- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05857098
Detekce lokálních potenciálů pole ve ventrální tegmentální oblasti středního mozku u pacientů s chronickou bolestí hlavy (DETECT)
Detekce lokálních potenciálů pole ve ventrální tegmentální oblasti středního mozku u pacientů s chronickou bolestí hlavy léčených hlubokou mozkovou stimulací : studie proveditelnosti
Fyziopatologie autonomní cefalalgie trigeminu a konkrétněji cluster bolesti hlavy (CH) je stále částečně neznámá. Zahrnují tři hlavní struktury: trigeminovaskulární systém, cefalické aferenty autonomního nervového systému a centrálně hypotalamus. Existuje mnoho klinických argumentů ve prospěch postižení hypotalamu u CH. Kromě toho několik radiologických studií potvrdilo zapojení oblasti zadního hypotalamu do skupinových útoků. Studie pozitronové emisní tomografie tedy prokázala hyperaktivitu posteroinferiorního jádra ipsilaterálního hypotalamu. Studie MRI založené na voxelu prokázaly bilaterální zvýšení objemu inferoposteriorní části homolaterálního hypotalamu. Postižení zadní hypotalamické oblasti nebo přesněji ventrální tegmentální oblasti středního mozku se tedy zdá získané, i když jeho skutečná role jako generátoru nebo modulátoru bolesti zůstává upřesněna.
Hluboká mozková stimulace (dBS) se používá v léčbě chronické farmakorezistentní CH s celkovou účinností u 2/3 pacientů. Mechanismus jeho účinku však zůstává nedostatečně objasněn, což omezuje výběr pacientů a optimalizaci péče. Nedostatek jasných neurofyziologických kritérií pro identifikaci neuronální populace, na kterou se má zaměřit, je hlavním zdrojem nejistoty v umístění elektrod dBS a nastavení parametrů. Aby se zlepšilo porozumění a zároveň výsledky této techniky, získání in vivo elektrofyziologických dat se zdá být povinné. Potenciály lokálních polí (LFP) byly zaznamenávány in vivo pomocí DBS u jiných onemocnění (Parkinsonova choroba, třes…) a jejich analýza přinesla nové poznatky v charakterizaci a pochopení těchto patologií. Nové generace neurostimulátorů (Percept Medtronic) umožňují kontinuální záznam LFP u implantovaných pacientů. Cílem naší studie je záznam LFP v době CH útoků prostřednictvím systému BrainSenseTM. Tento systém zahrnutý ve stimulátoru umožňuje in vivo sběr LFP v nepřítomnosti a přítomnosti stimulace. Zaznamenaná patofyziologická data pak budou korelována s klinickým přínosem DBS (počet ataků, trvání, intenzita bolesti…). Vzhledem k tomu, že se jedná o studii proveditelnosti, bude zahrnuto pouze 5 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonní číslo: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonní číslo: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk: 18-70 let) trpící refrakterní chronickou klastrovou bolestí hlavy
- Pacienti způsobilí pro hlubokou mozkovou stimulaci ve ventrální tegmentální oblasti mezencefala
- Pacienti s implantovaným systémem hluboké mozkové stimulace PerceptTM Medtronic®
Kritéria vyloučení:
- Sekundární klastrová bolest hlavy
- Pacienti s implantovaným dalším zařízením pro hlubokou mozkovou stimulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna potenciálu lokálního pole
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
|
Amplitudy lokálních potenciálů pole zaznamenané pacientem během clusterového útoku
|
Mezi 0 až 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace na frekvenci útoků
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
|
Četnost clusterových útoků
|
Mezi 0 až 12 měsíci
|
|
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace na intenzitu bolesti
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
|
Intenzita bolesti clusterových útoků
|
Mezi 0 až 12 měsíci
|
|
Změna Účinnost hluboké mozkové stimulace v trvání ataků
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
|
Doba trvání clusterových útoků
|
Mezi 0 až 12 měsíci
|
|
Změna účinnosti hluboké mozkové stimulace při léčbě
Časové okno: Mezi 0 až 12 měsíci
|
Léčebné postupy pro klastrovou bolest hlavy
|
Mezi 0 až 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAPHM23_0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální záznam potenciálu pole
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationNáborParkinsonova choroba | Poruchy chůze, neurologickéŠvýcarsko