Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilá predikce epizody respirační deprese s Linshomovým kontinuálním prediktivním respiračním senzorem

28. února 2024 aktualizováno: Linshom Medical, Inc.

Zapíšeme 320 pacientů, kteří podstoupí nekardiální operaci, budou dostávat doplňkový kyslík přes obličejovou masku a budou na kontinuálním monitoru pulzní oxymetrie na jednotce postanestezie (PACU). Kritéria pro zařazení byla upravena z předchozí studie, která ukázala, že hodnoty SpO2 vážně podhodnocovaly závažnost pooperační hypoxémie u pacientů se specifickými rizikovými faktory pro hypoxémii i bez nich.9 Výzkumný personál prověří a zajistí, že každý subjekt splňuje kritéria pro zápis a že informovaný souhlas je řádně proveden. Po příjezdu na PACU bude každému subjektu vybavena kyslíková maska ​​obsahující Linshomův senzor, která bude připojena k Linshomově monitoru pro sběr dat. Kapnografická linka s bočním proudem bude připojena ke stejné obličejové masce a kapnografická data budou shromažďována na monitoru Zoe Medical 740 SELECT™. Kromě toho budou na stejnou ruku (paže bez NIBP) aplikovány dva pulzní oxymetry, z nichž jeden bude připojen k nemocničnímu monitoru (SoC) a druhý k monitoru Zoe Medical 740 SELECT™. Monitory Linshom a 740 SELECT™ budou sbírat data každou sekundu.

Výzkumní pracovníci poté zahájí základní režim Linshom CPRM a začnou zaznamenávat jakoukoli klinickou intervenci (např. léky, změnu dodávky kyslíku a stimulaci po zjištění změn stavu pacienta), kterou provádí personál PACU, přičemž věnuje velkou pozornost a zaznamenává doby, kdy k těmto zásahům došlo. Sběr dat bude prováděn po celou dobu pobytu subjektu PACU. Sběr dat CPRM bude prováděn pasivně, zatímco je pacient monitorován prostřednictvím SoC a nebude interferovat s klinickými zásahy, které mohou probíhat během sběru dat. Klinický personál v PACU bude zaslepený k údajům Linshom CPRM, stejně jako ke shromážděným datům pulzní oxymetrie (non-SOC monitor) a kapnografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Linshom vyvinul Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) schválený FDA, malý a levný senzor a monitor, který poskytuje nepřetržité sledování těchto kritických indikátorů RDE v reálném čase. Naše technologie je založena na našem novém teplotním senzoru Linshom, který je regulován termoelektrickým chladičem využívajícím vlastní proces regulační smyčky. Stav dýchání se měří změnou teploty v průběhu inspiračního/výdechového cyklu pacienta. To poskytuje respirační signaturu umožňující kontinuální měření RR, relativního dechového objemu (rTV), relativní minutové ventilace (rMV), sekund od posledního dechu (SSLB) a inspiračního exspiračního poměru (I/E). CPRM řeší stávající nesplněné potřeby uvedené výše pomocí malého, přenosného a levného senzoru a monitoru, který sleduje RR, rTV, rMV (výpočet RR x rTV), sekundy od posledního dechu (SSLB) a poměr I:E v reálném čase. a průběžně. Tyto parametry jsou klíčové při sledování pacientů s akutním i chronickým respiračním onemocněním. Linshom nabízí respirační profil v kvalitě OR u lůžka pacienta, což umožňuje poskytovatelům zdravotní péče rychle diagnostikovat vznikající respirační pokles a zasáhnout vhodnou lékařskou péčí.

Ve fázi I provedeme klinickou studii u 145 pooperačních pacientů srovnávající Linshomovo CPRM se současnou SOC (klinická pozornost + pulzní oxymetrie) a kapnografií. Budeme shromažďovat SOC, CPRM a kapnografická data současně od každého pacienta, abychom prokázali schopnost Linshom CPRM identifikovat epizody respirační deprese před SOC a/nebo kapnografií.

Ve fázi II budeme pokračovat v klinické studii fáze I, dokud nedosáhneme zařazení do této fáze (175 pacientů), což by poskytlo adekvátní statistickou sílu pro vývoj funkce alarmu Linshom CPRM.

Konkrétní cíle:

  • Cíl 1: Prokázat, že Linshom CPRM je schopen identifikovat RDE dříve než pulzní oxymetrie a kapnografie.

    o Výsledek: Očekáváme, že úspěšně prokážeme, že Linshom CPRM je schopen identifikovat RDE před pulzní oxymetrií a kapnografií provedením statistických analýz (testy hypotézy non-inferiority a superiority).

  • Cíl 2: Identifikovat parametry a prahové hodnoty pro funkci alarmu Linshom CPRM pro RR, procentuální změnu rTV, procentuální změnu rMV, poměr I:E a SSLB.

    • Výsledek: Identifikujeme parametry Linshom CPRM a prahové hodnoty s vysokou prediktivní schopností pro RDE. Tyto parametry a prahové hodnoty budou začleněny do našeho budoucího produktu, aby upozornily lékaře a umožnily jim poskytovat pacientům včasné zásahy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Ellicott City, Maryland, Spojené státy, 21042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude provedena v Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC), kde asi 9 % chirurgických zákroků půjde na JIP nebo jiné místo mimo PACU a 20 % půjde domů tentýž den (do 24 hodin). Na základě údajů z předchozích studií z OSUWMC očekáváme, že pohlaví bude ~50 % muž, 76 % běloch a 23 % nebílý s věkovou distribucí 1/3 < 60 let a 2/3 > 60 let. Toto vstupní kritérium umožňuje zobecnit výsledky studie; populace vyvážená a podporuje zápis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let podstupující nekardiální operaci
  • Pooperační pacienti byli přijati na PACU a očekávali, že zůstanou v nemocnici alespoň přes noc
  • Příjem doplňkového kyslíku přes obličejovou masku v PACU
  • Při nepřetržitém monitorování saturace SpO2

  • Získání standardní pooperační péče

    • Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na jakoukoli formu pooperační invazivní ventilační podpory
  • Pacienti, kteří dostávají pouze lokální nebo lokální anestezii
  • Denní/ambulantní chirurgie
  • Nelze spolupracovat s aplikací studijního zařízení
  • Chirurgický/ošetřovatelský/anesteziologický personál nenavrhuje žádné sledování související se studií kvůli zdravotní situaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti po chirurgickém (nekardiálním) PACU s předpokládaným přenocováním.

V této studii budou vyšetřovatelé přijímat pacienty, kteří splňují následující kritéria:

  • Kritéria pro zařazení:

    • ≥18 let podstupující nekardiální operaci
    • Pooperační pacienti byli přijati na PACU a očekávali, že zůstanou v nemocnici alespoň přes noc
    • Příjem doplňkového kyslíku přes obličejovou masku v PACU
    • Při nepřetržitém monitorování saturace SpO2
    • Získání standardní pooperační péče

  • Kritéria vyloučení:

    • Požadavek na jakoukoli formu pooperační invazivní ventilační podpory
    • Pacienti, kteří dostávají pouze lokální nebo lokální anestezii
    • Denní/ambulantní chirurgie
    • Nelze spolupracovat s aplikací studijního zařízení
    • Chirurgický/ošetřovatelský/anesteziologický personál nenavrhuje žádné sledování související se studií kvůli zdravotní situaci
Přístroj: Linshom kontinuální prediktivní monitorování dýchání
Observační studie. Monitorování Linshomových, pulzní oxymetrie a kapnografických dat s porovnáním se současným standardem péče.
Ostatní jména:
  • Pulzní oxymetrie, kapnografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noninferiorita Linshom CPRM oproti pulzní oxymetrii s ohledem na dobu (v minutách) před RDE, po kterou bylo předpovězeno, že k RDE dojde.
Časové okno: 6-12 měsíců
Primární analýzou bude posouzení non-inferiority Linshoma vůči pulzní oxymetrii s ohledem na dobu (v minutách) před RDE, po kterou se předpokládalo, že k RDE dojde. Tato analýza bude provedena u pacientů s RDE. Statistickým testem, který bude použit, bude párový t-test pro non-inferioritu průměrů.
6-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převaha Linshom CPRM oproti pulzní oxymetrii, kapnografii a pulzní oxymetrii + kapnografii s ohledem na dobu (v minutách) před RDE, po kterou bylo předpovězeno, že k RDE dojde.
Časové okno: Měsíce 12-24
Za stejných předpokladů středního rozdílu a směrodatné odchylky párového rozdílu jako pro Fázi I výše, ale s rezervou neinferiority -1 minuta, pak velikost vzorku 128 subjektů s RDE má 80% sílu prohlásit noninferioritu Linshom k pulzní oxymetrii (tj. 80% síla k zamítnutí výše uvedené nulové hypotézy) na jednostranné hladině významnosti 0,025. Za předpokladu, že prevalence RDE v populaci PACU je 40 %, bude 320 subjektů zapsáno do fáze I a II dohromady, aby bylo dosaženo 128 subjektů s RDE pro kombinovanou primární analýzu fáze I + II.
Měsíce 12-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linshom Medical, Inc.

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data a vzorky budou sdíleny pouze s jednotlivci, kteří jsou členy výzkumného týmu schváleného IRB nebo schváleni pro sdílení, jak je popsáno v tomto protokolu IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit