- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05857098
Wykrywanie lokalnych potencjałów polowych w brzusznym obszarze nakrywkowym śródmózgowia u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy (DETECT)
Wykrywanie lokalnych potencjałów pola w brzusznym obszarze nakrywkowym śródmózgowia u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy leczonych głęboką stymulacją mózgu: studium wykonalności
Fizjopatologia trójdzielno-autonomicznego bólu głowy, aw szczególności klasterowego bólu głowy (CH) jest nadal częściowo nieznana. Zaangażowane są trzy główne struktury: układ trójdzielno-naczyniowy, aferenty głowowe autonomicznego układu nerwowego i centralnie podwzgórze. Istnieje wiele argumentów klinicznych przemawiających za udziałem podwzgórza w CH. Ponadto kilka badań radiologicznych potwierdziło udział tylnego obszaru podwzgórza w atakach klasterowych. Tak więc badanie pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało nadaktywność jądra tylno-dolnego podwzgórza po tej samej stronie. Badania MRI oparte na wokselach wykazały obustronne zwiększenie objętości dolno-tylnej części podwzgórza homolateralnego. Zajęcie tylnego obszaru podwzgórza, a dokładniej brzusznego obszaru nakrywki śródmózgowia wydaje się zatem nabyte, chociaż jego rzeczywista rola jako generatora lub modulatora bólu pozostaje do sprecyzowania.
Głęboka stymulacja mózgu (dBS) jest stosowana w leczeniu przewlekłego, lekoopornego CH z ogólną skutecznością u 2/3 pacjentów. Niemniej jednak mechanizm jej działania pozostaje słabo poznany, co ogranicza dobór pacjentów i optymalizację opieki. Brak jasnych kryteriów neurofizjologicznych do identyfikacji docelowej populacji neuronów jest głównym źródłem niepewności co do umiejscowienia elektrod dBS i dostosowania parametrów. W celu lepszego zrozumienia i jednocześnie wyników tej techniki, uzyskanie danych elektrofizjologicznych in vivo wydaje się obowiązkowe. Lokalne potencjały pól (LFP) zostały zarejestrowane in vivo przez dBS w innych chorobach (choroba Parkinsona, drżenie…), a ich analiza dostarczyła nowych informacji w charakterystyce i zrozumieniu tych patologii. Nowa generacja neurostymulatora (Percept Medtronic) umożliwia ciągłą rejestrację LFP u pacjentów z implantami. Celem naszego badania jest rejestracja LFP w czasie ataków CH za pomocą systemu BrainSenseTM. Ten system zawarty w stymulatorze umożliwia zbieranie LFP in vivo przy braku iw obecności stymulacji. Zarejestrowane dane patofizjologiczne zostaną następnie skorelowane z korzyściami klinicznymi dBS (liczba napadów, czas trwania, intensywność bólu…). Ponieważ jest to studium wykonalności, uwzględnionych zostanie tylko 5 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne BALOSSIER, MD
- Numer telefonu: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numer telefonu: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (wiek: 18-70 lat) cierpiący na oporny na leczenie przewlekły klasterowy ból głowy
- Pacjenci kwalifikujący się do głębokiej stymulacji mózgu w brzusznej części nakrywki śródmózgowia
- Pacjenci z wszczepionym systemem głębokiej stymulacji mózgu PerceptTM Medtronic®
Kryteria wyłączenia:
- Wtórny klasterowy ból głowy
- Pacjentom wszczepiono kolejne urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lokalnych potencjałów polowych
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Lokalne amplitudy potencjałów pola rejestrowane przez pacjenta podczas ataku klastra
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu na częstotliwość ataków
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Częstotliwość ataków klastrowych
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu na intensywność bólu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Intensywność bólu ataków klasterowych
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
|
Zmień Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w czasie trwania ataków
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Czas trwania ataków klastrowych
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
|
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
|
Leczenie medyczne klasterowego bólu głowy
|
Od 0 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCAPHM23_0056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyBiałaczka | Mielogenny | Chroniczny | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson mysia białaczka) | PozytywnyChiny
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania