Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van lokale veldpotentialen in het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn (DETECT)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Detectie van lokale veldpotentialen in het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn behandeld met diepe hersenstimulatie: een haalbaarheidsonderzoek

De fysiopathologie van trigeminus-autonome cephalalgie, en meer in het bijzonder van clusterhoofdpijn (CH), is nog gedeeltelijk onbekend. Er zijn drie hoofdstructuren bij betrokken: het trigeminovasculaire systeem, de cephalische afferenten van het autonome zenuwstelsel en centraal de hypothalamus. Er zijn veel klinische argumenten voor de betrokkenheid van de hypothalamus bij CH. Bovendien hebben verschillende radiologische onderzoeken de betrokkenheid van het posterieure hypothalamische gebied bij clusteraanvallen bevestigd. Zo toonde een positronemissietomografie-onderzoek hyperactiviteit aan van de posteroinferieure nucleus van de ipsilaterale hypothalamus. Op voxel gebaseerde MRI-onderzoeken hebben een bilaterale toename van het volume van het inferoposterior deel van de homolaterale hypothalamus aangetoond. De betrokkenheid van het posterieure hypothalamische gebied of meer precies het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen lijkt daarom verworven, hoewel de werkelijke rol ervan als generator of modulator van pijn nog moet worden gespecificeerd.

Diepe hersenstimulatie (dBS) wordt gebruikt bij de behandeling van chronische geneesmiddelresistente CH met een algehele werkzaamheid bij 2/3 van de patiënten. Niettemin blijft het werkingsmechanisme slecht begrepen, waardoor de selectie van patiënten en de optimalisatie van de zorg worden beperkt. Het ontbreken van duidelijke neurofysiologische criteria om de neuronale populatie te identificeren die het doelwit moet zijn, is een belangrijke bron van onzekerheid bij de positionering van dBS-elektroden en parameteraanpassing. Om het begrip en tegelijkertijd de resultaten van deze techniek te verbeteren, lijkt het verkrijgen van in vivo elektrofysiologische gegevens verplicht. Local Field Potentials (LFP) zijn in vivo geregistreerd door dBS bij andere ziekten (ziekte van Parkinson, tremor...) en hun analyse heeft nieuwe inzichten opgeleverd in de karakterisering en het begrip van deze pathologie. Nieuwe generaties neurostimulator (Percept Medtronic) maken continue registratie van LFP bij geïmplanteerde patiënten mogelijk. Het doel van onze studie is de opname van LFP ten tijde van CH-aanvallen via het BrainSenseTM-systeem. Dit systeem dat deel uitmaakt van de stimulator maakt in vivo verzameling van LFP mogelijk bij afwezigheid en aanwezigheid van stimulatie. De geregistreerde pathofysiologische gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met het klinische voordeel van de dBS (aantal aanvallen, duur, pijnintensiteit...). Omdat het een haalbaarheidsstudie is, zullen slechts 5 patiënten worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
          • Anne BALOSSIER, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die lijden aan refractaire chronische clusterhoofdpijn

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd: 18-70 jaar oud) die lijden aan refractaire chronische clusterhoofdpijn
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een diepe hersenstimulatie in het ventrale tegmentale gebied van het mesencephalon
  • Patiënten bij wie een diep hersenstimulatiesysteem PerceptTM Medtronic® is geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire clusterhoofdpijn
  • Patiënten bij wie een ander apparaat voor diepe hersenstimulatie is geïmplanteerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lokale veldpotentialen
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
Amplitudes van lokale veldpotentialen geregistreerd door de patiënt tijdens een clusteraanval
Tussen 0 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie op aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
Frequentie van clusteraanvallen
Tussen 0 en 12 maanden
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie op pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
Pijnintensiteit van clusteraanvallen
Tussen 0 en 12 maanden
Verander de werkzaamheid van diepe hersenstimulatie in de duur van aanvallen
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
Duur van clusteraanvallen
Tussen 0 en 12 maanden
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie bij behandeling
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
Medische behandelingen voor clusterhoofdpijn
Tussen 0 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Lokale veldpotentiaalregistratie

Abonneren