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Beeinflusst die gewichtstragende Krückentechnologie die Patienten-Compliance?

2. Januar 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Eine randomisierte, parallele, zweiarmige, unverblindete Single-Center-Studie zu den Auswirkungen des vom Patienten bereitgestellten Feedbacks auf die Frakturheilung und den Gewichtsbelastungsstatus bei orthopädischen Patienten, die sich einer operativen Fixierung oder nicht-operativen Behandlung eines isolierten Tibiaplateaus, Pilon und eines anderen Sprunggelenks unterziehen Frakturen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die gewichttragende Krückentechnologie, die den Patienten während ihrer Behandlung aktives Feedback gibt, die Einhaltung der ärztlichen Anweisungen durch den Patienten beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und vollständige Zustimmung
  • Wird einer isolierten Tibiaplateau-, Pilon- oder Knöchelfraktur unterzogen und unter Verwendung von Krücken an der NYU in einen nicht gewichtstragenden Status versetzt.
  • Zugang und Nutzung eines Mobiltelefons haben (ausschließlich iOS- und/oder Android-Geräte)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gleichzeitigem TBI
  • Patienten mit Polytrauma
  • Pathologische Frakturen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsbelastungs-Feedback an Mobiltelefon übermittelt
Das Gewichtsbelastungs-Tracking-System wird an der Krücke des Patienten befestigt und berechnet, wie viel Gewicht auf die Krücke gelegt wird. Eine Rückmeldung dieser Daten kann dem Patienten über eine Mobiltelefonanwendung übermittelt werden. Für Arm A der Studie wird ein Feedback an das gekoppelte Mobiltelefon des Patienten gesendet, das ihm Informationen darüber liefert, wie viel Gewicht er auf seine Krücke/verletzte untere Extremität ausübt.
Verhalten: Gewichtsbelastungs-Feedback
Feedback darüber, wie viel Gewicht Patienten auf ihre Krücke/verletzte untere Extremität ausüben (gemessen über Smart Crutch Tip), wird an ihre Mobiltelefone gesendet.
Gerät: Intelligente Krückenspitze
Das Gerät wird an der Krücke befestigt und misst, wie viel Gewichtsbelastung auf ihre Achse ausgeübt wird. Das Gerät ist in der Lage, diese Daten in die Benutzerschnittstelle von Patienten und Ärzten zu übertragen.
Aktiver Komparator: Kein Gewichtsbelastungs-Feedback
Das Gewichtsbelastungs-Tracking-System wird an der Krücke des Patienten befestigt und berechnet, wie viel Gewicht auf die Krücke gelegt wird. Für Arm B erhält der Patient keine Rückmeldung über den Gewichtsbelastungsstatus.
Gerät: Intelligente Krückenspitze
Das Gerät wird an der Krücke befestigt und misst, wie viel Gewichtsbelastung auf ihre Achse ausgeübt wird. Das Gerät ist in der Lage, diese Daten in die Benutzerschnittstelle von Patienten und Ärzten zu übertragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent (%) Änderung des durchschnittlichen Gewichts auf der Krücke von Woche 2 bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 2, Woche 12
Durchschnittliches Gewicht auf der Krücke, gemessen mit dem Smart Crutch Tip.
Woche 2, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Bis Woche 12
Gemessen als Zeitdauer von der Behandlung (operativ oder nicht operativ) bis zur Genesung.
Bis Woche 12
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) – Schmerz-Score von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer bewerten Schmerzen mit einer VAS von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen). Eine Abnahme der Werte zeigt an, dass die Schmerzen während des Beobachtungszeitraums abgenommen haben.
Baseline, Woche 12
Prozent (%) der Teilnehmer mit Verletzungskomplikationen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, bei denen eine Pseudarthrose/Fehlheilung einer Verletzung der unteren Extremität auftritt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Pseudarthrose/Malunion, beurteilt mittels Röntgenbildgebung.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

ComeBack Mobility

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [joseph.robin@nyulangone.org]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sollten an joseph.robin@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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