arm), varav en kommer att anslutas till en sjukhusmonitor (SoC) och den andra till en Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Linshom- och 740 SELECT™-monitorerna samlar in data en gång i sekunden.

Forskningspersonal kommer sedan att initiera Linshom CPRM-baslinjeläget och börja registrera alla kliniska ingrepp (t.ex. mediciner, förändringar av syretillförseln och stimulering vid upptäckt av förändringar i patientens tillstånd) som utförs av PACU-personalen, med stor uppmärksamhet på och registrerar tidpunkt då dessa ingrepp inträffade. Datainsamling kommer att utföras under försökspersonens hela PACU-vistelse. CPRM-datainsamlingen kommer att utföras passivt medan patienten övervakas via SoC och kommer inte att störa kliniska ingrepp som kan ske under datainsamlingen. Klinisk personal i PACU kommer att bli blind för Linshom CPRM-data samt pulsoximetri (icke-SOC-monitor) och kapnografidata som samlas in.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Linshom har utvecklat den FDA-godkända Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en liten och billig sensor och monitor som ger kontinuerlig realtidsspårning av dessa kritiska indikatorer för RDE. Vår teknologi är baserad på vår nya Linshom termiska sensor som regleras av en termoelektrisk kylare som använder en egenutvecklad styrslinga. Andningstillstånd mäts via temperaturförändringar under en patients inandnings-/expirationscykel. Detta ger en andningssignatur som möjliggör kontinuerlig mätning av RR, relativ tidalvolym (rTV), relativ minutventilation (rMV), sekunder sedan senaste andetag (SSLB) och inspiratoriskt utandningsförhållande (I/E). CPRM löser befintliga otillfredsställda behov som nämnts ovan med en liten, bärbar och billig sensor och monitor som spårar RR, rTV, rMV (beräkning av RR x rTV), sekunder sedan senaste andetag (SSLB) och I:E-förhållande i realtid och kontinuerligt. Dessa parametrar är avgörande vid övervakning av patienter som lider av både akut och kronisk luftvägssjukdom. Linshom erbjuder en andningsprofil av OR-kvalitet vid patientens säng, vilket gör det möjligt för vårdgivare att omedelbart diagnostisera uppkommande andningsförsämring och ingripa med lämplig medicinsk vård.

I Fas I kommer vi att genomföra en klinisk studie på 145 postoperativa patienter som jämför Linshoms CPRM med nuvarande SOC (klinisk uppmärksamhet + pulsoximetri) och kapnografi. Vi kommer att samla in SOC-, CPRM- och kapnografidata samtidigt från varje patient för att visa Linshom CPRMs förmåga att identifiera andningsdepressionsepisoder före SOC och/eller kapnografi.

I Fas II kommer vi att genomföra en fortsättning av den kliniska fas I-studien tills vi når inskrivningen för denna fas (175 patienter), vilket skulle ge en adekvat statistisk kraft för utveckling av Linshom CPRM-larmfunktionen.

Specifika mål:

  • Mål 1: Visa att Linshom CPRM kan identifiera RDE tidigare än pulsoximetri och kapnografi.

    o Resultat: Vi förväntar oss att framgångsrikt visa att Linshom CPRM kan identifiera RDE före pulsoximetri och kapnografi genom att utföra statistiska analyser (hypotestest av icke-underlägsenhet och överlägsenhet).

  • Mål 2: Identifiera parametrar och tröskelvärden för larmfunktionen i Linshom CPRM för RR, rTV procentuell förändring, rMV procentuell förändring, I:E-kvot och SSLB.

