- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05857098
만성군발두통 환자의 중뇌 복측피개영역의 국소전위 검출 (DETECT)
뇌심부자극술을 받은 만성군발두통 환자에서 중뇌 복측피개영역의 국부전위 검출 : 타당성 연구
삼차자율신경두통, 특히 군발두통(CH)의 생리병리학은 아직 부분적으로 알려지지 않았습니다. 삼차신경혈관계, 자율신경계의 두부 구심신경, 중추 시상하부의 세 가지 주요 구조가 관여합니다. CH에서 시상 하부의 관련성을 지지하는 많은 임상적 주장이 있습니다. 또한 여러 방사선학적 연구에서 시상하부 후부 영역이 군발 발작에 관여한다는 사실을 확인했습니다. 따라서, 양전자 방출 단층 촬영 연구는 동측 시상 하부의 후하부 핵의 기능 항진을 보여주었습니다. Voxel 기반 MRI 연구는 동측 시상하부(homolateral hypothalamus)의 하후방(inferoposterior) 부분의 부피에서 양측성 증가를 보여주었습니다. 시상 하부 후부 영역 또는 보다 정확하게는 중뇌의 복측 피개 영역의 침범은 후천적인 것으로 보이지만, 통증의 생성자 또는 조절자로서의 실제 역할은 아직 정확히 밝혀지지 않았습니다.
뇌심부자극술(dBS)은 환자의 2/3에서 전반적인 효능을 보이는 만성 약물 내성 CH 관리에 사용됩니다. 그럼에도 불구하고 그 작용 메커니즘은 잘 이해되지 않아 환자 선택과 치료 최적화가 제한됩니다. 대상으로 할 신경 인구를 식별하기 위한 명확한 신경생리학적 기준의 부족은 dBS 전극 및 매개변수 조정의 위치 지정에서 불확실성의 주요 원인입니다. 이 기술의 이해와 동시에 결과를 향상시키기 위해 생체 내 전기생리학적 데이터를 얻는 것이 필수인 것 같습니다. 로컬 필드 전위(LFP)는 다른 질병(파킨슨병, 떨림…)에서 dBS에 의해 생체 내에서 기록되었으며 그들의 분석은 이러한 병리학의 특성화 및 이해에 새로운 통찰을 가져왔습니다. 차세대 신경자극기(Percept Medtronic)는 이식된 환자의 LFP를 지속적으로 기록할 수 있습니다. 우리 연구의 목표는 BrainSenseTM 시스템을 통해 CH 공격 시 LFP를 기록하는 것입니다. 자극기에 포함된 이 시스템은 자극이 있거나 없을 때 LFP의 생체 내 수집을 허용합니다. 기록된 병태생리학적 데이터는 dBS의 임상적 이점(발작 횟수, 기간, 통증 강도…)과 상관관계가 있습니다. 타당성 조사이므로 5명의 환자만 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne BALOSSIER, MD
- 전화번호: +33 0491384277
- 이메일: anne.balossier@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- 전화번호: +33 0491382061
- 이메일: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- Anne BALOSSIER, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 난치성 만성군발두통을 앓고 있는 성인(18-70세) 환자
- 중뇌의 복측피개영역 심부뇌자극술 대상자
- 심부 뇌 자극 시스템 PerceptTM Medtronic®을 이식한 환자
제외 기준:
- 속발성 군발두통
- 다른 뇌심부 자극 장치를 이식한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 필드 전위의 변화
기간: 0~12개월 사이
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클러스터 공격 동안 환자가 등록한 로컬 필드 전위 진폭
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0~12개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격 빈도에 대한 뇌심부자극술의 효능 변화
기간: 0~12개월 사이
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클러스터 공격 빈도
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0~12개월 사이
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통증 강도에 대한 뇌심부자극술의 효능 변화
기간: 0~12개월 사이
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클러스터 공격의 고통 강도
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0~12개월 사이
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공격 지속 시간에서 뇌심부 자극 효과 변경
기간: 0~12개월 사이
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클러스터 공격 기간
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0~12개월 사이
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치료에 대한 뇌심부자극술의 효능 변화
기간: 0~12개월 사이
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군집성 두통에 대한 의학적 치료
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0~12개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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