- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857098
Détection des potentiels de champ locaux dans la zone tegmentale ventrale du mésencéphale chez les patients souffrant de céphalées chroniques en grappes (DETECT)
Détection des potentiels de champ locaux dans l'aire tegmentale ventrale du mésencéphale chez des patients souffrant d'céphalée vasculaire chronique traités par stimulation cérébrale profonde : une étude de faisabilité
La physiopathologie des céphalées trigémino-autonomiques, et plus particulièrement de l'algie vasculaire de la face (CH) est encore partiellement méconnue. Trois structures principales sont impliquées : le système trigéminovasculaire, les afférences céphaliques du système nerveux autonome et, au centre, l'hypothalamus. Il existe de nombreux arguments cliniques en faveur de l'implication de l'hypothalamus dans l'HC. De plus, plusieurs études radiologiques ont confirmé l'implication de la région hypothalamique postérieure dans les attaques en grappes. Ainsi, une étude de tomographie par émission de positons a montré une hyperactivité du noyau postéro-inférieur de l'hypothalamus homolatéral. Des études IRM basées sur Voxel ont montré une augmentation bilatérale du volume de la partie inféropostérieure de l'hypothalamus homolatéral. L'implication de la région hypothalamique postérieure ou plus précisément de l'aire tegmentale ventrale du mésencéphale semble donc acquise, même si son véritable rôle de générateur ou de modulateur de la douleur reste à préciser.
La stimulation cérébrale profonde (dBS) est utilisée dans la prise en charge de l'HC chronique résistante aux médicaments avec une efficacité globale chez 2/3 des patients. Néanmoins, son mécanisme d'action reste mal connu, limitant ainsi la sélection des patients et l'optimisation des soins. L'absence de critères neurophysiologiques clairs pour identifier la population neuronale à cibler est une source majeure d'incertitude dans le positionnement des électrodes dBS et le réglage des paramètres. Afin d'améliorer la compréhension et par la même occasion les résultats de cette technique, l'obtention de données électrophysiologiques in vivo semble indispensable. Des potentiels de champs locaux (LFP) ont été enregistrés in vivo par dBS dans d'autres maladies (maladie de Parkinson, tremblements…) et leur analyse a apporté de nouveaux éclairages dans la caractérisation et la compréhension de ces pathologies. Les nouvelles générations de neurostimulateur (Percept Medtronic) permettent l'enregistrement continu de la LFP chez les patients implantés. Le but de notre étude est l'enregistrement de la LFP au moment des attaques CH via le système BrainSenseTM. Ce système inclus dans le stimulateur permet la collecte in vivo de LFP en l'absence et en présence de stimulation. Les données physiopathologiques enregistrées seront ensuite corrélées avec le bénéfice clinique du dBS (nombre de crises, durée, intensité de la douleur…). S'agissant d'une étude de faisabilité, seuls 5 patients seront inclus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne BALOSSIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numéro de téléphone: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- Anne BALOSSIER, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge : 18-70 ans) souffrant d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire
- Patients éligibles à une stimulation cérébrale profonde dans la région tegmentale ventrale du mésencéphale
- Patients implantés avec un système de stimulation cérébrale profonde PerceptTM Medtronic®
Critère d'exclusion:
- Céphalée en grappe secondaire
- Patients implantés avec un autre appareil de stimulation cérébrale profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des potentiels de champ locaux
Délai: Entre 0 et 12 mois
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Amplitudes des potentiels de champ locaux enregistrées par le patient lors d'une attaque en grappes
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Entre 0 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur la fréquence des attaques
Délai: Entre 0 et 12 mois
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Fréquence des attaques de cluster
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Entre 0 et 12 mois
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Modification de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur l'intensité de la douleur
Délai: Entre 0 et 12 mois
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Intensité de la douleur des attaques en grappes
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Entre 0 et 12 mois
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Changer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde dans la durée des crises
Délai: Entre 0 et 12 mois
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Durée des attaques de cluster
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Entre 0 et 12 mois
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Modification de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur le traitement
Délai: Entre 0 et 12 mois
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Traitements médicaux de l'algie vasculaire de la face
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Entre 0 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM23_0056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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