Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde voorspelling van ademhalingsdepressie-episode met de Linshom Continuous Predictive Ademhalingssensor

28 februari 2024 bijgewerkt door: Linshom Medical, Inc.

We zullen 320 patiënten inschrijven die een niet-cardiale operatie zullen ondergaan, extra zuurstof krijgen via een gezichtsmasker en op een continue pulsoximetriemonitor zullen staan ​​in de Post Anesthesia Care Unit (PACU). De inschrijvingscriteria waren overgenomen uit een eerder onderzoek waaruit bleek dat SpO2-waarden de ernst van postoperatieve hypoxemie ernstig onderschatten bij patiënten met en zonder specifieke risicofactoren voor hypoxemie.9 Onderzoekspersoneel zal screenen en ervoor zorgen dat elk onderwerp voldoet aan de inschrijvingscriteria en dat de geïnformeerde toestemming correct wordt uitgevoerd. Bij aankomst in de PACU krijgt elke proefpersoon een zuurstofmasker met daarin de Linshom-sensor, die wordt aangesloten op een Linshom-monitor voor gegevensverzameling. Er wordt een zijstroomcapnografielijn aangesloten op hetzelfde gezichtsmasker en de capnografiegegevens worden verzameld op de Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. Bovendien zullen er twee pulsoximeters op dezelfde hand (niet-NIBP-arm) worden aangebracht, waarvan er één wordt aangesloten op een ziekenhuismonitor (SoC) en de andere op een Zoe Medical 740 SELECT™-monitor. De Linshom- en 740 SELECT™-monitoren verzamelen elke seconde gegevens.

Onderzoekspersoneel start vervolgens de Linshom CPRM-basislijnmodus en begint met het opnemen van alle klinische interventies (bijv. medicatie, verandering van zuurstoftoediening en stimulatie bij detectie van veranderingen in de toestand van de patiënt) die wordt uitgevoerd door het PACU-personeel, waarbij nauwlettend wordt gelet op en het wordt geregistreerd. tijdstip waarop die interventies plaatsvonden. Gegevensverzameling zal worden uitgevoerd gedurende het gehele PACU-verblijf van de proefpersoon. De CPRM-gegevensverzameling wordt passief uitgevoerd terwijl de patiënt wordt bewaakt via SoC en interfereert niet met klinische interventies die tijdens de gegevensverzameling kunnen plaatsvinden. Klinisch personeel in de PACU zal blind zijn voor de Linshom CPRM-gegevens, evenals pulsoximetrie (niet-SOC-monitor) en verzamelde capnografiegegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Linshom heeft de door de FDA goedgekeurde Continuous Predictive Respiratory Monitor (CPRM) ontwikkeld, een kleine en goedkope sensor en monitor die continu real-time tracking van deze kritieke indicatoren van RDE biedt. Onze technologie is gebaseerd op onze nieuwe Linshom thermische sensor die wordt geregeld door een thermo-elektrische koeler met behulp van een eigen regellusproces. De ademhalingstoestand wordt gemeten via temperatuurverandering gedurende de inspiratoire/expiratoire cyclus van een patiënt. Dit levert een respiratoire signatuur die continue meting mogelijk maakt van RR, relatief teugvolume (rTV), relatieve minuutventilatie (rMV), seconden sinds laatste ademhaling (SSLB) en inspiratoire-expiratoire (I/E) ratio. De CPRM lost bestaande onvervulde behoeften op die hierboven zijn genoemd met een kleine, draagbare en goedkope sensor en monitor die RR, rTV, rMV (berekening van RR x rTV), seconden sinds laatste adem (SSLB) en I:E-ratio in realtime bijhoudt en continu. Deze parameters zijn cruciaal bij het monitoren van patiënten die lijden aan zowel acute als chronische aandoeningen van de luchtwegen. Linshom biedt een respiratoir profiel van OK-kwaliteit aan het bed van de patiënt, waardoor zorgverleners snel een opkomende respiratoire achteruitgang kunnen diagnosticeren en kunnen ingrijpen met de juiste medische zorg.

In Fase I zullen we een klinische studie uitvoeren bij 145 postoperatieve patiënten waarbij Linshom's CPRM wordt vergeleken met de huidige SOC (klinische aandacht + pulsoximetrie) en capnografie. We verzamelen tegelijkertijd SOC-, CPRM- en capnografiegegevens van elke patiënt om aan te tonen dat Linshom CPRM in staat is om episoden van ademhalingsdepressie te identificeren voorafgaand aan SOC en/of capnografie.

In Fase II zullen we de klinische fase I-studie voortzetten totdat we de inschrijving voor deze fase bereiken (175 patiënten), wat voldoende statistisch vermogen zou opleveren voor de ontwikkeling van de Linshom CPRM-alarmfunctie.

Specifieke doelen:

  • Doel 1: Aantonen dat Linshom CPRM RDE eerder kan identificeren dan pulsoximetrie en capnografie.

    o Resultaat: we verwachten met succes aan te tonen dat Linshom CPRM RDE kan identificeren voorafgaand aan pulsoximetrie en capnografie door statistische analyses uit te voeren (non-inferioriteits- en superioriteitshypothesetests).

