FasT CAR-T GC012F 주사 NDMM 환자에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시 18세 이상

2. IMWG 가이드라인에 정의된 진단 시 다발성 골수종의 문서화된 증거, 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 및/또는 혈청 M 단백질 ≥ 3g/dL 및/또는 24시간 소변 경쇄 ≥ 500mg 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종, SLiM/CRAB 증상을 동반한 아급성 골수종의 증거를 충족하지 않고 스크리닝 시 a-c 중 최소 2개를 충족하거나 다음 기준 중 d를 충족:

   1. 혈청 M 단백질 ≥ 2g/dL;
   2. 혈청 관련/비관련 자유 경쇄 비율 ≥ 20;
   3. 단클론 형질 세포와 관련된 골수 ≥20%;
   4. 세포유전학적 고위험 표지자와 함께.

3. IMWG 가이드라인 CRAB(칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및 뼈 이상)/SLiM 기준, 골수의 단클론 형질 세포 ≥10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재에 의해 정의된 진단 시 다발성 골수종의 문서화된 증거 및 측정 가능한 IMWG 기준에 따른 분비성 질환이 스크리닝 시 다음 기준 중 하나 이상을 충족함:

   1. 혈청 M 단백질 ≥ 1g/dL;
   2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간;
   3. 혈청 자유 경쇄 sFLC ≥ 10 mg/dL, 비정상적인 혈청 면역글로불린 κ/λ 자유 경쇄 비율.
4. ECOG 점수는 화면에서 0-2였습니다.
5. 예상 수명 ≥3개월;
6. 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×10^9/L;
7. 검사 전 7일 이내에 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 50×10^9/L;
8. 헤모글로빈≥ 60g/L;

9. 기관의 적절한 기능 예비:

   1. ALT/AST ≤ 2.5× ULN(정상 상한치);
   2. 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/분;
   3. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN, 선천성 빌리루빈혈증이 있는 피험자를 제외하고 직접 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN;
   4. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%, 임상적으로 유의한 ECG 이상은 발견되지 않았습니다.
   5. 자연 실내 공기의 기본 산소 포화도: SPO2>92%.
10. 성분 채혈 수집을 위한 적절한 정맥 접근 및 성분 채집에 대한 다른 금기 사항 없음
11. 가임 능력이 있는 피험자와 성 파트너는 CAR-T 세포 주입 후 최소 1년 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
12. 피험자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이식 적격 고위험 환자로 자가/동종 이식을 계획 중인 환자
2. 피험자는 스크리닝 14일 이내에 방사선 요법을 받았습니다.
3. 피험자는 형질 세포 백혈병 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)을 가지고 있습니다.
4. 피험자는 원발성 아밀로이드증, 발덴스트롬병, 의미가 불명확한 단클론성 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
5. 다른 종양이 있는 경우(비흑색종 피부암, 자궁경부암 상피내 방광암 및 5년 이상 질병이 없는 유방암 제외)
6. 심각한 정신 장애 또는 정신 상태 변화의 증거, 또는 중추신경계 또는 발작, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 CNS를 수반하는 자가면역 질환과 같은 질병의 존재;
7. Fanconi 빈혈, Schrader 증후군, Costerman 증후군 또는 기타 알려진 골수 부전 증후군과 같은 유전병의 병력;
8. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환: 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 중요한 ECG 이상, 등급 III-IV 심부전 또는 심근 경색 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입 불안정 협심증 또는 등록 전 1년 이내에 있는 기타 임상적으로 중요한 심장 상태;
9. 유치 카테터 또는 배액관(예: 경피 신루술 카테터 유치 카테터 담즙 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터) 전용 중앙 정맥 카테터의 사용이 허용됩니다.
10. 관련된 확인되거나 의심되는 CNS;
11. 다음에 대한 양성 바이러스 결과: HIV, HCV, HBsAg(HBcAg 양성인 경우 DNA 사본은 LOQ 미만이어야 함), TPPA;
12. 다른 심각한 바이러스 또는 세균 감염 또는 조절되지 않는 전신 진균 감염이 있습니다.
13. 심한 알레르기 병력 또는 알레르기 체질;
14. 지난 2년 동안 말기 장기 손상을 초래했거나 전신 면역억제/질병 조절 약물을 필요로 하는 자가면역 질환(예: 크론병, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스)의 병력이 있습니다.
15. 폐 질환(예: 폐 섬유증)의 존재;
16. 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 대수술을 받았거나 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 시간 동안 수술을 계획했습니다.
17. 생리적, 가족적, 사회적, 지리적 요인 등으로 인한 순응도 저하 및 연구계획 및 후속계획에 순응하지 못하는 경우
18. 임산부 또는 수유부;
19. 조사자 평가는 부적격한 것으로 간주됩니다.