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Détection des potentiels de champ locaux dans la zone tegmentale ventrale du mésencéphale chez les patients souffrant de céphalées chroniques en grappes (DETECT)

10 mai 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Détection des potentiels de champ locaux dans l'aire tegmentale ventrale du mésencéphale chez des patients souffrant d'céphalée vasculaire chronique traités par stimulation cérébrale profonde : une étude de faisabilité

La physiopathologie des céphalées trigémino-autonomiques, et plus particulièrement de l'algie vasculaire de la face (CH) est encore partiellement méconnue. Trois structures principales sont impliquées : le système trigéminovasculaire, les afférences céphaliques du système nerveux autonome et, au centre, l'hypothalamus. Il existe de nombreux arguments cliniques en faveur de l'implication de l'hypothalamus dans l'HC. De plus, plusieurs études radiologiques ont confirmé l'implication de la région hypothalamique postérieure dans les attaques en grappes. Ainsi, une étude de tomographie par émission de positons a montré une hyperactivité du noyau postéro-inférieur de l'hypothalamus homolatéral. Des études IRM basées sur Voxel ont montré une augmentation bilatérale du volume de la partie inféropostérieure de l'hypothalamus homolatéral. L'implication de la région hypothalamique postérieure ou plus précisément de l'aire tegmentale ventrale du mésencéphale semble donc acquise, même si son véritable rôle de générateur ou de modulateur de la douleur reste à préciser.

La stimulation cérébrale profonde (dBS) est utilisée dans la prise en charge de l'HC chronique résistante aux médicaments avec une efficacité globale chez 2/3 des patients. Néanmoins, son mécanisme d'action reste mal connu, limitant ainsi la sélection des patients et l'optimisation des soins. L'absence de critères neurophysiologiques clairs pour identifier la population neuronale à cibler est une source majeure d'incertitude dans le positionnement des électrodes dBS et le réglage des paramètres. Afin d'améliorer la compréhension et par la même occasion les résultats de cette technique, l'obtention de données électrophysiologiques in vivo semble indispensable. Des potentiels de champs locaux (LFP) ont été enregistrés in vivo par dBS dans d'autres maladies (maladie de Parkinson, tremblements…) et leur analyse a apporté de nouveaux éclairages dans la caractérisation et la compréhension de ces pathologies. Les nouvelles générations de neurostimulateur (Percept Medtronic) permettent l'enregistrement continu de la LFP chez les patients implantés. Le but de notre étude est l'enregistrement de la LFP au moment des attaques CH via le système BrainSenseTM. Ce système inclus dans le stimulateur permet la collecte in vivo de LFP en l'absence et en présence de stimulation. Les données physiopathologiques enregistrées seront ensuite corrélées avec le bénéfice clinique du dBS (nombre de crises, durée, intensité de la douleur…). S'agissant d'une étude de faisabilité, seuls 5 patients seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Contact:
          • Anne BALOSSIER, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant de céphalées en grappe chroniques réfractaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (âge : 18-70 ans) souffrant d'algie vasculaire de la face chronique réfractaire
  • Patients éligibles à une stimulation cérébrale profonde dans la région tegmentale ventrale du mésencéphale
  • Patients implantés avec un système de stimulation cérébrale profonde PerceptTM Medtronic®

Critère d'exclusion:

  • Céphalée en grappe secondaire
  • Patients implantés avec un autre appareil de stimulation cérébrale profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des potentiels de champ locaux
Délai: Entre 0 et 12 mois
Amplitudes des potentiels de champ locaux enregistrées par le patient lors d'une attaque en grappes
Entre 0 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur la fréquence des attaques
Délai: Entre 0 et 12 mois
Fréquence des attaques de cluster
Entre 0 et 12 mois
Modification de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur l'intensité de la douleur
Délai: Entre 0 et 12 mois
Intensité de la douleur des attaques en grappes
Entre 0 et 12 mois
Changer l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde dans la durée des crises
Délai: Entre 0 et 12 mois
Durée des attaques de cluster
Entre 0 et 12 mois
Modification de l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde sur le traitement
Délai: Entre 0 et 12 mois
Traitements médicaux de l'algie vasculaire de la face
Entre 0 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

12 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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