Predicción avanzada del episodio de depresión respiratoria con el sensor respiratorio predictivo continuo Linshom
Inscribiremos a 320 pacientes que se someterán a una cirugía no cardíaca, recibirán oxígeno suplementario a través de una máscara facial y estarán en un monitor de oximetría de pulso continuo en la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU). Los criterios de inclusión se adaptaron de un estudio anterior que mostró que los valores de SpO2 subestimaban gravemente la gravedad de la hipoxemia posoperatoria en pacientes con y sin factores de riesgo específicos de hipoxemia.9 El personal de investigación evaluará y se asegurará de que cada sujeto cumpla con los criterios de inscripción y que el consentimiento informado se ejecute correctamente. A su llegada a la PACU, a cada sujeto se le colocará una máscara de oxígeno que contiene el sensor Linshom, que se conectará a un monitor Linshom para la recopilación de datos. Se conectará una línea de capnografía de flujo lateral a la misma máscara facial y los datos de capnografía se recopilarán en el monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Además, se aplicarán dos oxímetros de pulso a la misma mano (brazo sin PANI), uno de los cuales se conectará a un monitor de hospital (SoC) y el otro a un monitor Zoe Medical 740 SELECT™. Los monitores Linshom y 740 SELECT™ recopilarán datos una vez por segundo.
Luego, el personal de investigación iniciará el modo de referencia de Linshom CPRM y comenzará a registrar cualquier intervención clínica (p. ej., medicamentos, cambios en el suministro de oxígeno y estimulación al detectar cambios en la condición del paciente) que realiza el personal de la PACU, prestando mucha atención y registrando de tiempo en que ocurrieron esas intervenciones. La recopilación de datos se realizará durante toda la estadía del sujeto en la PACU. La recopilación de datos de CPRM se realizará de forma pasiva mientras el paciente es monitoreado a través de SoC y no interferirá con las intervenciones clínicas que puedan tener lugar durante la recopilación de datos. El personal clínico de la PACU estará cegado a los datos de CPRM de Linshom, así como a la oximetría de pulso (monitor sin SOC) y los datos de capnografía recopilados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linshom ha desarrollado el Monitor Respiratorio Predictivo Continuo (CPRM) aprobado por la FDA, un sensor y monitor pequeño y económico que proporciona un seguimiento continuo en tiempo real de estos indicadores críticos de RDE. Nuestra tecnología se basa en nuestro novedoso sensor térmico Linshom, que está regulado por un enfriador termoeléctrico que utiliza un proceso de bucle de control patentado. El estado de respiración se mide a través del cambio de temperatura a lo largo del ciclo inspiratorio/espiratorio de un paciente. Esto proporciona una firma respiratoria que permite la medición continua de RR, volumen tidal relativo (rTV), ventilación por minuto relativa (rMV), segundos desde la última respiración (SSLB) y relación inspiratorio-espiratorio (I/E). El CPRM resuelve las necesidades insatisfechas existentes mencionadas anteriormente con un sensor y monitor pequeño, portátil y económico que rastrea RR, rTV, rMV (cálculo de RR x rTV), segundos desde la última respiración (SSLB) y relación I:E en tiempo real y continuamente. Estos parámetros son cruciales en el seguimiento de pacientes que padecen enfermedades respiratorias tanto agudas como crónicas. Linshom ofrece un perfil respiratorio con calidad de quirófano junto a la cama del paciente, lo que permite a los proveedores de atención médica diagnosticar rápidamente el deterioro respiratorio emergente e intervenir con la atención médica adecuada.
En la Fase I, realizaremos un estudio clínico en 145 pacientes posoperatorios comparando la CPRM de Linshom con el SOC actual (atención clínica + oximetría de pulso) y capnografía. Recopilaremos datos de SOC, CPRM y capnografía simultáneamente de cada paciente para demostrar la capacidad de Linshom CPRM para identificar episodios de depresión respiratoria antes del SOC y/o la capnografía.
En la Fase II, realizaremos una continuación del estudio clínico de la Fase I hasta que alcancemos la inscripción para esta fase (175 pacientes), lo que brindaría un poder estadístico adecuado para el desarrollo de la función de alarma Linshom CPRM.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Demostrar que Linshom CPRM puede identificar RDE antes que la oximetría de pulso y la capnografía.
o Resultado: Esperamos demostrar con éxito que Linshom CPRM es capaz de identificar RDE antes de la oximetría de pulso y la capnografía mediante la realización de análisis estadísticos (pruebas de hipótesis de no inferioridad y superioridad).
Objetivo 2: identificar parámetros y valores de umbral para la función de alarma de Linshom CPRM para RR, cambio porcentual de rTV, cambio porcentual de rMV, relación I:E y SSLB.
- Resultado: Identificaremos los parámetros Linshom CPRM y los valores de umbral con altas capacidades predictivas para RDE. Estos parámetros y valores de umbral se incorporarán a nuestro producto futuro para alertar a los médicos y permitirles brindar intervenciones oportunas a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Ellicott City, Maryland, Estados Unidos, 21042
- Reclutamiento
- Linshom Medical, Inc.
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Contacto:
- James R Hughen, MBA
- Número de teléfono: 443-994-1448
- Correo electrónico: rhughen@linshomforlife.com
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Contacto:
- Ronen Feldman, BS
- Número de teléfono: 4104802700
- Correo electrónico: rfeldman@linshomforlife.com
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Contacto:
- Richard D Urman, MD, MBA
- Número de teléfono: 614-293-5188
- Correo electrónico: richard.urman@osumc.edu
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Contacto:
- Alberto Uribe, MD
- Número de teléfono: 6142933559
- Correo electrónico: alberto.uribe@osumc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años sometidos a cirugía no cardiaca
- Pacientes posoperatorios admitidos en la PACU y que se espera que permanezcan en el hospital durante al menos una noche
- Recibir oxígeno suplementario a través de una máscara facial en la PACU
- En monitoreo continuo de saturación de SpO2
Recibir atención posoperatoria estándar
• Criterio de exclusión:
- Requerimiento de cualquier forma de soporte ventilatorio invasivo postoperatorio
- Pacientes que reciben solo anestesia local o tópica
- Cirugía de día/ambulatoria
- Incapaz de cooperar con la aplicación del dispositivo de estudio
- El personal de cirugía/enfermería/anestesia sugiere que no se realice un seguimiento relacionado con el estudio debido a la situación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes posquirúrgicos (no cardíacos) de PACU con estancia nocturna prevista.
En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios:
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Estudio observacional.
Monitoreo de Linshom, oximetría de pulso y datos de capnografía en comparación con el estándar de atención actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de Linshom CPRM frente a la oximetría de pulso con respecto al tiempo (en minutos) previo al RDE en el que se predijo que ocurriría un RDE.
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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El análisis principal consistirá en evaluar la no inferioridad de Linshom frente a la oximetría de pulso con respecto al tiempo (en minutos) anterior a la RDE en el que se predijo que ocurriría una RDE. Este análisis se realizará en pacientes con RDE.
La prueba estadística a utilizar será una prueba t pareada de no inferioridad de medias.
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6-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Superioridad de Linshom CPRM frente a la oximetría de pulso, la capnografía y la oximetría de pulso + capnografía con respecto al tiempo (en minutos) previo al RDE en el que se predijo que ocurriría un RDE.
Periodo de tiempo: Meses 12-24
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Bajo los mismos supuestos de diferencia media y desviación estándar de la diferencia pareada que para la Fase I anterior, pero con un margen de no inferioridad de -1 minuto, entonces un tamaño de muestra de 128 sujetos con RDE tiene un poder del 80 % para afirmar la no inferioridad de Linshom con respecto a la oximetría de pulso. (es decir, 80% de poder para rechazar la hipótesis nula anterior) a un nivel de significancia unilateral de 0,025.
Suponiendo que la prevalencia de RDE en la población de PACU es del 40 %, entonces se inscribirán 320 sujetos en las Fases I y II combinadas para lograr 128 sujetos con RDE para el análisis primario combinado de Fase I + II.
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Meses 12-24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andersen LW, Berg KM, Chase M, Cocchi MN, Massaro J, Donnino MW; American Heart Association's Get With The Guidelines((R))-Resuscitation Investigators. Acute respiratory compromise on inpatient wards in the United States: Incidence, outcomes, and factors associated with in-hospital mortality. Resuscitation. 2016 Aug;105:123-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2016.05.014. Epub 2016 May 30.
- Andersen LW, Kim WY, Chase M, Berg KM, Mortensen SJ, Moskowitz A, Novack V, Cocchi MN, Donnino MW; American Heart Association's Get With the Guidelines((R)) - Resuscitation Investigators. The prevalence and significance of abnormal vital signs prior to in-hospital cardiac arrest. Resuscitation. 2016 Jan;98:112-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2015.08.016. Epub 2015 Sep 9.
- Khanna AK, Bergese SD, Jungquist CR, Morimatsu H, Uezono S, Lee S, Ti LK, Urman RD, McIntyre R Jr, Tornero C, Dahan A, Saager L, Weingarten TN, Wittmann M, Auckley D, Brazzi L, Le Guen M, Soto R, Schramm F, Ayad S, Kaw R, Di Stefano P, Sessler DI, Uribe A, Moll V, Dempsey SJ, Buhre W, Overdyk FJ; PRediction of Opioid-induced respiratory Depression In patients monitored by capnoGraphY (PRODIGY) Group Collaborators. Prediction of Opioid-Induced Respiratory Depression on Inpatient Wards Using Continuous Capnography and Oximetry: An International Prospective, Observational Trial. Anesth Analg. 2020 Oct;131(4):1012-1024. doi: 10.1213/ANE.0000000000004788.
- Overdyk FJ, Carter R, Maddox RR, Callura J, Herrin AE, Henriquez C. Continuous oximetry/capnometry monitoring reveals frequent desaturation and bradypnea during patient-controlled analgesia. Anesth Analg. 2007 Aug;105(2):412-8. doi: 10.1213/01.ane.0000269489.26048.63.
- Taenzer AH, Pyke JB, McGrath SP, Blike GT. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):282-7. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181ca7a9b. Erratum In: Anesthesiology. 2019 Dec 13;:null.
- Wadhwa V, Gonzalez AJ, Selema K, Feldman R, Lopez R, Vargo JJ. Novel device for monitoring respiratory rate during endoscopy-A thermodynamic sensor. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jul 18;10(3):57-66. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i3.57.
- Sun Z, Sessler DI, Dalton JE, Devereaux PJ, Shahinyan A, Naylor AJ, Hutcherson MT, Finnegan PS, Tandon V, Darvish-Kazem S, Chugh S, Alzayer H, Kurz A. Postoperative Hypoxemia Is Common and Persistent: A Prospective Blinded Observational Study. Anesth Analg. 2015 Sep;121(3):709-715. doi: 10.1213/ANE.0000000000000836.
- Khanna AK, Sessler DI, Sun Z, Naylor AJ, You J, Hesler BD, Kurz A, Devereaux PJ, Saager L. Using the STOP-BANG questionnaire to predict hypoxaemia in patients recovering from noncardiac surgery: a prospective cohort analysis. Br J Anaesth. 2016 May;116(5):632-40. doi: 10.1093/bja/aew029.
- May AM, Kazakov J, Strohl KP. Predictors of Intraprocedural Respiratory Bronchoscopy Complications. J Bronchology Interv Pulmonol. 2020 Apr;27(2):135-141. doi: 10.1097/LBR.0000000000000619.
- Fu ES, Downs JB, Schweiger JW, Miguel RV, Smith RA. Supplemental oxygen impairs detection of hypoventilation by pulse oximetry. Chest. 2004 Nov;126(5):1552-8. doi: 10.1378/chest.126.5.1552.
- Niesters M, Mahajan RP, Aarts L, Dahan A. High-inspired oxygen concentration further impairs opioid-induced respiratory depression. Br J Anaesth. 2013 May;110(5):837-41. doi: 10.1093/bja/aes494. Epub 2013 Jan 4.
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Otros números de identificación del estudio
- 2022H0375
- R44HL164222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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