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Antibiotici orali da soli nei bambini di età compresa tra 4 settimane e 2 mesi con infezione delle vie urinarie

14 aprile 2023 aggiornato da: Ulrikka Nygaard, Rigshospitalet, Denmark

Antibiotici orali da soli nei bambini di età compresa tra 4 settimane e 2 mesi con un'infezione del tratto urinario non complicata sospetta o confermata. Uno studio osservazionale prospettico multicentrico a braccio singolo.

L'obiettivo di questo studio prospettico è indagare se la terapia antibiotica orale da sola sia fattibile e sicura nei bambini clinicamente stabili di età compresa tra 4 settimane e 2 mesi senza alcuna storia medica pregressa ad alto rischio con un'infezione del tratto urinario sospetta o confermata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i bambini di età compresa tra 4 settimane e 2 mesi con sospetta infezione del tratto urinario saranno osservati ed esaminati da medici e infermieri come raccomandato dalle attuali linee guida. Saranno ammessi bambini che necessitano di terapia antibiotica empirica. I restanti saranno contattati telefonicamente se l'urinocoltura è positiva e verrà avviata la terapia antibiotica se si sospetta ancora un'infezione delle vie urinarie per sintomi persistenti.

I bambini clinicamente stabili (vedi criteri di ammissibilità) senza alcuna storia medica passata ad alto rischio (vedi criteri di ammissibilità) inizieranno la terapia antibiotica orale. Come terapia orale empirica verrà utilizzata amoxicillina-acido clavulanico 50 mg/kg/die suddivisa in 3 dosi. Se il modello di sensibilità è disponibile, è possibile utilizzare invece un antibiotico a spettro più piccolo. Se questi bambini in qualsiasi momento diventano clinicamente instabili o hanno un'emocoltura positiva senza sospetta contaminazione, verrà iniziata la terapia antibiotica parenterale. Come terapia parenterale empirica, verranno utilizzate gentamicina 5 mg/kg una volta al giorno e ampicillina 100 mg/kg/giorno suddivise in 3 dosi. Se il modello di sensibilità è disponibile, può essere utilizzato un altro regime antibiotico parenterale.

I bambini ricoverati possono essere rimandati a casa quando sono migliorati clinicamente (a giudizio del medico) e sono stati ricoverati almeno fino al giro di reparto del giorno successivo. I genitori saranno informati di contattare immediatamente il pronto soccorso pediatrico se il bambino peggiora o non tollera gli antibiotici.

Un follow-up fisico o virtuale sarà condotto il giorno 3 (circa 72 ore dopo l'inizio del trattamento) per garantire il miglioramento clinico e l'aderenza al trattamento. Se necessario, la terapia antibiotica verrà modificata in base al modello di sensibilità. I bambini con urinocoltura negativa saranno informati di sospendere la terapia antibiotica.

La durata della terapia antibiotica sarà di 10 giorni. Tutti i bambini saranno sottoposti a ecografia renale durante il periodo di trattamento.

Le raccomandazioni di cui sopra sono state implementate come cure di routine. Pertanto, non è necessario il consenso dei genitori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Herlev, Danimarca, 2730
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Hillerød
        • Contatto:
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età compresa tra 4 settimane e 2 mesi che vengono indirizzati dal loro medico di base o dalla linea di assistenza medica 1813 (al di fuori dell'orario di lavoro del loro medico di base) a uno dei quattro dipartimenti di emergenza pediatrica nella regione della capitale della Danimarca con sospetta infezione del tratto urinario.

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Sospetto clinico di infezione delle vie urinarie indipendentemente dalla presenza di febbre.
  2. Clinicamente stabile (cioè, non respiratorio o circolatorio affetto, settico o meningeo).
  3. Da 4 settimane a 2 mesi di età (età corretta, se prematuro).

Tutti i bambini che non ricevono alcuna terapia antibiotica empirica ma hanno una urinocoltura positiva possono essere inclusi se persiste il sospetto clinico di infezione delle vie urinarie.

Un'urinocoltura positiva è definita come:

  • Aspirazione della vescica sovrapubica: qualsiasi crescita di batteri.
  • Cateterismo intermittente sterile: monocoltura con ≥10^3 unità formanti colonie per millilitro (ufc/ml).
  • Urina midstream x 2: monocoltura con gli stessi batteri in entrambi i test con ≥10^4 ufc/ml.
  • Urina midstream x 2: monocoltura con gli stessi batteri in entrambi i test con ≥10^5 ufc/ml in un test e 10^3 ufc/ml in un altro test.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Numero di registrazione civile non danese.

  2. Anamnesi medica ad alto rischio.

    1. Precedente infezione del tratto urinario.
    2. Trattamento antibiotico profilattico.
    3. Anomalie urogenitali note (ad es. idronefrosi (pielectasia ≥10 mm o/e caliectasie ≥5 mm); idrouretere; reflusso vescico-ureterale; displasia multicistica; displasia renale; ipoplasia renale; agenesia renale; rene duplex; reni ectopici; malattia del rene policistico; neurogena disfunzione della vescica e ipospadia).
    4. Pregresso ricovero ospedaliero che necessitava di terapia antibiotica.
  3. Proteina c-reattiva marcatamente elevata che indica batteriemia.
  4. Creatinina elevata.
  5. La terapia orale non è possibile (ad es. vomito frequente o rigurgito eccessivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia antibiotica orale
I bambini clinicamente stabili (vedi criteri di ammissibilità) senza alcuna storia medica passata ad alto rischio (vedi criteri di ammissibilità) inizieranno la terapia antibiotica orale.
Droga: Terapia antibiotica orale

Scelta empirica: amoxicillina-acido clavulanico 50 mg/kg/die suddivisi in tre dosi.

Se il modello di sensibilità è disponibile, può essere utilizzato un altro antibiotico orale, preferibilmente a spettro più piccolo.

La durata totale della terapia antibiotica sarà di 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con infezione ricorrente del tratto urinario indipendentemente dall'agente patogeno o dalla morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla fine del trattamento
Entro 28 giorni dalla fine del trattamento
Numero di giorni di ricovero correlati a sintomi del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento
Entro 28 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con eventi avversi non gravi correlati agli antibiotici.
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento per l'infezione al basale, valutata fino a 14 giorni
Saranno inclusi dati su diarrea, perdita di appetito e vomito.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento per l'infezione al basale, valutata fino a 14 giorni
Proporzione di partecipanti con un'infezione ricorrente del tratto urinario indipendentemente dall'agente patogeno o dalla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dalla fine del trattamento
Entro 100 giorni dalla fine del trattamento
Proporzione di partecipanti con un'infezione ricorrente con un batterio resistente all'antibiotico somministrato per l'infezione di base o un'infezione opportunistica
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dalla fine del trattamento
Entro 100 giorni dalla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un evento avverso grave.
Lasso di tempo: Entro 100 giorni dall'inizio del trattamento
Definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità persistente o significativa o metta a rischio il paziente
Entro 100 giorni dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naqash Sethi, MD, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
  • Cattedra di studio: Ulrikka Nygaard, Ass. prof, Ph.D., Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO AB UTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e piano di analisi statistica saranno condivisi. I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi per facilitare la conduzione di progetti di ricerca o miglioramento della qualità.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Principalmente per la conduzione di progetti di ricerca o di miglioramento della qualità.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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