负重拐杖技术会影响患者的依从性吗？
2026年1月2日 更新者：NYU Langone Health
一项随机、平行、双臂、非盲单中心研究，研究患者提供的反馈对接受手术固定或非手术治疗的孤立胫骨平台、Pilon 和其他踝关节骨折愈合和负重状态的影响骨折
本研究的目的是确定在治疗期间向患者提供主动反馈的负重拐杖技术是否会影响患者对医生指示的依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并能够参与研究并完全同意
- 将接受孤立的胫骨平台、pilon 或脚踝骨折的治疗，并在纽约大学使用拐杖处于非负重状态。
- 可以访问和使用手机（仅限 iOS 和/或 Android 设备）
排除标准：
- 伴有 TBI 的患者
- 多发伤患者
- 病理性骨折
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手机负重反馈
负重跟踪系统连接到患者的拐杖上，并计算拐杖上承受了多少重量。
可以通过手机应用程序将该数据反馈给患者。
对于研究的 A 组，反馈会传送到患者的配对手机，为他们提供有关他们在拐杖/受伤下肢上施加了多少重量的信息。
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有关患者在拐杖/受伤下肢上施加了多少重量（通过 Smart Crutch Tip 测量）的反馈将发送到他们的手机。
该装置连接到拐杖上并测量在其轴上施加了多少承重负荷。
该设备能够将此数据传输到患者和医生的用户界面中。
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有源比较器：无负重反馈
负重跟踪系统连接到患者的拐杖上，并计算拐杖上承受了多少重量。
对于 B 组，不会向患者提供有关负重状态的反馈。
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该装置连接到拐杖上并测量在其轴上施加了多少承重负荷。
该设备能够将此数据传输到患者和医生的用户界面中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 2 周到第 12 周拐杖平均体重变化百分比 (%)
大体时间：第 2 周、第 12 周
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使用 Smart Crutch Tip 测量拐杖上的平均重量。
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第 2 周、第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复时间
大体时间：直到第 12 周
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测量为从治疗（手术或非手术）到恢复的持续时间。
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直到第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化 - 从基线到第 12 周的疼痛评分
大体时间：基线，第 12 周
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参与者使用从 0（无伤害）到 10（难以忍受的疼痛）的 VAS 对疼痛进行评分。
分数下降表明在观察期间疼痛减轻。
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基线，第 12 周
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有受伤并发症的参与者的百分比 (%)
大体时间：直到第 12 周
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直到第 12 周
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经历下肢损伤不愈合/畸形愈合的参与者的百分比 (%)
大体时间：直到第 12 周
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使用射线照相成像评估骨不连/畸形愈合。
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直到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月9日
初级完成 (实际的)
2025年7月28日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2023年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (实际的)
2023年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理要求或根据支持研究的奖励和协议条件的要求进行共享，前提是研究者提出建议使用数据执行与 NYU Langone Health 的数据使用协议。
可将请求发送至：[joseph.robin@nyulangone.org]。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。
请求应发送至 joseph.robin@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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