Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft gewichtdragende kruktechnologie invloed op de therapietrouw van de patiënt?

15 maart 2024 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Een gerandomiseerde, parallelle, twee-armige, niet-geblindeerde studie in één centrum naar de effecten van door de patiënt verstrekte feedback op fractuurgenezing en gewichtdragende status bij orthopedische patiënten die operatieve fixatie of niet-operatieve behandeling ondergaan van geïsoleerd tibiaplateau, pilon en andere enkel Breuken

Het doel van deze studie is om te bepalen of gewichtdragende kruktechnologie die actieve feedback geeft aan patiënten tijdens hun behandeling, invloed heeft op de naleving door de patiënt van de instructies van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om deel te nemen aan onderzoek en volledige toestemming
  • Zal een behandeling ondergaan van een geïsoleerd tibiaplateau, pilon- of enkelfractuur en in een niet-belastende status worden geplaatst met behulp van krukken op NYU.
  • Toegang hebben tot en gebruik maken van een mobiele telefoon (uitsluitend iOS- en/of Android-apparaten)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gelijktijdig TBI
  • Polytrauma patiënten
  • Pathologische fracturen
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewichtdragende feedback geleverd aan mobiele telefoon
Het gewichtdragende volgsysteem wordt aan de kruk van de patiënt bevestigd en berekent hoeveel gewicht er op de kruk wordt gezet. Feedback van deze gegevens kan aan de patiënt worden geleverd via een mobiele telefoontoepassing. Voor arm A van het onderzoek wordt feedback gegeven aan de gekoppelde mobiele telefoon van de patiënt, waardoor deze informatie krijgt over hoeveel gewicht ze uitoefenen op hun kruk/geblesseerde onderste extremiteit.
Gedragsmatig: Gewichtdragende feedback
Feedback over hoeveel gewicht patiënten uitoefenen op hun kruk/geblesseerde onderste extremiteit (gemeten via Smart Crutch Tip) wordt naar hun mobiele telefoons gestuurd.
Apparaat: Slimme kruktip
Het apparaat wordt aan de kruk bevestigd en meet hoeveel gewichtdragende belasting op zijn as wordt uitgeoefend. Het apparaat kan deze gegevens verzenden naar de gebruikersinterface van de patiënt en de arts.
Actieve vergelijker: Geen gewichtdragende feedback
Het gewichtdragende volgsysteem wordt aan de kruk van de patiënt bevestigd en berekent hoeveel gewicht er op de kruk wordt gezet. Voor arm B wordt geen feedback over de gewichtdragende status aan de patiënt gegeven.
Apparaat: Slimme kruktip
Het apparaat wordt aan de kruk bevestigd en meet hoeveel gewichtdragende belasting op zijn as wordt uitgeoefend. Het apparaat kan deze gegevens verzenden naar de gebruikersinterface van de patiënt en de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) verandering in gemiddeld gewicht op kruk van week 2 tot week 12
Tijdsspanne: Week 2, week 12
Gemiddeld gewicht op de kruk gemeten met behulp van de Smart Crutch Tip.
Week 2, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot week 12
Gemeten als de tijdsduur van behandeling (operatief of niet-operatief) tot herstel.
Tot week 12
Verandering in visueel analoge schaal (VAS) - pijnscore van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers beoordelen pijn met behulp van een VAS variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn). Een afname van de scores geeft aan dat de pijn tijdens de observatieperiode is afgenomen.
Basislijn, week 12
Percentage (%) deelnemers met letselcomplicaties
Tijdsspanne: Tot week 12
Tot week 12
Percentage (%) deelnemers dat non-union/malunion van letsel aan de onderste ledematen ervaart
Tijdsspanne: Tot week 12
Nonunion/malunion beoordeeld met behulp van radiografische beeldvorming.
Tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

ComeBack Mobility

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Robin, md, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-01427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na de publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken een overeenkomst voor gegevensgebruik sluit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [joseph.robin@nyulangone.org]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, zal op redelijk verzoek toegang krijgen. verzoeken moeten worden gericht aan joseph.robin@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk Genezing

Klinische onderzoeken op Gewichtdragende feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren