Weightbearing Crutch 기술이 환자 순응도에 영향을 미칩니까?
2026년 1월 2일 업데이트: NYU Langone Health
고립된 경골 고평부, 기둥 및 기타 발목의 수술적 고정 또는 비수술적 치료를 받는 정형외과 환자의 골절 치유 및 체중 부하 상태에 대한 환자 제공 피드백의 효과에 대한 무작위, 평행, 양팔, 맹검 단일 센터 연구 골절
이 연구의 목표는 치료 중 환자에게 능동적 피드백을 전달하는 체중 지지 목발 기술이 환자의 의사 지시 준수에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의향과 능력 및 완전한 동의
- 고립된 경골 고평부, 기둥 또는 발목 골절의 치료를 받고 NYU에서 목발을 사용하여 비체중부하 상태에 놓입니다.
- 휴대폰 액세스 및 사용(iOS 및/또는 Android 기기만 해당)
제외 기준:
- 수반되는 TBI 환자
- 다발성 외상 환자
- 병적 골절
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휴대폰으로 전달되는 체중 부하 피드백
체중 부하 추적 시스템은 환자의 목발에 부착되어 목발에 가해지는 무게를 계산합니다.
이 데이터에 대한 피드백은 휴대폰 애플리케이션을 통해 환자에게 전달될 수 있습니다.
연구의 Arm A의 경우 피드백이 환자의 페어링된 휴대폰으로 전달되어 목발/손상된 하지에 얼마나 많은 무게를 가하고 있는지에 대한 정보를 제공합니다.
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환자가 목발/손상된 하지에 얼마나 많은 체중을 가하고 있는지에 대한 피드백(Smart Crutch Tip을 통해 측정)은 휴대폰으로 전달됩니다.
이 장치는 목발에 부착되어 목발의 축에 얼마나 많은 하중이 가해지는지 측정합니다.
장치는 이 데이터를 환자와 의사의 사용자 인터페이스로 전송할 수 있습니다.
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활성 비교기: 체중 부하 피드백 없음
체중 부하 추적 시스템은 환자의 목발에 부착되어 목발에 가해지는 무게를 계산합니다.
팔 B의 경우 체중 부하 상태에 대한 피드백이 환자에게 전달되지 않습니다.
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이 장치는 목발에 부착되어 목발의 축에 얼마나 많은 하중이 가해지는지 측정합니다.
장치는 이 데이터를 환자와 의사의 사용자 인터페이스로 전송할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주부터 12주까지 목발에 얹은 평균 체중의 백분율(%) 변화
기간: 2주차, 12주차
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Smart Crutch Tip을 사용하여 측정한 목발에 얹은 평균 무게.
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2주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 시간
기간: 12주까지
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치료(수술 또는 비수술)에서 회복까지의 기간으로 측정됩니다.
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12주까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화 - 기준선에서 12주차까지의 통증 점수
기간: 기준선, 12주차
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참가자는 0(아프지 않음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 VAS를 사용하여 통증을 평가합니다.
점수의 감소는 관찰 기간 동안 통증이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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부상 합병증이 있는 참가자의 비율(%)
기간: 12주까지
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12주까지
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하지 손상의 불유합/불유합을 경험한 참가자의 백분율(%)
기간: 12주까지
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불유합/불유합은 방사선 촬영을 사용하여 평가했습니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 합당한 요청 시 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 공유될 것입니다. 데이터를 사용하기 위해 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결합니다.
요청은 [joseph.robin@nyulangone.org]로 보낼 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청 시 액세스 권한이 부여됩니다.
요청은 joseph.robin@nyulangone.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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