La technologie de béquille d'appui a-t-elle un impact sur l'observance du patient ?
2 janvier 2026 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude monocentrique randomisée, parallèle, à deux bras et sans insu des effets de la rétroaction fournie par le patient sur la guérison des fractures et l'état de mise en charge chez les patients orthopédiques subissant une fixation opératoire ou un traitement non opératoire du plateau tibial isolé, du pilon et d'autres chevilles fractures
L'objectif de cette étude est de déterminer si la technologie des béquilles d'appui qui fournit une rétroaction active aux patients pendant leur traitement aura un impact sur la conformité des patients aux instructions du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de participer à l'étude et consentement complet
- Subira le traitement d'une fracture isolée du plateau tibial, du pilon ou de la cheville et placé dans un état de non-appui avec l'utilisation de béquilles à NYU.
- Avoir accès et utiliser un téléphone mobile (exclusivement des appareils iOS et/ou Android)
Critère d'exclusion:
- Patients avec TCC concomitant
- Patients polytraumatisés
- Fractures pathologiques
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires sur la mise en charge transmis au téléphone mobile
Le système de suivi du poids est fixé à la béquille du patient et calcule le poids mis sur la béquille.
La rétroaction de ces données peut être transmise au patient par le biais d'une application pour téléphone mobile.
Pour le bras A de l'étude, un retour d'information est transmis au téléphone mobile jumelé du patient, lui fournissant des informations sur le poids qu'il exerce sur sa béquille/membre inférieur blessé.
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Des informations sur le poids que les patients exercent sur leur béquille/membre inférieur blessé (mesuré via Smart Crutch Tip) seront transmises à leurs téléphones portables.
L'appareil est fixé à la béquille et mesure la charge de charge exercée sur son axe.
L'appareil est capable de transmettre ces données dans l'interface utilisateur du patient et du médecin.
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Comparateur actif: Pas de retour de poids
Le système de suivi du poids est fixé à la béquille du patient et calcule le poids mis sur la béquille.
Pour le bras B, aucune rétroaction sur l'état de mise en charge n'est transmise au patient.
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L'appareil est fixé à la béquille et mesure la charge de charge exercée sur son axe.
L'appareil est capable de transmettre ces données dans l'interface utilisateur du patient et du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de changement du poids moyen sur béquille de la semaine 2 à la semaine 12
Délai: Semaine 2, Semaine 12
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Poids moyen mis sur la béquille mesuré à l'aide du Smart Crutch Tip.
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Semaine 2, Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Mesuré comme la durée entre le traitement (opératoire ou non opératoire) et la récupération.
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Jusqu'à la semaine 12
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Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) - Score de douleur de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les participants évaluent la douleur à l'aide d'une EVA allant de 0 (pas de blessure) à 10 (douleur insupportable).
Une diminution des scores indique une diminution de la douleur pendant la période d'observation.
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Base de référence, semaine 12
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Pourcentage (%) de participants ayant des complications de blessures
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage (%) de participants qui souffrent de pseudarthrose/malunion des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Pseudarthrose/malunion évaluée par imagerie radiographique.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-01427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié seront partagées sur demande raisonnable à partir de 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition des prix et des accords soutenant la recherche à condition que le chercheur qui propose utiliser les données exécute un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Les demandes peuvent être adressées à : [joseph.robin@nyulangone.org].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données se verra accorder l'accès sur demande raisonnable.
Les demandes doivent être adressées à joseph.robin@nyulangone.org.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .