급성 심부전에 대한 심박출량 자율신경 자극 요법(COAST-AHF)
2018년 8월 22일 업데이트: NeuroTronik Inc.
급성 심부전에 대한 심박출량 자율신경 자극 요법(COAST-AHF) - 시스템 설계 연구
NeuroTronik 심장 자율 신경 자극(CANS) 치료 시스템의 안전성과 성능을 조사하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
경정맥 심장자율신경자극(CANS) 요법을 사용하여 급성 심부전 증후군 환자의 혈역학 개선 가능성과 안전성 및 시스템 성능을 평가하기 위한 단일군 안전성 연구입니다.
또한 환자의 충혈에 대한 NeuroTronik CANS Therapy™의 효과를 연구합니다.
이 연구는 NeuroTronik CANS Therapy™ 시스템이 기존 표준 치료와 함께 급성 심부전 증후군 입원 중에 배치될 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Panama City, 파나마
- 모병
- Hospital Punta Pacifica
-
연락하다:
- Temístocles Díaz, MD
- 전화번호: +507.204.8354
- 이메일: hemcicompany@gmail.com
-
연락하다:
- Elsa Abruzzo
- 전화번호: +1.513.236.0857
- 이메일: elsa.abruzzo@neurotronikinc.com
-
수석 연구원:
- Temístocles Díaz, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 작년에 측정된 좌심실 박출률 < 40%
다음 중 두 가지 이상:
- 폐 모세관 쐐기 압력 > 18mmHg
- 흉부 엑스레이에서 폐 울혈
- 경정맥 팽창
- 폐음
- 부종
- 안정시 호흡곤란
- 지난 3개월 동안 2번의 응급실 방문 또는 병원 입원, 또는 지난 6개월 동안 정맥 이뇨제, 한외여과 또는 병원 내 강직성 요법을 필요로 하는 3번의 응급실 방문 또는 입원.
- 낮은 관류의 증거 유무에 관계없이
제외 기준:
- 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 > 160mmHg
- 이전 48시간 이내의 카테콜아민 또는 근수축 요법
- 지난 72시간 이내의 레보시멘단
- 만성 외래환자 카테콜아민 또는 근수축 요법
- 이식된 심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치의 존재
- 미주 신경 자극기의 존재 또는 이전
- 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술, 급성 심근경색 또는 이전 1개월 이내의 판막 교체
- 2도 또는 3도 심장 블록
- 심방 또는 심실 부정맥의 병력
- 승모판 또는 대동맥 판막 협착 또는 역류의 병력
- 비대성 폐쇄성 또는 침윤성 심근병증
- 이전 미주신경절단술
- 이전 심장 이식
- 협우각 녹내장
- 신부전 - 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 간부전 - 빌리루빈, 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 또는 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 4배
- 기대 수명 < 의사의 판단에 따라 12개월
- 임신한 여성
- 펜타닐, 미다졸람, 프로포폴, 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암, NeuroTronik CANS 치료 시스템
|
NeuroTronik CANS Therapy™ 시스템은 경피적 카테터 기반 침상 전기 자극 시스템입니다.
이 시스템은 재사용 가능한 병상 NeuroModulator™ 개발 시스템 및 NeuroTronik CANS Therapy™ 케이블과 함께 일회용, 일회용 NeuroCatheter™ 및 NeuroCatheter™ 배치 키트로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심박수
기간: 24 시간
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24 시간
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동맥혈압
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심 박출량
기간: 24 시간
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24 시간
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폐 모세관 쐐기 압력
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Temístocles Díaz, MD, Hospital Punta Pacífica, Panama City, Panama
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 19일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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Abbott Medical Devices완전한
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