Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce lokálních potenciálů pole ve ventrální tegmentální oblasti středního mozku u pacientů s chronickou bolestí hlavy (DETECT)

10. května 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Detekce lokálních potenciálů pole ve ventrální tegmentální oblasti středního mozku u pacientů s chronickou bolestí hlavy léčených hlubokou mozkovou stimulací : studie proveditelnosti

Fyziopatologie autonomní cefalalgie trigeminu a konkrétněji cluster bolesti hlavy (CH) je stále částečně neznámá. Zahrnují tři hlavní struktury: trigeminovaskulární systém, cefalické aferenty autonomního nervového systému a centrálně hypotalamus. Existuje mnoho klinických argumentů ve prospěch postižení hypotalamu u CH. Kromě toho několik radiologických studií potvrdilo zapojení oblasti zadního hypotalamu do skupinových útoků. Studie pozitronové emisní tomografie tedy prokázala hyperaktivitu posteroinferiorního jádra ipsilaterálního hypotalamu. Studie MRI založené na voxelu prokázaly bilaterální zvýšení objemu inferoposteriorní části homolaterálního hypotalamu. Postižení zadní hypotalamické oblasti nebo přesněji ventrální tegmentální oblasti středního mozku se tedy zdá získané, i když jeho skutečná role jako generátoru nebo modulátoru bolesti zůstává upřesněna.

Hluboká mozková stimulace (dBS) se používá v léčbě chronické farmakorezistentní CH s celkovou účinností u 2/3 pacientů. Mechanismus jeho účinku však zůstává nedostatečně objasněn, což omezuje výběr pacientů a optimalizaci péče. Nedostatek jasných neurofyziologických kritérií pro identifikaci neuronální populace, na kterou se má zaměřit, je hlavním zdrojem nejistoty v umístění elektrod dBS a nastavení parametrů. Aby se zlepšilo porozumění a zároveň výsledky této techniky, získání in vivo elektrofyziologických dat se zdá být povinné. Potenciály lokálních polí (LFP) byly zaznamenávány in vivo pomocí DBS u jiných onemocnění (Parkinsonova choroba, třes…) a jejich analýza přinesla nové poznatky v charakterizaci a pochopení těchto patologií. Nové generace neurostimulátorů (Percept Medtronic) umožňují kontinuální záznam LFP u implantovaných pacientů. Cílem naší studie je záznam LFP v době CH útoků prostřednictvím systému BrainSenseTM. Tento systém zahrnutý ve stimulátoru umožňuje in vivo sběr LFP v nepřítomnosti a přítomnosti stimulace. Zaznamenaná patofyziologická data pak budou korelována s klinickým přínosem DBS (počet ataků, trvání, intenzita bolesti…). Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, bude zahrnuto pouze 5 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící refrakterní chronickou klastrovou bolestí hlavy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk: 18-70 let) trpící refrakterní chronickou klastrovou bolestí hlavy
  • Pacienti způsobilí pro hlubokou mozkovou stimulaci ve ventrální tegmentální oblasti mezencefala
  • Pacienti s implantovaným systémem hluboké mozkové stimulace PerceptTM Medtronic®

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární klastrová bolest hlavy
  • Pacienti s implantovaným dalším zařízením pro hlubokou mozkovou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna potenciálu lokálního pole
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
Amplitudy lokálních potenciálů pole zaznamenané pacientem během clusterového útoku
Mezi 0 až 12 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace na frekvenci útoků
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
Četnost clusterových útoků
Mezi 0 až 12 měsíci
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace na intenzitu bolesti
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
Intenzita bolesti clusterových útoků
Mezi 0 až 12 měsíci
Změna Účinnost hluboké mozkové stimulace v trvání ataků
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
Doba trvání clusterových útoků
Mezi 0 až 12 měsíci
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace při léčbě
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
Léčebné postupy pro klastrovou bolest hlavy
Mezi 0 až 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální záznam potenciálu pole

Předplatit