  • Doel 2: Identificeer parameters en drempelwaarden voor de alarmfunctie van Linshom CPRM voor RR, rTV procentuele verandering, rMV procentuele verandering, I:E ratio en SSLB.

    • Resultaat: We zullen Linshom CPRM-parameters en drempelwaarden identificeren met een hoog voorspellend vermogen voor RDE. Deze parameters en drempelwaarden zullen in ons toekomstige product worden opgenomen om clinici te waarschuwen en hen in staat te stellen tijdig in te grijpen bij de patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Wexner Medical Center (OSUWMC) van de Ohio State University, waar ongeveer 9% van de chirurgische ingrepen naar de ICU of een andere niet-PACU-locatie gaat en 20% dezelfde dag (binnen 24 uur) naar huis gaat. Op basis van eerdere onderzoeksgegevens van OSUWMC verwachten we dat het geslacht ~50% mannelijk, 76% blank en 23% niet-blank is met een leeftijdsverdeling van 1/3 <60 jaar en 2/3 >60 jaar. Dit inschrijvingscriterium maakt de studieresultaten generaliseerbaar; bevolking evenwichtig en ondersteunt inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud die een niet-cardiale operatie ondergaat
  • Postoperatieve patiënten die zijn opgenomen in de PACU en naar verwachting minimaal een nacht in het ziekenhuis zullen blijven
  • Extra zuurstof ontvangen via gezichtsmasker in de PACU
  • Bij continue SpO2-saturatiebewaking

  • Standaard postoperatieve zorg ontvangen

    • Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor elke vorm van postoperatieve invasieve beademingsondersteuning
  • Patiënten die alleen lokale of plaatselijke anesthesie krijgen
  • Dag/poliklinische chirurgie
  • Kan niet meewerken aan de toepassing van het studieapparaat
  • Chirurgisch/verplegend/anesthesiepersoneel raadt vanwege medische situatie geen studiegerelateerde monitoring aan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Postoperatieve (niet-cardiale) PACU-patiënten met verwachte overnachting.

In deze studie zullen onderzoekers patiënten rekruteren die aan de volgende criteria voldoen:

  • Inclusiecriteria:

    • ≥18 jaar oud die een niet-cardiale operatie ondergaat
    • Postoperatieve patiënten die op de PACU zijn opgenomen en naar verwachting minimaal een nacht in het ziekenhuis zullen blijven
    • Het ontvangen van aanvullende zuurstof via een gezichtsmasker in de PACU
    • Bij continue monitoring van de SpO2-saturatie
    • Het ontvangen van standaard postoperatieve zorg

  • Uitsluitingscriteria:

    • Vereiste voor elke vorm van postoperatieve invasieve beademingsondersteuning
    • Patiënten die alleen plaatselijke of plaatselijke verdoving krijgen
    • Dag-/poliklinische operatie
    • Kan niet samenwerken met de toepassing van het onderzoeksapparaat
    • Chirurgisch/verplegend/anesthesiepersoneel raadt aan geen onderzoeksgerelateerde monitoring uit te voeren vanwege de medische situatie
Apparaat: Linshom continue voorspellende ademhalingsbewaking
Observatie studie. Bewaking van Linshom-, pulsoximetrie- en capnografiegegevens in vergelijking met de huidige zorgstandaard.
Andere namen:
  • Pulsoximetrie, capnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Non-inferioriteit van Linshom CPRM ten opzichte van pulsoximetrie met betrekking tot de tijd (in minuten) voorafgaand aan RDE dat werd voorspeld dat een RDE zou optreden.
Tijdsspanne: 6-12 maanden
De primaire analyse zal zijn om de non-inferioriteit van Linshom ten opzichte van pulsoximetrie te beoordelen met betrekking tot de tijd (in minuten) voorafgaand aan RDE dat werd voorspeld dat een RDE zou optreden. Deze analyse zal worden uitgevoerd bij patiënten met RDE. De te gebruiken statistische toets is een gepaarde t-toets voor non-inferioriteit van gemiddelden.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteit van Linshom CPRM ten opzichte van pulsoximetrie, capnografie en pulsoximetrie + capnografie met betrekking tot de tijd (in minuten) voorafgaand aan RDE dat werd voorspeld dat een RDE zou optreden.
Tijdsspanne: Maanden 12-24
Onder dezelfde aannames van gemiddeld verschil en standaarddeviatie van het gepaarde verschil als voor fase I hierboven, maar met een non-inferioriteitsmarge van -1 minuut, heeft een steekproefomvang van 128 proefpersonen met RDE 80% vermogen om non-inferioriteit van Linshom ten opzichte van pulsoximetrie te claimen (d.w.z. 80% vermogen om de bovenstaande nulhypothese te verwerpen) bij een eenzijdig significantieniveau van 0,025. Ervan uitgaande dat de prevalentie van RDE in de PACU-populatie 40% is, zullen 320 proefpersonen worden ingeschreven in Fase I en II gecombineerd om 128 proefpersonen met RDE te bereiken voor de Fase I + II gecombineerde primaire analyse.
Maanden 12-24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Linshom Medical, Inc.

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022H0375
  • R44HL164222 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en specimens zullen alleen worden gedeeld met personen die lid zijn van het door de IRB goedgekeurde onderzoeksteam of die zijn goedgekeurd voor delen zoals beschreven in dit IRB-protocol.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren