- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857098
Detectie van lokale veldpotentialen in het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn (DETECT)
Detectie van lokale veldpotentialen in het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen bij patiënten met chronische clusterhoofdpijn behandeld met diepe hersenstimulatie: een haalbaarheidsonderzoek
De fysiopathologie van trigeminus-autonome cephalalgie, en meer in het bijzonder van clusterhoofdpijn (CH), is nog gedeeltelijk onbekend. Er zijn drie hoofdstructuren bij betrokken: het trigeminovasculaire systeem, de cephalische afferenten van het autonome zenuwstelsel en centraal de hypothalamus. Er zijn veel klinische argumenten voor de betrokkenheid van de hypothalamus bij CH. Bovendien hebben verschillende radiologische onderzoeken de betrokkenheid van het posterieure hypothalamische gebied bij clusteraanvallen bevestigd. Zo toonde een positronemissietomografie-onderzoek hyperactiviteit aan van de posteroinferieure nucleus van de ipsilaterale hypothalamus. Op voxel gebaseerde MRI-onderzoeken hebben een bilaterale toename van het volume van het inferoposterior deel van de homolaterale hypothalamus aangetoond. De betrokkenheid van het posterieure hypothalamische gebied of meer precies het ventrale tegmentale gebied van de middenhersenen lijkt daarom verworven, hoewel de werkelijke rol ervan als generator of modulator van pijn nog moet worden gespecificeerd.
Diepe hersenstimulatie (dBS) wordt gebruikt bij de behandeling van chronische geneesmiddelresistente CH met een algehele werkzaamheid bij 2/3 van de patiënten. Niettemin blijft het werkingsmechanisme slecht begrepen, waardoor de selectie van patiënten en de optimalisatie van de zorg worden beperkt. Het ontbreken van duidelijke neurofysiologische criteria om de neuronale populatie te identificeren die het doelwit moet zijn, is een belangrijke bron van onzekerheid bij de positionering van dBS-elektroden en parameteraanpassing. Om het begrip en tegelijkertijd de resultaten van deze techniek te verbeteren, lijkt het verkrijgen van in vivo elektrofysiologische gegevens verplicht. Local Field Potentials (LFP) zijn in vivo geregistreerd door dBS bij andere ziekten (ziekte van Parkinson, tremor...) en hun analyse heeft nieuwe inzichten opgeleverd in de karakterisering en het begrip van deze pathologie. Nieuwe generaties neurostimulator (Percept Medtronic) maken continue registratie van LFP bij geïmplanteerde patiënten mogelijk. Het doel van onze studie is de opname van LFP ten tijde van CH-aanvallen via het BrainSenseTM-systeem. Dit systeem dat deel uitmaakt van de stimulator maakt in vivo verzameling van LFP mogelijk bij afwezigheid en aanwezigheid van stimulatie. De geregistreerde pathofysiologische gegevens zullen vervolgens worden gecorreleerd met het klinische voordeel van de dBS (aantal aanvallen, duur, pijnintensiteit...). Omdat het een haalbaarheidsstudie is, zullen slechts 5 patiënten worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anne BALOSSIER, MD
- Telefoonnummer: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefoonnummer: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd: 18-70 jaar oud) die lijden aan refractaire chronische clusterhoofdpijn
- Patiënten die in aanmerking komen voor een diepe hersenstimulatie in het ventrale tegmentale gebied van het mesencephalon
- Patiënten bij wie een diep hersenstimulatiesysteem PerceptTM Medtronic® is geïmplanteerd
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire clusterhoofdpijn
- Patiënten bij wie een ander apparaat voor diepe hersenstimulatie is geïmplanteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lokale veldpotentialen
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
|
Amplitudes van lokale veldpotentialen geregistreerd door de patiënt tijdens een clusteraanval
|
Tussen 0 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie op aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
|
Frequentie van clusteraanvallen
|
Tussen 0 en 12 maanden
|
|
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie op pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
|
Pijnintensiteit van clusteraanvallen
|
Tussen 0 en 12 maanden
|
|
Verander de werkzaamheid van diepe hersenstimulatie in de duur van aanvallen
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
|
Duur van clusteraanvallen
|
Tussen 0 en 12 maanden
|
|
Verandering in werkzaamheid van diepe hersenstimulatie bij behandeling
Tijdsspanne: Tussen 0 en 12 maanden
|
Medische behandelingen voor clusterhoofdpijn
|
Tussen 0 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM23_0056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Clusterhoofdpijn
-
Maastricht UniversityPsychologiepraktijk EsraNog niet aan het wervenMoeder-kindrelaties | Cluster C-persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreVoltooidAdolescent | Gezondheidsbevordering | Tandplak | Cluster gerandomiseerde trial | Mondhygiëne, mondgezondheid | PakistanPakistan
-
Global and Sexual Health (GloSH)VoltooidMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Cluster B persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
Beijing Tiantan HospitalWerving
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het wervenIntracraniaal aneurysma | CT-angiografie | Cluster gerandomiseerde trial | AI (kunstmatige intelligentie)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationVoltooidAangeboren hartziekte (CHD) | Cluster gerandomiseerde trial | Auscultatie voor klinische evaluatie | Controle instrument | Kunstmatige intelligentie (AI)China
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)OnbekendEiwitverliezende enteropathieën | CD55 - Cluster van differentiatie Antigeen 55-deficiëntie | Primaire intestinale lymfangiëctasie | Complementaire regelgevende factor defectKalkoen
-
University of Colorado, DenverWervingNiet-kleincellige longkanker | ALK-genmutatie | EGFR-genmutatie | BRAF V600E | Niet-kleincellig longcarcinoom, TNM stadium 4 | ROSE-cluster 1Verenigde Staten
-
PfizerVoltooidLeukemie, Myelogeen, Chronisch, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositiefFrankrijk, Verenigde Staten, Canada, Spanje, Tsjechië, Singapore, Thailand, Denemarken, Noorwegen, Korea, republiek van, Finland, Hongarije, Zweden, Nederland, Italië, Duitsland, Oekraïne, Zuid-Afrika, Taiwan, Australië, België, Is... en meer
Klinische onderzoeken op Lokale veldpotentiaalregistratie
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationWervingZiekte van Parkinson | Loopstoornissen, neurologischZwitserland