Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlytartó mankó technológia befolyásolja a betegek megfelelőségét?

2024. március 15. frissítette: NYU Langone Health

Véletlenszerű, párhuzamos, kétkarú, vakok nélküli, egyközpontú vizsgálat a betegek által biztosított visszajelzések hatásáról a törések gyógyulására és az ortopéd betegek súlyhordozási státuszára az izolált sípcsont plató, pilon és egyéb boka operatív rögzítésén vagy nem műtéti kezelésén átesett betegeknél Törések

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a súlyhordó mankó technológia, amely aktív visszajelzést ad a betegeknek a kezelésük során, befolyásolja-e a betegek betartását az orvos utasításainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes részt venni a tanulmányozásban, és teljes beleegyezés
  • Izolált sípcsont-fennsík, pilon vagy bokatörés miatt kezelik, és nem teherbíró állapotba helyezik mankók használatával a NYU-ban.
  • Hozzáférése és használata mobiltelefonhoz (kizárólag iOS és/vagy Android készülékek)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű TBI-ban szenvedő betegek
  • Polytrauma betegek
  • Patológiás törések
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Súlytartó visszajelzés mobiltelefonra
A súlytartó nyomkövető rendszer a páciens mankójához van rögzítve, és kiszámítja, hogy mekkora súly nehezedik a mankóra. Ezen adatok visszajelzését mobiltelefonos alkalmazáson keresztül lehet eljuttatni a pácienshez. A vizsgálat A karja esetében visszajelzést küldenek a páciens párosított mobiltelefonjára, amely információt nyújt arról, hogy mekkora súlyt nehezít a mankójára/sérült alsó végtagjára.
Viselkedési: Súlyviselő visszajelzés
A visszajelzést arról, hogy a betegek mekkora súlyt neheznek a mankójukra/sérült alsó végtagjukra (az intelligens mankócsúcs segítségével mérve), mobiltelefonjukra küldjük.
Eszköz: Intelligens mankócsúcs
Az eszköz a mankóhoz van rögzítve, és azt méri, hogy mekkora teher nehezedik a tengelyére. A készülék képes ezeket az adatokat a páciens és az orvos felhasználói felületére továbbítani.
Aktív összehasonlító: Nincs súlytartó visszajelzés
A súlytartó nyomkövető rendszer a páciens mankójához van rögzítve, és kiszámítja, hogy mekkora súly nehezedik a mankóra. A B kar esetében a beteg nem kap visszajelzést a teherviselő állapotáról.
Eszköz: Intelligens mankócsúcs
Az eszköz a mankóhoz van rögzítve, és azt méri, hogy mekkora teher nehezedik a tengelyére. A készülék képes ezeket az adatokat a páciens és az orvos felhasználói felületére továbbítani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos (%) változás az átlagos mankósúlyban a 2. hétről a 12. hétre
Időkeret: 2. hét, 12. hét
A mankóra helyezett átlagos súly az intelligens mankócsúcs segítségével mérve.
2. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyulás ideje
Időkeret: Akár a 12. hétig
A kezeléstől (műtéti vagy nem műtéti) a felépülésig eltelt időként mérve.
Akár a 12. hétig
Változás a vizuális analóg skálában (VAS) – fájdalompontszám az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők a fájdalmat VAS segítségével értékelik, 0 (nincs fájdalom) és 10 (elviselhetetlen fájdalom) között. A pontszámok csökkenése a fájdalom csökkenését jelzi a megfigyelési időszak alatt.
Alapállapot, 12. hét
A sérülési szövődményekkel küzdő résztvevők százaléka (%)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Azon résztvevők százaléka (%), akik alsó végtagsérülést tapasztalnak
Időkeret: Akár a 12. hétig
A nem egyesülést/rosszabbodást radiográfiás képalkotással értékelték.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU Langone Health

Együttműködők

ComeBack Mobility

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Robin, md, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-01427

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált kéziratban felhasznált végleges kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatokat ésszerű kérésre osztják meg a cikk megjelenését követő 9 hónaptól a cikk megjelenését követő 36 hónapig, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint, amennyiben a javaslatot tevő kutató az adatok felhasználására adathasználati megállapodást köt a NYU Langone Health társasággal. A kérések a következő címre küldhetők: [joseph.robin@nyulangone.org]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenését követő 9 hónap elteltével és a cikk megjelenését követő 36 hónap elteltével, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltétele szerint.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok felhasználását javasolt vizsgáló ésszerű kérésre hozzáférést kap. a lovaglásokat a joseph.robin@nyulangone.org címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Törések gyógyulása

Klinikai vizsgálatok a Súlyviselő visszajelzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel