Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La tecnologia della stampella portante influisce sulla conformità del paziente?

2 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio monocentrico randomizzato, parallelo, a due bracci, non in cieco, sugli effetti del feedback fornito dal paziente sulla guarigione della frattura e sullo stato di carico in pazienti ortopedici sottoposti a fissazione chirurgica o trattamento incruento del piatto tibiale isolato, del pilone e di altre caviglie Fratture

L'obiettivo di questo studio è determinare se la tecnologia delle stampelle portanti che fornisce un feedback attivo ai pazienti durante il trattamento avrà un impatto sulla conformità del paziente alle istruzioni del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e consenso completo
  • Verrà sottoposto a trattamento di un piatto tibiale isolato, pilone o frattura della caviglia e posto in uno stato di non carico con l'uso di stampelle presso la New York University.
  • Avere accesso e utilizzo di un telefono cellulare (esclusivamente dispositivi iOS e/o Android)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico concomitante
  • Pazienti politraumatizzati
  • Fratture patologiche
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Feedback sul carico inviato al telefono cellulare
Il sistema di tracciamento del carico è fissato alla stampella del paziente e calcola quanto peso viene caricato sulla stampella. Il feedback di questi dati può essere fornito al paziente tramite un'applicazione per telefono cellulare. Per il braccio A dello studio, il feedback viene inviato al telefono cellulare accoppiato del paziente, fornendo loro informazioni su quanto peso stanno esercitando sulla stampella/estremità inferiore infortunata.
Comportamentale: Feedback sul carico
Il feedback su quanto peso i pazienti stanno esercitando sulla loro stampella/arto inferiore ferito (misurato tramite Smart Crutch Tip) verrà inviato ai loro telefoni cellulari.
Dispositivo: Punta della stampella intelligente
Il dispositivo è fissato alla stampella e misura quanto carico viene esercitato sul suo asse. Il dispositivo è in grado di trasmettere questi dati all'interfaccia utente del paziente e del medico.
Comparatore attivo: Nessun feedback sul carico
Il sistema di tracciamento del carico è fissato alla stampella del paziente e calcola quanto peso viene caricato sulla stampella. Per il braccio B, al paziente non viene fornito alcun feedback sullo stato di carico.
Dispositivo: Punta della stampella intelligente
Il dispositivo è fissato alla stampella e misura quanto carico viene esercitato sul suo asse. Il dispositivo è in grado di trasmettere questi dati all'interfaccia utente del paziente e del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale (%) del peso medio sulla stampella dalla settimana 2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12
Peso medio messo sulla stampella misurato utilizzando lo Smart Crutch Tip.
Settimana 2, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Misurato come la durata del tempo dal trattamento (operativo o non operativo) al recupero.
Fino alla settimana 12
Modifica della scala analogica visiva (VAS) - Punteggio del dolore dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
I partecipanti valutano il dolore utilizzando un VAS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore insopportabile). Una diminuzione dei punteggi indica che il dolore è diminuito durante il periodo di osservazione.
Basale, settimana 12
Percentuale (%) di partecipanti con complicanze da infortunio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Percentuale (%) di partecipanti che hanno subito un mancato consolidamento/malconsolidamento di lesioni agli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Pseudoconsolidamento/malconsolidamento valutato mediante imaging radiografico.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

ComeBack Mobility

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A. Egol, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-01427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [joseph.robin@nyulangone.org]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. le richieste devono essere indirizzate a joseph.robin@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Feedback sul carico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi