Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzésdepressziós epizód fejlett előrejelzése a Linshom Continuous Prediktív légzésérzékelővel

2024. február 28. frissítette: Linshom Medical, Inc.

320 olyan beteget veszünk fel, akik nem szívműtéten esnek át, arcmaszkon keresztül kiegészítő oxigént kapnak, és folyamatos pulzoximetriás monitoron lesznek a Post Anesthesia Care Unit (PACU) osztályán. A felvételi kritériumokat egy korábbi tanulmányból adaptálták, amely azt mutatta, hogy az SpO2-értékek súlyosan alábecsülték a posztoperatív hipoxémia súlyosságát a hypoxemia specifikus kockázati tényezőivel rendelkező vagy anélküli betegeknél.9 A kutatószemélyzet átvizsgálja és megbizonyosodik arról, hogy minden alany megfelel a felvételi kritériumoknak, és a tájékozott beleegyezést megfelelően hajtják végre. A PACU-ba érkezéskor minden alany a Linshom érzékelőt tartalmazó oxigénmaszkkal lesz ellátva, amelyet egy Linshom monitorhoz csatlakoztatnak adatgyűjtés céljából. Egy oldalsó kapnográfiai vezetéket ugyanahhoz az arcmaszkhoz csatlakoztatunk, és a kapnográfiai adatokat a Zoe Medical 740 SELECT™ monitoron gyűjtjük össze. Ezenkívül két pulzoximéter kerül ugyanarra a kézre (nem NIBP karra), amelyek közül az egyik egy kórházi monitorhoz (SoC), a másik pedig egy Zoe Medical 740 SELECT™ monitorhoz csatlakozik. A Linshom és a 740 SELECT™ monitorok másodpercenként egyszer gyűjtenek adatokat.

A kutatószemélyzet ezután elindítja a Linshom CPRM alapállapotú üzemmódját, és megkezdi minden olyan klinikai beavatkozás rögzítését (pl. gyógyszerek, oxigénszállítás változása és stimuláció a páciens állapotában bekövetkezett változások észlelésekor), amelyet a PACU munkatársai végeznek, különös figyelmet fordítva és rögzítve. az időpont, amikor ezek a beavatkozások megtörténtek. Az adatgyűjtés az alany teljes PACU tartózkodása alatt történik. A CPRM adatgyűjtés passzív módon történik, miközben a beteget SoC-n keresztül monitorozzák, és nem zavarja az adatgyűjtés során esetlegesen végbemenő klinikai beavatkozásokat. A PACU klinikai személyzete nem ismeri a Linshom CPRM-adatokat, valamint a pulzoximetriás (nem SOC-monitor) és kapnográfiai adatokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Linshom kifejlesztette az FDA által jóváhagyott Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) nevű, kicsi és olcsó érzékelőt és monitort, amely folyamatos, valós idejű nyomon követést biztosít az RDE kritikus mutatóihoz. Technológiánk az új Linshom hőérzékelőn alapul, amelyet egy termoelektromos hűtő szabályoz, szabadalmaztatott szabályozási hurok eljárással. A légzési állapotot a hőmérséklet változásával mérik a páciens belégzési/kilégzési ciklusa során. Ez egy légzési aláírást biztosít, amely lehetővé teszi az RR, a relatív légzéstérfogat (rTV), a relatív percszellőztetés (rMV), az utolsó lélegzetvétel óta eltelt másodpercek (SSLB) és a belégzési kilégzés (I/E) arányának folyamatos mérését. A CPRM megoldja a fent említett meglévő kielégítetlen igényeket egy kicsi, hordozható és olcsó érzékelővel és monitorral, amely valós időben követi az RR-t, az rTV-t, az rMV-t (RR x rTV kiszámítása), az utolsó lélegzetvétel óta eltelt másodperceket (SSLB) és az I:E arányt. és folyamatosan. Ezek a paraméterek kulcsfontosságúak az akut és krónikus légúti betegségben szenvedő betegek monitorozásában. A Linshom OR-minőségű légzésprofilt kínál a páciens ágya mellett, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy azonnal diagnosztizálják a kialakuló légzészavart, és megfelelő orvosi ellátással beavatkozzanak.

Az I. fázisban klinikai vizsgálatot végzünk 145 posztoperatív betegen, összehasonlítva a Linshom-féle CPRM-et a jelenlegi SOC-val (klinikai figyelem + pulzoximetria) és kapnográfiával. Minden pácienstől egyidejűleg gyűjtünk SOC, CPRM és kapnográfiai adatokat annak bizonyítására, hogy a Linshom CPRM képes azonosítani a légzésdepressziós epizódokat az SOC és/vagy a kapnográfia előtt.

A II. fázisban az I. fázisú klinikai vizsgálatot addig folytatjuk, amíg el nem érjük az ebbe a fázisba való beiratkozást (175 beteg), ami megfelelő statisztikai erőt adna a Linshom CPRM riasztási funkciójának fejlesztéséhez.

Konkrét célok:

  • 1. cél: Mutassa be, hogy a Linshom CPRM korábban képes azonosítani az RDE-t, mint a pulzoximetria és a kapnográfia.

    o Eredmény: Statisztikai elemzések (nem alsóbbrendűségi és felsőbbrendűségi tesztek) elvégzésével azt várjuk, hogy sikeresen bebizonyítsuk, hogy a Linshom CPRM képes az RDE azonosítására a pulzoximetria és a kapnográfia előtt.

  • 2. cél: Azonosítsa a Linshom CPRM riasztási funkciójának paramétereit és küszöbértékeit RR, rTV százalékos változás, rMV százalékos változás, I:E arány és SSLB esetén.

    • Eredmény: Azonosítjuk a Linshom CPRM paramétereit és küszöbértékeit, amelyek magas prediktív képességgel rendelkeznek az RDE számára. Ezeket a paramétereket és küszöbértékeket beépítjük jövőbeli termékünkbe, hogy figyelmeztessék a klinikusokat, és lehetővé tegyék számukra, hogy időben beavatkozzanak a betegekbe.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Egyesült Államok, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot az Ohio Állami Egyetem Wexner Orvosi Központjában (OSUWMC) végzik, ahol a sebészeti beavatkozások körülbelül 9%-a az intenzív osztályra vagy más, nem PACU-ra kerül, 20%-a pedig még aznap (24 órán belül) hazamegy. Az OSUWMC korábbi vizsgálati adatai alapján azt várjuk, hogy a nemek ~50%-a férfi, 76%-a fehér és 23%-a nem fehér, az életkor megoszlása ​​1/3 < 60 év és 2/3 > 60 év. Ez a beiratkozási kritérium általánosíthatóvá teszi a tanulmányi eredményeket; a népesség kiegyensúlyozott és támogatja a beiskolázást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves, nem szívműtéten esett át
  • A posztoperatív betegek a PACU-ba kerültek, és várhatóan legalább egy éjszakát a kórházban maradnak
  • Kiegészítő oxigén vétele arcmaszkon keresztül a PACU-ban
  • Folyamatos SpO2-telítettség-ellenőrzésen

  • Szabványos posztoperatív ellátás

    • Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen posztoperatív invazív lélegeztetési támogatás követelménye
  • Csak helyi vagy helyi érzéstelenítésben részesülő betegek
  • Nappali/ambuláns műtét
  • Nem tud együttműködni a vizsgálati eszköz alkalmazásával
  • A sebészi/ápolói/anesztéziás személyzet azt javasolja, hogy az egészségügyi helyzet miatt ne legyen vizsgálattal kapcsolatos monitorozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Műtét utáni (nem kardiális) PACU-s betegek, akiknél várható az éjszakai tartózkodás.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • Bevételi kritériumok:

    • ≥18 éves, nem szívműtéten esett át
    • A posztoperatív betegek a PACU-ba kerültek, és várhatóan legalább egy éjszakát a kórházban maradnak
    • Kiegészítő oxigén vétele arcmaszkon keresztül a PACU-ban
    • Folyamatos SpO2-telítettség-ellenőrzésen
    • Szabványos posztoperatív ellátás

  • Kizárási kritériumok:

    • Bármilyen posztoperatív invazív lélegeztetési támogatás követelménye
    • Csak helyi vagy helyi érzéstelenítésben részesülő betegek
    • Nappali/ambuláns műtét
    • Nem tud együttműködni a vizsgálati eszköz alkalmazásával
    • A sebészi/ápolói/anesztéziás személyzet azt javasolja, hogy az egészségügyi helyzet miatt ne legyen vizsgálattal kapcsolatos monitorozás
Eszköz: Linshom folyamatos prediktív légzésmonitoring
Megfigyelési tanulmány. A Linshom, a pulzoximetriás és a kapnográfiás adatok monitorozása a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest.
Más nevek:
  • Pulzoximetria, kapnográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Linshom CPRM nem alsóbbrendűsége a pulzoximetriához képest az RDE előtti idő (percekben) tekintetében, ameddig az RDE előfordulását előre jelezték.
Időkeret: 6-12 hónap
Az elsődleges elemzés az lesz, hogy felmérjük, hogy a Linshom nem rosszabb-e a pulzoximetriához képest az RDE előtti idő (percekben), amikor az RDE előfordulása várható volt. Ezt az elemzést RDE-ben szenvedő betegeken végzik el. Az alkalmazandó statisztikai teszt egy páros t-próba az átlagok nem-inferioritására.
6-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Linshom CPRM elsőbbsége a pulzoximetriával, kapnográfiával és pulzoximetriával + kapnográfiával szemben az RDE előtti idő (percekben), amikor az RDE előfordulását előre jelezték.
Időkeret: Hónapok 12-24
Ugyanazok az átlagos különbségek és a párosított különbség szórásának feltételezései mellett, mint a fenti I. fázisban, de -1 perces nem-inferioritási különbséggel, akkor egy 128, RDE-ben szenvedő alanyból álló minta 80%-os erejével állíthatja, hogy a Linshom nem alacsonyabb rendű mint a pulzoximetria. (azaz 80%-os hatalom a fenti nullhipotézis elutasítására) egyoldalú 0,025 szignifikanciaszinten. Feltételezve, hogy az RDE prevalenciája a PACU-populációban 40%, akkor 320 alanyt vonnak be az I. és II. fázisba, így 128 RDE-t kapnak az I. + II. fázisú kombinált elsődleges elemzéshez.
Hónapok 12-24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Linshom Medical, Inc.

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat és a mintákat csak olyan személyekkel osztjuk meg, akik az IRB által jóváhagyott kutatócsoport tagjai, vagy a jelen IRB protokollban leírtak szerint megosztásra jóváhagyva.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szövődmény

Klinikai vizsgálatok a Linshom folyamatos prediktív légzésmonitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel