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요로 감염이 있는 생후 4주에서 2개월 사이의 소아에서 경구용 항생제 단독

2023년 4월 14일 업데이트: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

합병증이 없는 요로 감염이 의심되거나 확인된 생후 4주에서 2개월 사이의 소아에서 경구용 항생제 단독. 단일군 다기관 전향적 관찰 연구.

이 전향적 연구의 목표는 과거 고위험 병력이 없고 요로 감염이 의심되거나 확인된 생후 4주에서 2개월 사이의 임상적으로 안정적인 소아에서 경구 항생제 치료 단독이 가능하고 안전한지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

요로 감염이 의심되는 4주에서 2개월 사이의 모든 어린이는 현재 지침에서 권장하는 대로 의사와 간호사가 관찰하고 검사합니다. 경험적 항생제 치료가 필요한 아동을 대상으로 합니다. 나머지는 요배양이 양성이면 전화로 연락하고, 증상이 지속돼 요로감염이 여전히 의심되면 항생제 치료를 시작한다.

임상적으로 안정적인(자격 기준 참조) 과거 고위험 병력(자격 기준 참조)이 없는 어린이는 경구 항생제 요법을 시작합니다. 경험적 경구요법으로는 amoxicillin-clavulanic acid 50 mg/kg/day를 3회로 나누어 사용한다. 민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 더 작은 범위의 항생제를 대신 사용할 수 있습니다. 이러한 소아가 언제라도 임상적으로 불안정해지거나 오염이 의심되지 않는 양성 혈액 배양을 보이는 경우 비경구적 항생제 치료가 시작됩니다. 경험적 비경구적 요법으로는 gentamicin 5 mg/kg 1일 1회, ampicillin 100 mg/kg/day를 3회로 나누어 사용한다. 민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 다른 비경구적 항생제 요법을 대신 사용할 수 있습니다.

입원한 소아는 임상적으로 호전(의사가 판단)하고 최소한 다음 날 병동까지 입원한 경우 집으로 보낼 수 있습니다. 아이가 악화되거나 항생제를 견디지 ​​못하는 경우 즉시 소아과 응급실에 연락하도록 부모에게 알립니다.

물리적 또는 가상 후속 조치는 임상 개선 및 치료 순응도를 보장하기 위해 3일차(치료 개시 후 약 72시간)에 수행됩니다. 필요한 경우 민감도 패턴에 따라 항생제 요법을 변경합니다. 소변 배양 결과가 음성인 소아는 항생제 치료를 중단하라는 안내를 받게 됩니다.

항생제 치료 기간은 10일입니다. 모든 어린이는 치료 기간 내에 신장 초음파 검사를 받게 됩니다.

위의 권장 사항은 일상적인 치료로 구현되었습니다. 따라서 부모의 동의가 필요하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Copenhagen, 덴마크, 2100
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital Herlev
        • 연락하다:
      • Hillerød, 덴마크, 3400
        • 아직 모집하지 않음
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • 연락하다:
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

요로 감염이 의심되어 주치의 또는 의료 헬프라인 1813(주치의의 근무 시간 외)에 의해 덴마크 수도권에 있는 4개의 소아 응급실 중 한 곳으로 의뢰된 생후 4주에서 2개월 사이의 모든 어린이.

설명

포함 기준:

  1. 열 유무와 상관없이 요로감염이 임상적으로 의심된다.
  2. 임상적으로 안정적입니다(즉, 호흡기 또는 순환계에 영향을 미치거나 패혈증 또는 수막에 영향을 미치지 않음).
  3. 생후 4주~2개월(미숙한 경우 수정 연령).

경험적 항생제 치료를 받지 않았으나 요배양 양성인 모든 소아는 요로 감염에 대한 임상적 의심이 지속되는 경우에 포함될 수 있습니다.

소변 배양 양성은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 치골상 방광 흡인: 박테리아의 성장.
  • 멸균 간헐적 카테터 삽입: 밀리리터당 ≥10^3 콜로니 형성 단위(cfu/ml)로 단일 배양.
  • 중간 소변 x 2: ≥10^4 cfu/ml로 두 테스트에서 동일한 박테리아로 단일 배양.
  • 중간 소변 x 2: 한 테스트에서 ≥10^5 cfu/ml, 다른 테스트에서 10^3 cfu/ml로 두 테스트에서 동일한 박테리아로 단일 배양.

제외 기준:

  1. 비 덴마크 시민 등록 번호입니다.
  2. 고위험 병력.

    1. 이전 요로 감염.
    2. 예방적 항생제 치료.
    3. 알려진 비뇨생식기 이상(예: 물콩팥증(10mm 이상의 축척증 또는/및 5mm 이상의 석회 확장증), 수뇨관, 방광요관 역류, 다낭성 이형성증, 신장 이형성증, 신장 형성 부전, 신장 무형성, 이중 신장, 이소성 신장, 다낭성 신장 질환, 신경인성 방광 기능 장애 및 요도 하열).
    4. 항생제 치료가 필요한 이전 입원.
  3. 현저하게 상승된 c-반응성 단백질은 균혈증을 나타냅니다.
  4. 크레아티닌 상승.
  5. 경구 요법은 불가능합니다(예: 잦은 구토 또는 과도한 역류).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
경구 항생제 요법
임상적으로 안정적인(자격 기준 참조) 과거 고위험 병력(자격 기준 참조)이 없는 어린이는 경구 항생제 요법을 시작합니다.

경험적 선택: amoxicillin-clavulanic acid 50 mg/kg/day를 3회 용량으로 나눕니다.

민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 다른 경구용 항생제, 바람직하게는 더 작은 스펙트럼을 대신 사용할 수 있습니다.

총 항생제 치료 기간은 10일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
병원체 또는 모든 원인의 사망에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 28일 이내
치료 종료 후 28일 이내
요로 증상과 관련하여 입원 일수
기간: 치료 개시 후 28일 이내
치료 개시 후 28일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 심각하지 않은 부작용이 발생한 일수.
기간: 기준선 감염에 대한 치료 개시일로부터 치료 중단일까지, 최대 14일까지 평가
설사, 식욕 부진 및 구토에 대한 데이터가 포함됩니다.
기준선 감염에 대한 치료 개시일로부터 치료 중단일까지, 최대 14일까지 평가
병원체 또는 사망 원인에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율.
기간: 치료 종료 후 100일 이내
치료 종료 후 100일 이내
기준선 감염 또는 기회 감염에 대해 주어진 항생제에 내성이 있는 박테리아로 재발성 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 100일 이내
치료 종료 후 100일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 치료 개시 후 100일 이내
사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애를 초래하거나, 환자를 위험에 빠뜨리는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
치료 개시 후 100일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Naqash Sethi, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 통계 분석 계획이 공유됩니다. 개별 참가자 데이터는 연구 또는 품질 개선 프로젝트 수행을 용이하게 하기 위해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

주로 연구 또는 품질 개선 프로젝트 수행을 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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