    • Resultat: Vi kommer att identifiera Linshom CPRM-parametrar och tröskelvärden med hög prediktiv förmåga för RDE. Dessa parametrar och tröskelvärden kommer att införlivas i vår framtida produkt för att varna kliniker och ge dem möjlighet att ge patienterna ingripanden i tid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att genomföras vid Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) där cirka 9 % av de kirurgiska ingreppen kommer att gå till ICU eller annan icke-PACU-plats och 20 % kommer att gå hem samma dag (inom 24 timmar). Baserat på tidigare studiedata från OSUWMC förväntar vi oss att kön är ~50% män, 76% vita och 23% icke-vita med en åldersfördelning på 1/3 < 60 år och 2/3 > 60 år. Dessa registreringskriterier gör studieresultaten generaliserbara; befolkningen balanserad och stödjer inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år som genomgår icke-hjärtkirurgi
  • Postoperativa patienter lades in på PACU och förväntas stanna på sjukhuset åtminstone över natten
  • Får extra syrgas via ansiktsmask i PACU
  • På kontinuerlig SpO2-mättnadsövervakning

  • Får standardvård efter operation

    • Exklusions kriterier:

  • Krav på någon form av postoperativt invasivt andningsstöd
  • Patienter som endast får lokal eller topikal anestesi
  • Dag/poliklinisk operation
  • Kan inte samarbeta med applikationen av studieapparaten
  • Kirurgisk/omvårdnads-/anestesipersonal föreslår ingen studierelaterad övervakning på grund av medicinsk situation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Postkirurgiska (icke-kardiella) PACU-patienter med förväntad övernattning.

I denna studie kommer utredarna att rekrytera patienter som uppfyller följande kriterier:

  • Inklusionskriterier:

    • ≥18 år som genomgår icke-hjärtkirurgi
    • Postoperativa patienter lades in på PACU och förväntas stanna på sjukhuset åtminstone över natten
    • Får extra syrgas via ansiktsmask i PACU
    • På kontinuerlig SpO2-mättnadsövervakning
    • Får vanlig postoperativ vård

  • Exklusions kriterier:

    • Krav på någon form av postoperativt invasivt andningsstöd
    • Patienter som endast får lokal eller topikal anestesi
    • Dag/poliklinisk operation
    • Kan inte samarbeta med applikationen av studieapparaten
    • Kirurgisk/omvårdnads-/anestesipersonal föreslår ingen studierelaterad övervakning på grund av medicinsk situation
Enhet: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Observationsstudie. Övervakning av Linshom, pulsoximetri och kapnografidata med jämförelse med nuvarande vårdstandard.
Andra namn:
  • Pulsoximetri, kapnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linshom CPRMs icke-underlägsenhet jämfört med pulsoximetri med avseende på tiden (i minuter) före RDE då det förutspåddes att en RDE skulle inträffa.
Tidsram: 6-12 månader
Den primära analysen kommer att vara att bedöma linshoms icke-underlägsenhet jämfört med pulsoximetri med avseende på tiden (i minuter) före RDE som det förutspåddes att en RDE skulle inträffa. Denna analys kommer att utföras på patienter med RDE. Det statistiska testet som ska användas kommer att vara ett parat t-test för icke-underlägsenhet av medel.
6-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet för Linshom CPRM till pulsoximetri, kapnografi och pulsoximetri + kapnografi med avseende på tiden (i minuter) före RDE då det förutspåddes att en RDE skulle inträffa.
Tidsram: Månader 12-24
Under samma antaganden om medelskillnad och standardavvikelse för den parade skillnaden som för Fas I ovan, men med en -1 minuts noninferiority-marginal, har en provstorlek på 128 försökspersoner med RDE 80 % kraft att hävda linshoms noninferiority till pulsoximetri (dvs 80 % makt att förkasta ovanstående nollhypotes) vid en ensidig signifikansnivå på 0,025. Förutsatt att prevalensen av RDE i PACU-populationen är 40 %, kommer 320 försökspersoner att skrivas in i fas I och II kombinerat för att uppnå 128 försökspersoner med RDE för den kombinerade primära analysen av fas I + II.
Månader 12-24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data och prover kommer endast att delas med individer som är medlemmar i det IRB-godkända forskarteamet eller godkända för delning enligt beskrivningen i detta IRB-protokoll.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera