Vaikuttaako painonauhoteknologia potilaan vaatimustenmukaisuuteen?
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health
Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksikätinen, sokeamaton yhden keskuksen tutkimus potilaan antaman palautteen vaikutuksista murtumien paranemiseen ja painonsietotilaan ortopedisilla potilailla, joille tehdään eristetyn sääriluun tasangon, pilonin ja muiden nilkkojen kirurginen kiinnitys tai ei-leikkaushoito Murtumia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako painoa kantava kainalosauvateknologia, joka antaa potilaille aktiivista palautetta hoidon aikana, potilaan noudattamaan lääkärin ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja täydellinen suostumus
- Hoidetaan eristetyn sääriluun tasangon, pilonin tai nilkan murtuman vuoksi ja asetetaan ei-kannattavaan tilaan kainalosauvojen avulla NYU:ssa.
- sinulla on matkapuhelimen käyttöoikeus ja käyttö (yksinomaan iOS- ja/tai Android-laitteet)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen TBI
- Polytraumapotilaat
- Patologiset murtumat
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painolaakeripalaute matkapuhelimeen
Painoa kantava seurantajärjestelmä on kiinnitetty potilaan kainalosauvaan ja se laskee, kuinka paljon painoa kainalosauvaan kohdistuu.
Palaute näistä tiedoista voidaan toimittaa potilaalle matkapuhelinsovelluksen kautta.
Tutkimuksen käsivarrelle A palautetaan potilaan pariksi liitettyyn matkapuhelimeen, joka antaa hänelle tietoa siitä, kuinka paljon painoa hän painaa kainalosauvaansa/vammautuneeseen alaraajaan.
|
Palaute siitä, kuinka paljon painoa potilaat painavat kainalosauvaansa/vammautuneita alaraajojaan (mitattu Smart Crutch Tipin avulla), toimitetaan heidän matkapuhelimiinsa.
Laite on kiinnitetty kainalosauvaan ja mittaa kuinka paljon kantavaa kuormaa kohdistuu sen akseliin.
Laite pystyy välittämään nämä tiedot potilaan ja lääkärin käyttöliittymään.
|
|
Active Comparator: Ei painonkannattajapalautetta
Painoa kantava seurantajärjestelmä on kiinnitetty potilaan kainalosauvaan ja se laskee, kuinka paljon painoa kainalosauvaan kohdistuu.
Käsivarressa B potilaalle ei anneta palautetta painonkantokyvystä.
|
Laite on kiinnitetty kainalosauvaan ja mittaa kuinka paljon kantavaa kuormaa kohdistuu sen akseliin.
Laite pystyy välittämään nämä tiedot potilaan ja lääkärin käyttöliittymään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) kainalosauvojen keskimääräisen painon muutos viikosta 2 viikkoon 12
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12
|
Keskimääräinen kainalosauvojen paino mitattuna Smart Crutch -kärjen avulla.
|
Viikko 2, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Mitattu ajanjaksona hoidosta (leikkauksesta tai ei-leikkauksesta) toipumiseen.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Muutos Visual Analogue Scale (VAS) - Kipupisteet lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat kipua VAS:lla, joka vaihtelee välillä 0 (ei loukkaantunut) 10:een (sietämätön kipu).
Pisteiden lasku osoittaa, että kipu on vähentynyt havaintojakson aikana.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, joilla on vamman komplikaatioita
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Viikolle 12 asti
|
|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka kokevat alaraajojen koskemattomuuden tai epämuodostuman
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
Ei-irtoaminen/murtuminen arvioitu radiografisella kuvantamisella.
|
Viikolle 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-01427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomat osallistujatiedot jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti, jos tutkija ehdottaa käyttää tietoja toteuttaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: [joseph.robin@nyulangone.org].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneelle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä.
ratsastukset tulee lähettää osoitteeseen joseph.robin@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .