A tecnologia de muleta de sustentação de peso afeta a adesão do paciente?
2 de janeiro de 2026 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo randomizado, paralelo, de dois braços, não cego, de um único centro, dos efeitos do feedback fornecido pelo paciente sobre a cicatrização da fratura e o status de suporte de peso em pacientes ortopédicos submetidos à fixação cirúrgica ou tratamento não cirúrgico do planalto tibial isolado, pilon e outro tornozelo Fraturas
O objetivo deste estudo é determinar se a tecnologia de suporte de peso que fornece feedback ativo aos pacientes durante o tratamento afetará a adesão do paciente às instruções do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de participar do estudo e consentimento completo
- Será submetido ao tratamento de uma fratura isolada do planalto tibial, pilão ou tornozelo e colocado em estado de não sustentação de peso com o uso de muletas na NYU.
- Ter acesso e utilização de telemóvel (exclusivamente iOS e/ou Android)
Critério de exclusão:
- Pacientes com TCE concomitante
- pacientes politraumatizados
- fraturas patológicas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Feedback de suporte de peso entregue ao celular
O sistema de rastreamento de sustentação de peso é preso à muleta do paciente e calcula quanto peso está sendo colocado na muleta.
O feedback desses dados pode ser entregue ao paciente por meio de um aplicativo de celular.
Para o braço A do estudo, o feedback é fornecido ao telefone celular emparelhado do paciente, fornecendo informações sobre quanto peso ele está exercendo em sua muleta/extremidade inferior lesionada.
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O feedback sobre quanto peso os pacientes estão exercendo em sua muleta/extremidade inferior lesionada (medido por meio da Smart Crutch Tip) será entregue em seus telefones celulares.
O dispositivo é preso à muleta e mede quanta carga de suporte de peso é exercida em seu eixo.
O dispositivo é capaz de transmitir esses dados para a interface de usuário do paciente e do médico.
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Comparador Ativo: Nenhum feedback de suporte de peso
O sistema de rastreamento de sustentação de peso é preso à muleta do paciente e calcula quanto peso está sendo colocado na muleta.
Para o Braço B, nenhum feedback sobre o status de suporte de peso é fornecido ao paciente.
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O dispositivo é preso à muleta e mede quanta carga de suporte de peso é exercida em seu eixo.
O dispositivo é capaz de transmitir esses dados para a interface de usuário do paciente e do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual (%) no peso médio na muleta da semana 2 à semana 12
Prazo: Semana 2, Semana 12
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Peso médio colocado na muleta medido usando o Smart Crutch Tip.
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Semana 2, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Recuperação
Prazo: Até a semana 12
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Medido como a duração do tempo desde o tratamento (operatório ou não operatório) até a recuperação.
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Até a semana 12
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) - Pontuação de Dor desde o início até a Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Os participantes classificam a dor usando uma escala VAS que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
Uma diminuição nas pontuações indica que a dor diminuiu durante o período de observação.
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Linha de base, Semana 12
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Porcentagem (%) de participantes com complicações de lesões
Prazo: Até a semana 12
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Até a semana 12
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Porcentagem (%) de participantes que tiveram pseudoartrose/malunificação de lesão nos membros inferiores
Prazo: Até a semana 12
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Pseudartrose/malunion avaliada por meio de imagem radiográfica.
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Até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-01427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado serão compartilhados mediante solicitação razoável, começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa desde que o investigador que propõe para usar os dados celebra um contrato de uso de dados com a NYU Langone Health.
As solicitações podem ser direcionadas para: [joseph.robin@nyulangone.org].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável.
equests devem ser direcionados para joseph.robin@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .