Влияет ли технология опорных костылей на соблюдение режима пациентом?
2 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Рандомизированное, параллельное, двухгрупповое, неслепое одноцентровое исследование влияния предоставленной пациентом обратной связи на заживление перелома и состояние опорной нагрузки у ортопедических пациентов, перенесших оперативную фиксацию или консервативное лечение изолированного большеберцового плато, пилона и другой лодыжки Переломы
Цель этого исследования — определить, повлияет ли технология опорных костылей, которая обеспечивает активную обратную связь с пациентами во время их лечения, на соблюдение пациентом инструкций врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность участвовать в исследовании и полное согласие
- Пройдет лечение изолированного плато большеберцовой кости, перелома пилона или лодыжки и будет переведен в состояние без нагрузки с использованием костылей в Нью-Йоркском университете.
- Иметь доступ и использовать мобильный телефон (исключительно устройства iOS и/или Android)
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующей ЧМТ
- Пациенты с политравмой
- Патологические переломы
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обратная связь о нагрузке на мобильный телефон
Система отслеживания нагрузки крепится к костылю пациента и рассчитывает, какой вес приходится на костыль.
Обратная связь этих данных может быть доставлена пациенту через приложение для мобильного телефона.
Для группы A исследования обратная связь доставляется на сопряженный мобильный телефон пациента, предоставляя им информацию о том, какой вес они оказывают на свой костыль / травмированную нижнюю конечность.
|
Обратная связь о том, какой вес пациент оказывает на свой костыль/травмированную нижнюю конечность (измерение с помощью наконечника Smart Crutch Tip), будет доставляться на их мобильные телефоны.
Устройство прикрепляется к костылю и измеряет, какая весовая нагрузка приходится на его ось.
Устройство способно передавать эти данные в пользовательский интерфейс пациента и врача.
|
|
Активный компаратор: Нет весовой обратной связи
Система отслеживания нагрузки крепится к костылю пациента и рассчитывает, какой вес приходится на костыль.
Для группы B пациенту не предоставляется обратная связь о статусе нагрузки.
|
Устройство прикрепляется к костылю и измеряет, какая весовая нагрузка приходится на его ось.
Устройство способно передавать эти данные в пользовательский интерфейс пациента и врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное (%) изменение среднего веса на костылях со 2-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 12
|
Средняя нагрузка на костыль, измеренная с помощью насадки Smart Crutch Tip.
|
Неделя 2, Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: До 12 недели
|
Измеряется как продолжительность времени от лечения (оперативного или безоперационного) до выздоровления.
|
До 12 недели
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — оценка боли от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники оценивают боль по шкале ВАШ от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль).
Снижение баллов указывает на уменьшение боли в течение периода наблюдения.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент (%) участников с осложнениями травм
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
|
Процент (%) участников с травмой несращения/неправильного сращения нижних конечностей
Временное ограничение: До 12 недели
|
Несращение/неправильное сращение, оцененное с помощью рентгенографии.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-01427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставляться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы можно направлять по адресу: [joseph.robin@nyulangone.org].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Заявки следует направлять по адресу joseph.robin@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .