Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje technologie Weightbearing Crutch compliance pacientů?

2. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Randomizovaná, paralelní, dvouramenná, nezaslepená jednocentrická studie účinků zpětné vazby poskytnuté pacientem na hojení zlomenin a stav nesení hmotnosti u ortopedických pacientů podstupujících operativní fixaci nebo neoperativní léčbu izolovaného tibiálního plató, pilonu a jiného kotníku Zlomeniny

Cílem této studie je zjistit, zda technologie nosné berle, která poskytuje pacientům během léčby aktivní zpětnou vazbu, ovlivní dodržování pokynů lékaře ze strany pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie a úplný souhlas
  • Podstoupí léčbu izolované zlomeniny tibiálního plató, pilonu nebo kotníku a bude umístěn do stavu bez zátěže s použitím berlí na NYU.
  • Mít přístup a používat mobilní telefon (výhradně zařízení iOS a/nebo Android)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se současným TBI
  • Polytraumatičtí pacienti
  • Patologické zlomeniny
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpětná vazba o váze doručena do mobilního telefonu
Systém sledování zátěže je připevněn k pacientově berli a vypočítává, jak velká váha je na berli kladena. Zpětná vazba těchto dat může být pacientovi doručena prostřednictvím aplikace v mobilním telefonu. Pro rameno A studie je zpětná vazba doručena do spárovaného mobilního telefonu pacienta a poskytuje pacientovi informace o tom, jakou váhu vyvíjí na svou berli/zraněnou dolní končetinu.
Behaviorální: Zpětná vazba vážení
Zpětná vazba o tom, jakou váhu pacienti vynakládají na svou berli/zraněnou dolní končetinu (měřeno pomocí Smart Crutch Tip), bude doručena na jejich mobilní telefony.
Přístroj: Chytrý tip na berli
Zařízení je připevněno k berli a měří, jak velká zátěž je vyvíjena na její osu. Zařízení je schopno přenášet tato data do uživatelského rozhraní pacienta a lékaře.
Aktivní komparátor: Žádná zpětná vazba ohledně vážení
Systém sledování zátěže je připevněn k pacientově berli a vypočítává, jak velká váha je na berli kladena. U ramene B není pacientovi doručena žádná zpětná vazba o stavu nosnosti.
Přístroj: Chytrý tip na berli
Zařízení je připevněno k berli a měří, jak velká zátěž je vyvíjena na její osu. Zařízení je schopno přenášet tato data do uživatelského rozhraní pacienta a lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální (%) změna průměrné hmotnosti o berlích od 2. do 12. týdne
Časové okno: 2. týden, 12. týden
Průměrná hmotnost kladená na berli měřená pomocí Smart Crutch Tip.
2. týden, 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: Až do 12. týdne
Měří se jako doba od léčby (operativní nebo neoperativní) do zotavení.
Až do 12. týdne
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) – skóre bolesti ze základního stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Účastníci hodnotí bolest pomocí VAS v rozmezí od 0 (žádné zranění) do 10 (nesnesitelná bolest). Pokles skóre ukazuje na snížení bolesti během období pozorování.
Výchozí stav, týden 12
Procento (%) účastníků s komplikacemi zranění
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne
Procento (%) účastníků, kteří zažili nezhojení/malunion poranění dolních končetin
Časové okno: Až do 12. týdne
Nesjednocení/malunion hodnocené pomocí radiografického zobrazení.
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

ComeBack Mobility

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-01427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: [joseph.robin@nyulangone.org]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. equesty by měly být směrovány na joseph.robin@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpětná vazba vážení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit