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Weightbearing Crutch Technology は患者のコンプライアンスに影響を与えますか?

2024年3月15日 更新者：NYU Langone Health

孤立した脛骨プラトー、ピ​​ロン、およびその他の足首の手術固定または非手術治療を受けている整形外科患者の骨折治癒および体重負荷状態に対する患者提供のフィードバックの影響に関する無作為化、並行、2アーム、非盲検単一施設研究骨折

この研究の目的は、治療中に患者に積極的なフィードバックを提供する体重負荷松葉杖技術が、医師の指示に対する患者のコンプライアンスに影響を与えるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加する意志と能力があり、完全に同意している
  • 孤立した脛骨プラトー、ピ​​ロン、または足首の骨折の治療を受け、NYUで松葉杖を使用して体重を支えない状態に置かれます。
  • 携帯電話にアクセスして使用する (iOS および/または Android デバイスのみ)

除外基準:

  • TBIを併発している患者
  • 多発性外傷患者
  • 病的骨折
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：携帯電話に配信される体重負荷フィードバック
体重負荷追跡システムは患者の松葉杖に取り付けられ、松葉杖にかかる体重を計算します。 このデータのフィードバックは、携帯電話のアプリケーションを介して患者に配信できます。 研究のアーム A では、患者のペアリングされた携帯電話にフィードバックが配信され、松葉杖/負傷した下肢にどれだけの体重がかかっているかに関する情報が提供されます。
行動：体重負荷フィードバック
患者が松葉杖/負傷した下肢にどれだけの体重をかけているか (スマート松葉杖チップで測定) に関するフィードバックが携帯電話に配信されます。
デバイス：スマート松葉杖のヒント
この装置は松葉杖に取り付けられており、その軸にどれだけの重量負荷がかかっているかを測定します。 デバイスは、このデータを患者と医師のユーザー インターフェイスに送信できます。
アクティブコンパレータ：体重負荷フィードバックなし
体重負荷追跡システムは患者の松葉杖に取り付けられ、松葉杖にかかる体重を計算します。 アーム B の場合、体重負荷の状態に関するフィードバックは患者に提供されません。
デバイス：スマート松葉杖のヒント
この装置は松葉杖に取り付けられており、その軸にどれだけの重量負荷がかかっているかを測定します。 デバイスは、このデータを患者と医師のユーザー インターフェイスに送信できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーセント (%) 2 週目から 12 週目までの松葉杖での平均体重の変化
時間枠：2週目、12週目
Smart Crutch Tip を使用して測定した松葉杖の平均重量。
2週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復までの時間
時間枠：12週目まで
治療（手術または非手術）から回復までの期間として測定されます。
12週目まで
Visual Analogue Scale (VAS) の変化 - ベースラインから 12 週までの疼痛スコア
時間枠：ベースライン、12週目
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの範囲の VAS を使用して痛みを評価します。 スコアの減少は、観察期間中に痛みが減少したことを示します。
ベースライン、12週目
傷害合併症のある参加者の割合 (%)
時間枠：12週目まで
12週目まで
下肢損傷の非癒合/癒合不全を経験した参加者の割合 (%)
時間枠：12週目まで
レントゲン画像を使用して評価された非癒合/癒合不全。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

ComeBack Mobility

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Robin, md、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月9日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-01427

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された原稿で使用された最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、記事の公開後 9 か月から 36 か月までの合理的な要求に応じて、または提案する研究者が提供する研究をサポートする賞および契約の条件によって必要に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とのデータ使用契約を締結します。 リクエストは [joseph.robin@nyulangone.org] に送信できます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した調査員は、合理的な要求に応じてアクセスを許可されます。 equests は joseph.robin@nyulangone.org に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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