Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av lokale feltpotensialer i det ventrale tegmentale området i mellomhjernen hos pasienter med kronisk klyngehodepine (DETECT)

Påvisning av lokale feltpotensialer i det ventrale tegmentale området av midthjernen i pasienter med kronisk klyngehodepine behandlet med dyp hjernestimulering: en mulighetsstudie

Fysiopatologien til trigeminusautonom cephalalgi, og mer spesielt klyngehodepine (CH) er fortsatt delvis ukjent. Tre hovedstrukturer er involvert: det trigeminovaskulære systemet, de cefaliske afferentene til det autonome nervesystemet og sentralt hypothalamus. Det er mange kliniske argumenter for involvering av hypothalamus i CH. I tillegg har flere radiologiske studier bekreftet involvering av den bakre hypotalamiske regionen i klyngeangrep. En positronemisjonstomografistudie viste således hyperaktivitet av den posteroinferior-kjernen til den ipsilaterale hypothalamus. Voxel-baserte MR-studier har vist en bilateral økning i volumet av den inferoposteriore delen av den homolaterale hypothalamus. Involveringen av den bakre hypothalamus-regionen eller mer presist det ventrale tegmentale området av midthjernen virker derfor ervervet, selv om dens virkelige rolle som generator eller modulator av smerte gjenstår å presisere.

Dyp hjernestimulering (dBS) brukes i behandlingen av kronisk medikamentresistent CH med en total effekt hos 2/3 av pasientene. Likevel forblir virkningsmekanismen dårlig forstått, noe som begrenser utvalget av pasienter og optimaliseringen av omsorgen. Mangelen på klare nevrofysiologiske kriterier for å identifisere nevronpopulasjonen som skal målrettes er en stor kilde til usikkerhet i plasseringen av dBS-elektroder og parameterjustering. For å forbedre forståelsen og samtidig resultatene av denne teknikken, virker innhenting av in vivo elektrofysiologiske data obligatorisk. Lokale feltpotensialer (LFP) har blitt registrert av in vivo av dBS i andre sykdommer (Parkinsons sykdom, tremor ...) og deres analyse har gitt ny innsikt i karakteriseringen og forståelsen av disse patologien. Nye generasjoner nevrostimulatorer (Percept Medtronic) muliggjør kontinuerlig registrering av LFP hos implanterte pasienter. Målet med vår studie er registrering av LFP på tidspunktet for CH-angrep via BrainSenseTM-systemet. Dette systemet inkludert i stimulatoren tillater in vivo-samling av LFP i fravær og nærvær av stimulering. De patofysiologiske dataene som registreres vil da bli korrelert med den kliniske fordelen av dBS (antall angrep, varighet, smerteintensitet ...). Ettersom det er en mulighetsstudie vil kun 5 pasienter inkluderes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
          • Anne BALOSSIER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som lider av refrakterisk kronisk klyngehodepine

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder: 18-70 år) som lider av refraktær kronisk klyngehodepine
  • Pasienter som er kvalifisert for en dyp hjernestimulering i det ventrale tegmentale området av mesencephalon
  • Pasienter implantert med et dypt hjernestimuleringssystem PerceptTM Medtronic®

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær klyngehodepine
  • Pasienter implantert med en annen enhet for dyp hjernestimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lokale feltpotensialer
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
Lokale feltpotensialamplituder registrert av pasienten under et klyngeangrep
Mellom 0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering på angrepsfrekvens
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
Hyppighet av klyngeangrep
Mellom 0 og 12 måneder
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering på smerteintensitet
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
Smerteintensitet av klyngeangrep
Mellom 0 og 12 måneder
Endring Effekten av dyp hjernestimulering i angrepsvarighet
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
Varighet av klyngeangrep
Mellom 0 og 12 måneder
Endring i effektivitet av dyp hjernestimulering ved behandling
Tidsramme: Mellom 0 og 12 måneder
Medisinske behandlinger for klyngehodepine
Mellom 0 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt felt potensielt opptak

Abonnere