- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05819229
요로 감염이 있는 생후 4주에서 2개월 사이의 소아에서 경구용 항생제 단독
합병증이 없는 요로 감염이 의심되거나 확인된 생후 4주에서 2개월 사이의 소아에서 경구용 항생제 단독. 단일군 다기관 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
요로 감염이 의심되는 4주에서 2개월 사이의 모든 어린이는 현재 지침에서 권장하는 대로 의사와 간호사가 관찰하고 검사합니다. 경험적 항생제 치료가 필요한 아동을 대상으로 합니다. 나머지는 요배양이 양성이면 전화로 연락하고, 증상이 지속돼 요로감염이 여전히 의심되면 항생제 치료를 시작한다.
임상적으로 안정적인(자격 기준 참조) 과거 고위험 병력(자격 기준 참조)이 없는 어린이는 경구 항생제 요법을 시작합니다. 경험적 경구요법으로는 amoxicillin-clavulanic acid 50 mg/kg/day를 3회로 나누어 사용한다. 민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 더 작은 범위의 항생제를 대신 사용할 수 있습니다. 이러한 소아가 언제라도 임상적으로 불안정해지거나 오염이 의심되지 않는 양성 혈액 배양을 보이는 경우 비경구적 항생제 치료가 시작됩니다. 경험적 비경구적 요법으로는 gentamicin 5 mg/kg 1일 1회, ampicillin 100 mg/kg/day를 3회로 나누어 사용한다. 민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 다른 비경구적 항생제 요법을 대신 사용할 수 있습니다.
입원한 소아는 임상적으로 호전(의사가 판단)하고 최소한 다음 날 병동까지 입원한 경우 집으로 보낼 수 있습니다. 아이가 악화되거나 항생제를 견디지 못하는 경우 즉시 소아과 응급실에 연락하도록 부모에게 알립니다.
물리적 또는 가상 후속 조치는 임상 개선 및 치료 순응도를 보장하기 위해 3일차(치료 개시 후 약 72시간)에 수행됩니다. 필요한 경우 민감도 패턴에 따라 항생제 요법을 변경합니다. 소변 배양 결과가 음성인 소아는 항생제 치료를 중단하라는 안내를 받게 됩니다.
항생제 치료 기간은 10일입니다. 모든 어린이는 치료 기간 내에 신장 초음파 검사를 받게 됩니다.
위의 권장 사항은 일상적인 치료로 구현되었습니다. 따라서 부모의 동의가 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naqash Sethi, MD
- 전화번호: +4528405083
- 이메일: naqash.javaid.sethi.02@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D.
- 전화번호: +4535459761
- 이메일: ulrikka.nygaard@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
연락하다:
- Line Sehested, MD
- 전화번호: 35455220
- 이메일: line.thousig.sehested.01@regionh.dk
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital Herlev
-
연락하다:
- Mette Christensen, MD
- 전화번호: +4538685379
- 이메일: mette.marie.christensen@regionh.dk
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 아직 모집하지 않음
- Copenhagen University Hospital Hillerød
-
연락하다:
- Claudia Kai, Ph.D.
- 전화번호: +4548296836
- 이메일: claudia.mau.kai.03@regionh.dk
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
연락하다:
- Dina Cortes, Prof., DSMc
- 전화번호: +4538626602
- 이메일: dina.cortes@regionh.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 열 유무와 상관없이 요로감염이 임상적으로 의심된다.
- 임상적으로 안정적입니다(즉, 호흡기 또는 순환계에 영향을 미치거나 패혈증 또는 수막에 영향을 미치지 않음).
- 생후 4주~2개월(미숙한 경우 수정 연령).
경험적 항생제 치료를 받지 않았으나 요배양 양성인 모든 소아는 요로 감염에 대한 임상적 의심이 지속되는 경우에 포함될 수 있습니다.
소변 배양 양성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 치골상 방광 흡인: 박테리아의 성장.
- 멸균 간헐적 카테터 삽입: 밀리리터당 ≥10^3 콜로니 형성 단위(cfu/ml)로 단일 배양.
- 중간 소변 x 2: ≥10^4 cfu/ml로 두 테스트에서 동일한 박테리아로 단일 배양.
- 중간 소변 x 2: 한 테스트에서 ≥10^5 cfu/ml, 다른 테스트에서 10^3 cfu/ml로 두 테스트에서 동일한 박테리아로 단일 배양.
제외 기준:
- 비 덴마크 시민 등록 번호입니다.
고위험 병력.
- 이전 요로 감염.
- 예방적 항생제 치료.
- 알려진 비뇨생식기 이상(예: 물콩팥증(10mm 이상의 축척증 또는/및 5mm 이상의 석회 확장증), 수뇨관, 방광요관 역류, 다낭성 이형성증, 신장 이형성증, 신장 형성 부전, 신장 무형성, 이중 신장, 이소성 신장, 다낭성 신장 질환, 신경인성 방광 기능 장애 및 요도 하열).
- 항생제 치료가 필요한 이전 입원.
- 현저하게 상승된 c-반응성 단백질은 균혈증을 나타냅니다.
- 크레아티닌 상승.
- 경구 요법은 불가능합니다(예: 잦은 구토 또는 과도한 역류).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구 항생제 요법
임상적으로 안정적인(자격 기준 참조) 과거 고위험 병력(자격 기준 참조)이 없는 어린이는 경구 항생제 요법을 시작합니다.
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경험적 선택: amoxicillin-clavulanic acid 50 mg/kg/day를 3회 용량으로 나눕니다. 민감도 패턴을 사용할 수 있는 경우 다른 경구용 항생제, 바람직하게는 더 작은 스펙트럼을 대신 사용할 수 있습니다. 총 항생제 치료 기간은 10일입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원체 또는 모든 원인의 사망에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 28일 이내
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치료 종료 후 28일 이내
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요로 증상과 관련하여 입원 일수
기간: 치료 개시 후 28일 이내
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치료 개시 후 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 관련 심각하지 않은 부작용이 발생한 일수.
기간: 기준선 감염에 대한 치료 개시일로부터 치료 중단일까지, 최대 14일까지 평가
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설사, 식욕 부진 및 구토에 대한 데이터가 포함됩니다.
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기준선 감염에 대한 치료 개시일로부터 치료 중단일까지, 최대 14일까지 평가
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병원체 또는 사망 원인에 관계없이 재발성 요로 감염이 있는 참가자의 비율.
기간: 치료 종료 후 100일 이내
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치료 종료 후 100일 이내
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기준선 감염 또는 기회 감염에 대해 주어진 항생제에 내성이 있는 박테리아로 재발성 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료 후 100일 이내
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치료 종료 후 100일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
심각한 부작용이 있는 참가자의 비율.
기간: 치료 개시 후 100일 이내
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사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 심각한 장애를 초래하거나, 환자를 위험에 빠뜨리는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다.
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치료 개시 후 100일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naqash Sethi, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
- 연구 의자: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PO AB UTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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