- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05857098
Deteksjon av lokale feltpotensialer i det ventrale tegmentale området i mellomhjernen hos pasienter med kronisk klyngehodepine (DETECT)
Påvisning av lokale feltpotensialer i det ventrale tegmentale området av midthjernen i pasienter med kronisk klyngehodepine behandlet med dyp hjernestimulering: en mulighetsstudie
Fysiopatologien til trigeminusautonom cephalalgi, og mer spesielt klyngehodepine (CH) er fortsatt delvis ukjent. Tre hovedstrukturer er involvert: det trigeminovaskulære systemet, de cefaliske afferentene til det autonome nervesystemet og sentralt hypothalamus. Det er mange kliniske argumenter for involvering av hypothalamus i CH. I tillegg har flere radiologiske studier bekreftet involvering av den bakre hypotalamiske regionen i klyngeangrep. En positronemisjonstomografistudie viste således hyperaktivitet av den posteroinferior-kjernen til den ipsilaterale hypothalamus. Voxel-baserte MR-studier har vist en bilateral økning i volumet av den inferoposteriore delen av den homolaterale hypothalamus. Involveringen av den bakre hypothalamus-regionen eller mer presist det ventrale tegmentale området av midthjernen virker derfor ervervet, selv om dens virkelige rolle som generator eller modulator av smerte gjenstår å presisere.
Dyp hjernestimulering (dBS) brukes i behandlingen av kronisk medikamentresistent CH med en total effekt hos 2/3 av pasientene. Likevel forblir virkningsmekanismen dårlig forstått, noe som begrenser utvalget av pasienter og optimaliseringen av omsorgen. Mangelen på klare nevrofysiologiske kriterier for å identifisere nevronpopulasjonen som skal målrettes er en stor kilde til usikkerhet i plasseringen av dBS-elektroder og parameterjustering. For å forbedre forståelsen og samtidig resultatene av denne teknikken, virker innhenting av in vivo elektrofysiologiske data obligatorisk. Lokale feltpotensialer (LFP) har blitt registrert av in vivo av dBS i andre sykdommer (Parkinsons sykdom, tremor ...) og deres analyse har gitt ny innsikt i karakteriseringen og forståelsen av disse patologien. Nye generasjoner nevrostimulatorer (Percept Medtronic) muliggjør kontinuerlig registrering av LFP hos implanterte pasienter. Målet med vår studie er registrering av LFP på tidspunktet for CH-angrep via BrainSenseTM-systemet. Dette systemet inkludert i stimulatoren tillater in vivo-samling av LFP i fravær og nærvær av stimulering. De patofysiologiske dataene som registreres vil da bli korrelert med den kliniske fordelen av dBS (antall angrep, varighet, smerteintensitet ...). Ettersom det er en mulighetsstudie vil kun 5 pasienter inkluderes.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 0491384277
- E-post: anne.balossier@ap-hm.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 0491382061
- E-post: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ta kontakt med:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder: 18-70 år) som lider av refraktær kronisk klyngehodepine
- Pasienter som er kvalifisert for en dyp hjernestimulering i det ventrale tegmentale området av mesencephalon
- Pasienter implantert med et dypt hjernestimuleringssystem PerceptTM Medtronic®
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær klyngehodepine
- Pasienter implantert med en annen enhet for dyp hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lokale feltpotensialer
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
|
Lokale feltpotensialamplituder registrert av pasienten under et klyngeangrep
|
Mellom 0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering på angrepsfrekvens
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
|
Hyppighet av klyngeangrep
|
Mellom 0 og 12 måneder
|
|
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering på smerteintensitet
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
|
Smerteintensitet av klyngeangrep
|
Mellom 0 og 12 måneder
|
|
Endring Effekten av dyp hjernestimulering i angrepsvarighet
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
|
Varighet av klyngeangrep
|
Mellom 0 og 12 måneder
|
|
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering ved behandling
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
|
Medisinske behandlinger for klyngehodepine
|
Mellom 0 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM23_0056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalt felt potensielt opptak
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits