Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker Weightbearing Crutch Technology patientcompliance?

2. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En randomiseret, parallel, to-arm, ublindet enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af patientleveret feedback på frakturheling og vægtbærende status hos ortopædiske patienter, der gennemgår operativ fiksering eller ikke-operativ behandling af isoleret tibialplateau, pilon og anden ankel Brud

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om vægtbærende krykketeknologi, der leverer aktiv feedback til patienter under deres behandling, vil påvirke patientens overholdelse af lægens instruktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og fuldstændigt samtykke
  • Vil gennemgå behandling af et isoleret tibial plateau, pilon eller ankelfraktur og placeres i en ikke-vægtbærende status med brug af krykker på NYU.
  • Har adgang til og brug af en mobiltelefon (eksklusivt iOS- og/eller Android-enheder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig TBI
  • Polytraume patienter
  • Patologiske frakturer
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vægtbærende feedback leveret til mobiltelefon
Det vægtbærende sporingssystem er fastgjort til patientens krykke og beregner, hvor meget vægt der lægges på krykken. Feedback af disse data kan leveres til patienten via en mobiltelefonapplikation. For arm A af undersøgelsen leveres feedback til patientens parrede mobiltelefon, der giver dem information om, hvor meget vægt de lægger på deres krykke/skadede underekstremitet.
Adfærdsmæssigt: Vægtbærende feedback
Feedback på, hvor meget vægt patienter anstrenger på deres krykke/skadede underekstremitet (målt via Smart Crutch Tip) vil blive leveret til deres mobiltelefoner.
Enhed: Smart krykkespids
Enheden er fastgjort til krykken og måler, hvor meget vægtbærende belastning der udøves på dens akse. Enheden er i stand til at overføre disse data til patientens og lægernes brugergrænseflade.
Aktiv komparator: Ingen vægtbærende feedback
Det vægtbærende sporingssystem er fastgjort til patientens krykke og beregner, hvor meget vægt der lægges på krykken. For arm B leveres ingen feedback om vægtbærende status til patienten.
Enhed: Smart krykkespids
Enheden er fastgjort til krykken og måler, hvor meget vægtbærende belastning der udøves på dens akse. Enheden er i stand til at overføre disse data til patientens og lægernes brugergrænseflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent (%) ændring i gennemsnitsvægt på krykke fra uge 2 til uge 12
Tidsramme: Uge 2, uge ​​12
Gennemsnitlig vægt på krykken målt ved hjælp af Smart Crutch Tip.
Uge 2, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: Op til uge 12
Målt som varigheden af ​​tiden fra behandling (operativ eller ikke-operativ) til bedring.
Op til uge 12
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) - Smertescore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderer smerte ved hjælp af en VAS, der spænder fra 0 (ingen skade) til 10 (uudholdelig smerte). Et fald i score indikerer, at smerten er faldet i observationsperioden.
Baseline, uge ​​12
Procent (%) af deltagere med skadeskomplikationer
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Procent (%) af deltagere, der oplever usammenhængende/malunion af underekstremitetsskade
Tidsramme: Op til uge 12
Ikke-forening/malunion vurderet ved hjælp af røntgenbillede.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

ComeBack Mobility

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-01427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det offentliggjorte manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: [joseph.robin@nyulangone.org]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. equests skal rettes til joseph.robin@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudheling

Kliniske forsøg med Vægtbærende feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner