Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avansert prediksjon av respirasjonsdepresjonsepisode med Linshom Continuous Predictive Respiratory Sensor

28. februar 2024 oppdatert av: Linshom Medical, Inc.

Vi vil registrere 320 pasienter som skal gjennomgå ikke-hjerteoperasjoner, motta ekstra oksygen via ansiktsmaske, og vil være på en kontinuerlig pulsoksymetrimonitor i Post Anesthesia Care Unit (PACU). Registreringskriteriene ble tilpasset fra en tidligere studie som viste at SpO2-verdier alvorlig undervurderte alvorlighetsgraden av postoperativ hypoksemi hos pasienter med og uten spesifikke risikofaktorer for hypoksemi.9 Forskningspersonell vil screene og sikre at hvert emne oppfyller påmeldingskriteriene, og at det informerte samtykket utføres på riktig måte. Ved ankomst til PACU vil hvert forsøksperson bli utstyrt med oksygenmaske som inneholder Linshom-sensoren, som kobles til en Linshom-monitor for datainnsamling. En sidestrømskapnografilinje vil bli koblet til den samme ansiktsmasken, og kapnografidataene vil bli samlet inn på Zoe Medical 740 SELECT™-monitoren. I tillegg vil to pulsoksimetre påføres samme hånd (ikke-NIBP-arm), hvorav den ene kobles til en sykehusmonitor (SoC) og den andre til en Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Linshom- og 740 SELECT™-monitorene vil samle inn data én gang hvert sekund.

Forskningspersonell vil deretter starte Linshom CPRM-baseline-modus og begynne å registrere enhver klinisk intervensjon (f.eks. medisiner, endring av oksygentilførsel og stimulering ved påvisning av endringer i pasientens tilstand) som utføres av PACU-personalet, følge nøye med på og registrere tidspunktet da disse inngrepene skjedde. Datainnsamling vil bli utført gjennom hele pasientens PACU-opphold. CPRM-datainnsamlingen vil bli utført passivt mens pasienten overvåkes via SoC og vil ikke forstyrre kliniske intervensjoner som kan finne sted under datainnsamlingen. Klinisk personale i PACU vil bli blindet for Linshom CPRM-dataene samt pulsoksymetri (ikke-SOC-monitor) og kapnografidata som samles inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Linshom har utviklet den FDA-godkjente Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM), en liten og rimelig sensor og monitor som gir kontinuerlig sanntidssporing av disse kritiske indikatorene for RDE. Vår teknologi er basert på vår nye Linshom termiske sensor som reguleres av en termoelektrisk kjøler som bruker en proprietær kontrollsløyfeprosess. Respirasjonstilstanden måles via temperaturendringer gjennom en pasients inspirasjons-/ekspirasjonssyklus. Dette gir en respiratorisk signatur som muliggjør kontinuerlig måling av RR, relativ tidevolum (rTV), relativ minuttventilasjon (rMV), sekunder siden siste pust (SSLB) og inspirasjonsekspiratorisk (I/E)-forhold. CPRM løser eksisterende udekkede behov nevnt ovenfor med en liten, bærbar og rimelig sensor og monitor som sporer RR, rTV, rMV (beregning av RR x rTV), sekunder siden siste pust (SSLB) og I:E-forhold i sanntid og kontinuerlig. Disse parameterne er avgjørende for overvåking av pasienter som lider av både akutte og kroniske luftveissykdommer. Linshom tilbyr en respirasjonsprofil av OR-kvalitet ved pasientens seng, som lar helsepersonell umiddelbart diagnostisere ny respirasjonsnedgang og gripe inn med passende medisinsk behandling.

I fase I vil vi gjennomføre en klinisk studie på 145 postoperative pasienter som sammenligner Linshoms CPRM med gjeldende SOC (klinisk oppmerksomhet + pulsoksymetri) og kapnografi. Vi vil samle inn SOC-, CPRM- og kapnografidata samtidig fra hver pasient for å demonstrere evnen til Linshom CPRM til å identifisere respirasjonsdepresjonsepisoder i forkant av SOC og/eller kapnografi.

I fase II vil vi gjennomføre en fortsettelse av den kliniske fase I-studien inntil vi når innmeldingen for denne fasen (175 pasienter), noe som vil gi tilstrekkelig statistisk kraft for utvikling av Linshom CPRM-alarmfunksjonen.

Spesifikke mål:

  • Mål 1: Demonstrere at Linshom CPRM er i stand til å identifisere RDE tidligere enn pulsoksymetri og kapnografi.

    o Utfall: Vi forventer å lykkes med å demonstrere at Linshom CPRM er i stand til å identifisere RDE i forkant av pulsoksymetri og kapnografi ved å utføre statistiske analyser (ikke-underlegenhets- og overlegenhetshypotesetester).

  • Mål 2: Identifisere parametere og terskelverdier for alarmfunksjonen til Linshom CPRM for RR, rTV prosent endring, rMV prosent endring, I:E ratio og SSLB.

    • Utfall: Vi vil identifisere Linshom CPRM-parametere og terskelverdier med høye prediktive evner for RDE. Disse parametrene og terskelverdiene vil bli inkorporert i vårt fremtidige produkt for å varsle klinikere og la dem gi rettidige intervensjoner til pasientene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Forente stater, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil bli utført ved Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC) hvor omtrent 9 % av de kirurgiske prosedyrene vil gå til intensivavdelingen eller andre ikke-PACU-steder og 20 % vil gå hjem samme dag (innen 24 timer). Basert på tidligere studiedata fra OSUWMC forventer vi at kjønn er ~50 % mann, 76 % hvit og 23 % ikke-hvit med en aldersfordeling på 1/3 < 60 år og 2/3 > 60 år. Disse påmeldingskriteriene gjør studieresultatene generaliserbare; befolkning balansert og støtter påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
  • Postoperative pasienter innlagt på PACU og forventet å bli på sykehuset i minst over natten
  • Mottak av ekstra oksygen via ansiktsmaske i PACU
  • På kontinuerlig SpO2-metningsovervåking

  • Mottar standard postoperativ behandling

    • Ekskluderingskriterier:

  • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilasjonsstøtte
  • Pasienter som kun får lokal eller lokal anestesi
  • Dag/poliklinisk operasjon
  • Kan ikke samarbeide med applikasjonen av studieenheten
  • Kirurgisk/pleie/anestesipersonell foreslår ingen studierelatert overvåking på grunn av medisinsk situasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postkirurgiske (ikke-hjerte) PACU-pasienter med forventet overnatting.

I denne studien vil etterforskere rekruttere pasienter som oppfyller følgende kriterier:

  • Inklusjonskriterier:

    • ≥18 år som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
    • Postoperative pasienter innlagt på PACU og forventet å bli på sykehuset i minst over natten
    • Mottak av ekstra oksygen via ansiktsmaske i PACU
    • På kontinuerlig SpO2-metningsovervåking
    • Mottar standard postoperativ behandling

  • Ekskluderingskriterier:

    • Krav til enhver form for postoperativ invasiv ventilasjonsstøtte
    • Pasienter som kun får lokal eller lokal anestesi
    • Dag/poliklinisk operasjon
    • Kan ikke samarbeide med applikasjonen av studieenheten
    • Kirurgisk/pleie/anestesipersonell foreslår ingen studierelatert overvåking på grunn av medisinsk situasjon
Enhet: Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring
Observasjonsstudie. Overvåking av Linshom-, pulsoksymetri- og kapnografidata sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard.
Andre navn:
  • Pulsoksymetri, kapnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linshom CPRMs ikke-underlegenhet i forhold til pulsoksymetri med hensyn til tiden (i minutter) før RDE da det ble spådd at en RDE ville oppstå.
Tidsramme: 6-12 måneder
Den primære analysen vil være å vurdere ikke-inferioritet av Linshom til pulsoksymetri med hensyn til tiden (i minutter) før RDE som det ble spådd at en RDE ville oppstå. Denne analysen vil bli utført på pasienter med RDE. Den statistiske testen som skal brukes vil være en paret t-test for ikke-underordnet middel.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhet av Linshom CPRM til pulsoksymetri, kapnografi og pulsoksymetri + kapnografi med hensyn til tiden (i minutter) før RDE da det ble spådd at en RDE ville oppstå.
Tidsramme: Måned 12-24
Under de samme forutsetningene om gjennomsnittlig forskjell og standardavvik for den parede forskjellen som for fase I ovenfor, men med en -1 minutts noninferiority margin, har en prøvestørrelse på 128 individer med RDE 80 % kraft til å hevde at Linshom ikke er underlegent i forhold til pulsoksymetri. (dvs. 80 % makt til å forkaste nullhypotesen ovenfor) på et ensidig signifikansnivå på 0,025. Forutsatt at prevalensen av RDE i PACU-populasjonen er 40 %, vil 320 individer bli registrert i fase I og II kombinert for å oppnå 128 personer med RDE for fase I + II kombinert primæranalyse.
Måned 12-24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data og prøver vil kun bli delt med personer som er medlemmer av det IRB-godkjente forskningsteamet eller godkjent for deling som beskrevet i denne IRB-protokollen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere