Czy technologia kul z obciążeniem wpływa na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów?
2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Randomizowane, równoległe, dwuramienne, jednoośrodkowe badanie bez ślepej próby wpływu informacji zwrotnych od pacjentów na gojenie się złamań i stan obciążenia u pacjentów ortopedycznych poddawanych operacyjnemu unieruchomieniu lub nieoperacyjnemu leczeniu izolowanego płaskowyżu kości piszczelowej, pilonu i innej kostki Złamania
Celem tego badania jest ustalenie, czy technologia kul z obciążeniem, która dostarcza pacjentom aktywnych informacji zwrotnych podczas leczenia, wpłynie na przestrzeganie przez pacjentów zaleceń lekarza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i możliwość uczestniczenia w badaniu oraz pełna zgoda
- Zostanie poddany leczeniu izolowanego złamania kości piszczelowej, pilona lub kostki i umieszczony w stanie nieobciążającym z użyciem kul na Uniwersytecie Nowojorskim.
- Mieć dostęp i korzystać z telefonu komórkowego (wyłącznie urządzenia z systemem iOS i/lub Android)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącym TBI
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Złamania patologiczne
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ważna informacja zwrotna dostarczona do telefonu komórkowego
System śledzenia obciążenia jest przymocowany do kuli pacjenta i oblicza, jaki ciężar jest kładziony na kuli.
Informacje zwrotne na temat tych danych mogą być dostarczane pacjentowi za pośrednictwem aplikacji na telefon komórkowy.
W przypadku Grupy A badania informacja zwrotna jest dostarczana do sparowanego telefonu komórkowego pacjenta, dostarczając mu informacji o tym, jak duży ciężar wywierają na kulę/uszkodzoną kończynę dolną.
|
Informacje zwrotne na temat ciężaru, jaki pacjenci wywierają na swoją kulę/uszkodzoną kończynę dolną (mierzoną za pomocą Smart Crutch Tip) będą dostarczane na ich telefony komórkowe.
Urządzenie jest przymocowane do kuli i mierzy, jak duże obciążenie jest wywierane na jego oś.
Urządzenie może przesyłać te dane do interfejsu użytkownika pacjenta i lekarza.
|
|
Aktywny komparator: Brak obciążających informacji zwrotnych
System śledzenia obciążenia jest przymocowany do kuli pacjenta i oblicza, jaki ciężar jest kładziony na kuli.
W przypadku ramienia B pacjentowi nie jest dostarczana żadna informacja zwrotna na temat stanu obciążenia.
|
Urządzenie jest przymocowane do kuli i mierzy, jak duże obciążenie jest wywierane na jego oś.
Urządzenie może przesyłać te dane do interfejsu użytkownika pacjenta i lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa (%) zmiana średniej wagi na kuli od tygodnia 2 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12
|
Średnia waga nałożona na kulę mierzona za pomocą Smart Crutch Tip.
|
Tydzień 2, Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Mierzona jako czas od leczenia (operacyjnego lub nieoperacyjnego) do wyzdrowienia.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) — ocena bólu od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniają ból za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Spadek punktacji wskazuje na zmniejszenie bólu w okresie obserwacji.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent (%) uczestników z powikłaniami urazów
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Procent (%) uczestników, u których wystąpił brak zrostu/malunion urazu kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Brak zrostu/malunion oceniany za pomocą obrazowania radiograficznego.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-01427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestnika z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health.
Prośby można kierować na adres: [joseph.robin@nyulangone.org].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadniony wniosek.
prośby należy kierować na adres joseph.robin@nyulangone.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .