- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05857098
Paikallisten kenttäpotentiaalien havaitseminen keskiaivojen ventraalisella tegmentaalisella alueella kroonisissa klusteripäänsärkypotilaissa (DETECT)
Paikallisten kenttäpotentiaalien havaitseminen keskiaivojen ventraalisella tegmentaalisella alueella pitkäaikaisella päänsärkypotilailla, joita hoidetaan syväaivostimulaatiolla: Toteutettavuustutkimus
Trigeminaalisen autonomisen kefalalgian ja erityisesti klusteripäänsäryn (CH) fysiopatologia on vielä osittain tuntematon. Mukana on kolme päärakennetta: kolmoissuonijärjestelmä, autonomisen hermoston pääafferentit ja keskeisesti hypotalamus. On olemassa monia kliinisiä argumentteja hypotalamuksen osallistumisen puolesta CH. Lisäksi useat radiologiset tutkimukset ovat vahvistaneet hypotalamuksen takaosan osallisuuden klusterikohtauksiin. Siten positroniemissiotomografiatutkimus osoitti ipsilateraalisen hypotalamuksen posteroinferiorisen ytimen hyperaktiivisuutta. Voxel-pohjaiset MRI-tutkimukset ovat osoittaneet homolateraalisen hypotalamuksen inferoposteriorisen osan kahdenvälisen kasvun. Takaosan hypotalamuksen alue tai tarkemmin sanottuna keskiaivojen ventraalisen tegmentaalisen alueen osallisuus näyttää siten hankitulta, vaikka sen todellinen rooli kivun synnyttäjänä tai modulaattorina on vielä tarkentamaton.
Deep brain stimulaatiota (dBS) käytetään kroonisen lääkeresistentin CH:n hoidossa kokonaisteholla 2/3 potilaista. Siitä huolimatta sen vaikutusmekanismi on edelleen huonosti ymmärretty, mikä rajoittaa potilaiden valintaa ja hoidon optimointia. Selkeiden neurofysiologisten kriteerien puuttuminen kohdennettavan hermosolupopulaation tunnistamiseksi on suuri epävarmuuden lähde dBS-elektrodien sijoittelussa ja parametrien säätämisessä. Tämän tekniikan ymmärtämisen ja samalla tulosten parantamiseksi in vivo elektrofysiologisten tietojen saaminen näyttää pakolliselta. Paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) on kirjattu in vivo dBS:llä muissa sairauksissa (Parkinsonin tauti, vapina…) ja niiden analyysi on tuonut uusia oivalluksia näiden patologioiden karakterisointiin ja ymmärtämiseen. Uuden sukupolven neurostimulaattori (Percept Medtronic) mahdollistaa LFP:n jatkuvan tallennuksen implantoiduilla potilailla. Tutkimuksemme tavoitteena on LFP:n tallentaminen CH-hyökkäysten aikaan BrainSenseTM-järjestelmän kautta. Tämä stimulaattoriin sisältyvä järjestelmä mahdollistaa LFP:n keräämisen in vivo stimulaation puuttuessa ja läsnä ollessa. Tallennetut patofysiologiset tiedot korreloidaan sitten dBS:n kliinisen hyödyn kanssa (kohtausten lukumäärä, kesto, kivun voimakkuus…). Koska kyseessä on toteutettavuustutkimus, vain 5 potilasta otetaan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne BALOSSIER, MD
- Puhelinnumero: +33 0491384277
- Sähköposti: anne.balossier@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Puhelinnumero: +33 0491382061
- Sähköposti: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä: 18-70 vuotta), jotka kärsivät refraktorisesta kroonisesta klusteripäänsärkystä
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja syvään aivostimulaatioon mesencephalonin ventraalisella tegmentaalialueella
- Potilaille, joille on istutettu syvä aivostimulaatiojärjestelmä PerceptTM Medtronic®
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen klusteripäänsärky
- Potilaille on istutettu toinen syväaivojen stimulaatiolaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paikalliskentän potentiaalissa
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä
|
Paikallisten kenttäpotentiaalien amplitudit, jotka potilas rekisteröi klusterihyökkäyksen aikana
|
0-12 kuukauden välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syvän aivojen stimulaation tehokkuudessa hyökkäystiheydessä
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä
|
Klusterihyökkäysten taajuus
|
0-12 kuukauden välillä
|
|
Muutos syvän aivojen stimulaation tehokkuudessa kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä
|
Klusterihyökkäysten kivun voimakkuus
|
0-12 kuukauden välillä
|
|
Muuta syvän aivojen stimulaation tehokkuutta hyökkäysten keston aikana
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä
|
Klusterihyökkäysten kesto
|
0-12 kuukauden välillä
|
|
Muutos syvän aivojen stimulaation tehokkuudessa hoidossa
Aikaikkuna: 0-12 kuukauden välillä
|
Lääkehoito klusteripäänsärkyyn
|
0-12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klusterin päänsärky
-
Global and Sexual Health (GloSH)ValmisMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreValmisTeini-ikäinen | Terveyden edistäminen | Hammasplakki | Cluster Randomized Trial | Suuhygienia, suun terveys | PakistanPakistan
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrytointiLeukemia | Myelogeeninen | Krooninen | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region - Abelson hiiren leukemia) | PositiivistaKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi
-
Jinling Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma | CT-angiografia | Cluster Randomized Trial | AI (Artificial Intelligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationValmisSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultaatio kliinistä arviointia varten | Seulontatyökalu | Tekoäly (AI)Kiina
-
Karolinska InstitutetEi vielä rekrytointiaMigreeni | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisillaRuotsi
-
Karolinska InstitutetRekrytointiMigreeni | Migreeni Päänsärky | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisillaRuotsi
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiKlusterin päänsärky | Kolmoishermosärky | Hemicrania Continua | Paroksismaalinen hemicrania | SUNCT | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiatYhdysvallat