Påverkar viktbärande kryckteknik patientefterlevnad?
2 januari 2026 uppdaterad av: NYU Langone Health
En randomiserad, parallell, tvåarmad, oblindad encenterstudie av effekterna av patientgiven feedback på frakturläkning och viktbärande status hos ortopediska patienter som genomgår operativ fixering eller icke-operativ behandling av isolerad tibialplatå, pilon och annan fotled Frakturer
Målet med denna studie är att avgöra om viktbärande kryckteknologi som ger aktiv feedback till patienter under deras behandling kommer att påverka patientens efterlevnad av läkarens instruktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan delta i studier och fullständigt samtycke
- Kommer att genomgå behandling av en isolerad tibialplatå, pilon eller fotledsfraktur och placeras i en icke-viktbärande status med användning av kryckor vid NYU.
- Ha tillgång till och användning av en mobiltelefon (exklusivt iOS- och/eller Android-enheter)
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidig TBI
- Polytraumapatienter
- Patologiska frakturer
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktbärande feedback levereras till mobiltelefon
Det viktbärande spårningssystemet fästs på patientens krycka och beräknar hur mycket vikt som läggs på kryckan.
Återkoppling av dessa data kan levereras till patienten via en mobiltelefonapplikation.
För arm A i studien levereras feedback till patientens parade mobiltelefon, vilket ger dem information om hur mycket vikt de anstränger på sin krycka/skadade nedre extremitet.
|
Feedback om hur mycket vikt patienter anstränger på sin krycka/skadade nedre extremitet (mätt via Smart Crutch Tip) kommer att levereras till deras mobiltelefoner.
Enheten är fäst vid kryckan och mäter hur mycket viktbärande belastning som utövas på dess axel.
Enheten kan överföra dessa data till patientens och läkarnas användargränssnitt.
|
|
Aktiv komparator: Ingen viktbärande feedback
Det viktbärande spårningssystemet fästs på patientens krycka och beräknar hur mycket vikt som läggs på kryckan.
För arm B levereras ingen feedback om viktbärande status till patienten.
|
Enheten är fäst vid kryckan och mäter hur mycket viktbärande belastning som utövas på dess axel.
Enheten kan överföra dessa data till patientens och läkarnas användargränssnitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent (%) förändring i medelvikt på krycka från vecka 2 till vecka 12
Tidsram: Vecka 2, Vecka 12
|
Genomsnittlig vikt lagt på krycka mätt med Smart Crutch Tip.
|
Vecka 2, Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Mätt som tiden från behandling (operativ eller icke-operativ) till återhämtning.
|
Fram till vecka 12
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) - Smärtpoäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna bedömer smärta med en VAS som sträcker sig från 0 (ingen skada) till 10 (olidlig smärta).
En minskning av poängen indikerar att smärtan minskat under observationsperioden.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procent (%) av deltagare med skadekomplikationer
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
|
|
Procent (%) av deltagare som upplever nonunion/malunion av nedre extremitetsskada
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Nonunion/malunion bedömd med röntgenbild.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Faktisk)
24 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-01427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet kommer att delas på rimlig begäran från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller som krävs av ett villkor för priser och överenskommelser som stöder forskningen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna utför ett dataanvändningsavtal med NYU Langone Health.
Förfrågningar kan riktas till: [joseph.robin@nyulangone.org].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ges åtkomst på rimlig begäran.
ansökningar ska riktas till joseph.robin@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .