Helyi térpotenciálok kimutatása a középagy ventrális tegmentális területén krónikus fejfájásos betegeknél (DETECT)
Lokális térpotenciálok kimutatása a középagy ventrális tegmentális területén a mélyagyi stimulációval kezelt krónikus fejfájásos betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A trigeminális-autonóm cefalalgia, és különösen a cluster fejfájás (CH) fiziopatológiája még mindig részben ismeretlen. Három fő struktúra érintett: a trigeminovascularis rendszer, az autonóm idegrendszer feji afferensei és központilag a hipotalamusz. Számos klinikai érv szól a hipotalamusz CH-ben való részvétele mellett. Ezenkívül számos radiológiai vizsgálat megerősítette a hátsó hipotalamusz régió szerepét a cluster rohamokban. Így egy pozitronemissziós tomográfiai vizsgálat az azonos oldali hipotalamusz posteroinferior magjának hiperaktivitását mutatta ki. A Voxel alapú MRI vizsgálatok a homolaterális hipotalamusz inferoposterior részének kétoldali növekedését mutatták ki. A hátsó hipotalamusz régió, pontosabban a középagy ventrális tegmentális területének érintettsége tehát megszerzettnek tűnik, bár valódi fájdalomgenerátor vagy -modulátor szerepe még pontosításra vár.
A mélyagyi stimulációt (dBS) a krónikus gyógyszerrezisztens CH kezelésében alkalmazzák, a betegek 2/3-ánál általános hatékonysággal. Ennek ellenére hatásmechanizmusa továbbra is kevéssé ismert, ami korlátozza a betegek kiválasztását és az ellátás optimalizálását. A megcélzandó neuronpopuláció azonosításához szükséges egyértelmű neurofiziológiai kritériumok hiánya a dBS elektródák elhelyezése és a paraméterek beállításának fő bizonytalansági forrása. A technika megértésének és egyben eredményeinek javítása érdekében az in vivo elektrofiziológiai adatok beszerzése kötelezőnek tűnik. A lokális mezőpotenciálokat (LFP) a dBS in vivo rögzítette más betegségekben (Parkinson-kór, tremor stb.), és elemzésük új betekintést engedett ezeknek a patológiáknak a jellemzésében és megértésében. Az új generációs neurostimulátor (Percept Medtronic) lehetővé teszi az LFP folyamatos rögzítését beültetett betegeknél. Vizsgálatunk célja az LFP rögzítése a CH támadások idején a BrainSenseTM rendszeren keresztül. Ez a stimulátorban található rendszer lehetővé teszi az LFP in vivo gyűjtését stimuláció nélkül és jelenlétében. A rögzített patofiziológiai adatokat ezután korrelálják a dBS klinikai előnyeivel (a rohamok száma, időtartama, fájdalom intenzitása…). Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, csak 5 beteget vonunk be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonszám: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonszám: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Refrakter krónikus cluster fejfájásban szenvedő felnőtt betegek (18-70 évesek)
- Mély agyi stimulációra alkalmas betegek a mesencephalon ventrális tegmentális területén
- Mélyagyi stimulációs rendszerrel beültetett betegek, PerceptTM Medtronic®
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos cluster fejfájás
- Betegek, akiket egy másik mély agystimulációs eszközzel ültettek be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyi mezőpotenciálokban
Időkeret: 0 és 12 hónap között
|
A lokális térpotenciálok amplitúdói, amelyeket a páciens regisztrál egy klasztertámadás során
|
0 és 12 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mély agyi stimuláció hatékonyságának változása a támadások gyakoriságában
Időkeret: 0 és 12 hónap között
|
A klaszteres támadások gyakorisága
|
0 és 12 hónap között
|
|
Változás a mély agyi stimuláció hatékonyságában a fájdalom intenzitására
Időkeret: 0 és 12 hónap között
|
A cluster támadások fájdalom intenzitása
|
0 és 12 hónap között
|
|
A mély agyi stimuláció hatékonyságának megváltoztatása a támadások időtartamában
Időkeret: 0 és 12 hónap között
|
A klaszteres támadások időtartama
|
0 és 12 hónap között
|
|
A mély agyi stimuláció hatékonyságának változása a kezelésben
Időkeret: 0 és 12 hónap között
|
Cluster fejfájás orvosi kezelése
|
0 és 12 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM23_0056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .