¿La tecnología de muletas con soporte de peso afecta el cumplimiento del paciente?
2 de enero de 2026 actualizado por: NYU Langone Health
Un estudio aleatorizado, paralelo, de dos brazos, no cegado, de un solo centro sobre los efectos de la retroalimentación proporcionada por el paciente sobre la curación de la fractura y el estado de soporte de peso en pacientes ortopédicos sometidos a fijación quirúrgica o tratamiento no quirúrgico de meseta tibial aislada, pilón y otro tobillo Fracturas
El objetivo de este estudio es determinar si la tecnología de muletas con soporte de peso que brinda retroalimentación activa a los pacientes durante su tratamiento afectará el cumplimiento de las instrucciones del médico por parte del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y consentimiento completo
- Se someterá a tratamiento de una fractura aislada de meseta tibial, pilón o tobillo y se colocará en un estado sin soporte de peso con el uso de muletas en NYU.
- Tener acceso y uso de un teléfono móvil (exclusivamente dispositivos iOS y/o Android)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con TCE concomitante
- Pacientes politraumatizados
- Fracturas patológicas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Retroalimentación de soporte de peso entregada al teléfono móvil
El sistema de seguimiento de soporte de peso está conectado a la muleta del paciente y calcula cuánto peso se está poniendo en la muleta.
La retroalimentación de estos datos se puede entregar al paciente a través de una aplicación de teléfono móvil.
Para el Brazo A del estudio, se envían comentarios al teléfono móvil emparejado del paciente, brindándoles información sobre cuánto peso están ejerciendo sobre su muleta/extremidad inferior lesionada.
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Los comentarios sobre cuánto peso ejercen los pacientes sobre su muleta/extremidad inferior lesionada (medido a través de Smart Crutch Tip) se enviarán a sus teléfonos móviles.
El dispositivo está unido a la muleta y mide cuánta carga de soporte de peso se ejerce sobre su eje.
El dispositivo es capaz de transmitir estos datos a la interfaz de usuario del paciente y del médico.
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Comparador activo: Sin retroalimentación de soporte de peso
El sistema de seguimiento de soporte de peso está conectado a la muleta del paciente y calcula cuánto peso se está poniendo en la muleta.
Para el Brazo B, no se envía al paciente información sobre el estado de soporte de peso.
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El dispositivo está unido a la muleta y mide cuánta carga de soporte de peso se ejerce sobre su eje.
El dispositivo es capaz de transmitir estos datos a la interfaz de usuario del paciente y del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de cambio en el peso promedio en la muleta de la semana 2 a la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12
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Peso medio puesto en la muleta medido con el Smart Crutch Tip.
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Semana 2, Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Medido como la duración del tiempo desde el tratamiento (operatorio o no quirúrgico) hasta la recuperación.
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Hasta la semana 12
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Cambio en la escala analógica visual (VAS): puntaje de dolor desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los participantes califican el dolor utilizando una EVA que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable).
Una disminución en las puntuaciones indica que el dolor disminuyó durante el período de observación.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje (%) de participantes con complicaciones de lesiones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Hasta la semana 12
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Porcentaje (%) de participantes que experimentan falta de unión/unión defectuosa de lesiones en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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Seudoartrosis/consolidación defectuosa evaluada mediante imágenes radiográficas.
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Hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-01427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado se compartirán previa solicitud razonable a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación siempre que el investigador que propone para usar los datos ejecuta un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health.
Las solicitudes pueden dirigirse a: [joseph.robin@nyulangone.org].
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben dirigirse a joseph.robin@nyulangone.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .