Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirker Weightbearing Crutch Technology pasientens etterlevelse?

2. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

En randomisert, parallell, toarms, ublindet enkeltsenterstudie av effektene av pasientgitt tilbakemelding på frakturheling og vektbærende status hos ortopediske pasienter som gjennomgår operativ fiksering eller ikke-operativ behandling av isolert tibialplatå, pilon og annen ankel Brudd

Målet med denne studien er å finne ut om vektbærende krykketeknologi som gir aktiv tilbakemelding til pasienter under behandlingen vil påvirke pasientens etterlevelse av legens instruksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å delta i studiet og fullstendig samtykke
  • Vil gjennomgå behandling av et isolert tibialplatå, pilon eller ankelbrudd og plasseres i en ikke-vektbærende status med bruk av krykker ved NYU.
  • Ha tilgang og bruk av en mobiltelefon (eksklusivt iOS- og/eller Android-enheter)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig TBI
  • Polytraumepasienter
  • Patologiske brudd
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vektbærende tilbakemelding levert til mobiltelefon
Det vektbærende sporingssystemet festes til pasientens krykke og beregner hvor mye vekt som legges på krykken. Tilbakemelding av disse dataene kan leveres til pasienten gjennom en mobiltelefonapplikasjon. For arm A av studien leveres tilbakemelding til pasientens sammenkoblede mobiltelefon, og gir dem informasjon om hvor mye vekt de legger på krykken/skadde underekstremiteten.
Atferdsmessig: Vektbærende tilbakemelding
Tilbakemelding på hvor mye vekt pasienter anstrenger seg på sin krykke/skadde underekstremitet (målt via Smart Crutch Tip) vil bli levert til deres mobiltelefoner.
Enhet: Smart krykkespiss
Enheten er festet til krykken og måler hvor mye vektbærende belastning som utøves på dens akse. Enheten er i stand til å overføre disse dataene til pasientens og legers brukergrensesnitt.
Aktiv komparator: Ingen vektbærende tilbakemelding
Det vektbærende sporingssystemet festes til pasientens krykke og beregner hvor mye vekt som legges på krykken. For arm B leveres ingen tilbakemelding om vektbærende status til pasienten.
Enhet: Smart krykkespiss
Enheten er festet til krykken og måler hvor mye vektbærende belastning som utøves på dens akse. Enheten er i stand til å overføre disse dataene til pasientens og legers brukergrensesnitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent (%) endring i gjennomsnittlig vekt på krykke fra uke 2 til uke 12
Tidsramme: Uke 2, uke 12
Gjennomsnittlig vekt lagt på krykke målt med Smart Crutch Tips.
Uke 2, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Frem til uke 12
Målt som varigheten fra behandling (operativ eller ikke-operativ) til restitusjon.
Frem til uke 12
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne vurderer smerte ved å bruke en VAS som strekker seg fra 0 (ingen skade) til 10 (uutholdelig smerte). En nedgang i skårer indikerer at smerten er redusert i løpet av observasjonsperioden.
Baseline, uke 12
Prosent (%) av deltakere med skadekomplikasjoner
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Prosent (%) av deltakerne som opplever ikke-forening/malunion av nedre ekstremitetsskade
Tidsramme: Frem til uke 12
Ikke-union/malunion vurdert ved hjelp av radiografisk avbildning.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

ComeBack Mobility

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-01427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt etter rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health. Forespørsler kan rettes til: [joseph.robin@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang på rimelig forespørsel. equests skal rettes til joseph.robin@nyulangone.org. For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere