Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie lokalnych potencjałów polowych w brzusznym obszarze nakrywkowym śródmózgowia u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy (DETECT)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Wykrywanie lokalnych potencjałów pola w brzusznym obszarze nakrywkowym śródmózgowia u pacjentów z przewlekłym klasterowym bólem głowy leczonych głęboką stymulacją mózgu: studium wykonalności

Fizjopatologia trójdzielno-autonomicznego bólu głowy, aw szczególności klasterowego bólu głowy (CH) jest nadal częściowo nieznana. Zaangażowane są trzy główne struktury: układ trójdzielno-naczyniowy, aferenty głowowe autonomicznego układu nerwowego i centralnie podwzgórze. Istnieje wiele argumentów klinicznych przemawiających za udziałem podwzgórza w CH. Ponadto kilka badań radiologicznych potwierdziło udział tylnego obszaru podwzgórza w atakach klasterowych. Tak więc badanie pozytonowej tomografii emisyjnej wykazało nadaktywność jądra tylno-dolnego podwzgórza po tej samej stronie. Badania MRI oparte na wokselach wykazały obustronne zwiększenie objętości dolno-tylnej części podwzgórza homolateralnego. Zajęcie tylnego obszaru podwzgórza, a dokładniej brzusznego obszaru nakrywki śródmózgowia wydaje się zatem nabyte, chociaż jego rzeczywista rola jako generatora lub modulatora bólu pozostaje do sprecyzowania.

Głęboka stymulacja mózgu (dBS) jest stosowana w leczeniu przewlekłego, lekoopornego CH z ogólną skutecznością u 2/3 pacjentów. Niemniej jednak mechanizm jej działania pozostaje słabo poznany, co ogranicza dobór pacjentów i optymalizację opieki. Brak jasnych kryteriów neurofizjologicznych do identyfikacji docelowej populacji neuronów jest głównym źródłem niepewności co do umiejscowienia elektrod dBS i dostosowania parametrów. W celu lepszego zrozumienia i jednocześnie wyników tej techniki, uzyskanie danych elektrofizjologicznych in vivo wydaje się obowiązkowe. Lokalne potencjały pól (LFP) zostały zarejestrowane in vivo przez dBS w innych chorobach (choroba Parkinsona, drżenie…), a ich analiza dostarczyła nowych informacji w charakterystyce i zrozumieniu tych patologii. Nowa generacja neurostymulatora (Percept Medtronic) umożliwia ciągłą rejestrację LFP u pacjentów z implantami. Celem naszego badania jest rejestracja LFP w czasie ataków CH za pomocą systemu BrainSenseTM. Ten system zawarty w stymulatorze umożliwia zbieranie LFP in vivo przy braku iw obecności stymulacji. Zarejestrowane dane patofizjologiczne zostaną następnie skorelowane z korzyściami klinicznymi dBS (liczba napadów, czas trwania, intensywność bólu…). Ponieważ jest to studium wykonalności, uwzględnionych zostanie tylko 5 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na oporny na leczenie przewlekły klasterowy ból głowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek: 18-70 lat) cierpiący na oporny na leczenie przewlekły klasterowy ból głowy
  • Pacjenci kwalifikujący się do głębokiej stymulacji mózgu w brzusznej części nakrywki śródmózgowia
  • Pacjenci z wszczepionym systemem głębokiej stymulacji mózgu PerceptTM Medtronic®

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny klasterowy ból głowy
  • Pacjentom wszczepiono kolejne urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lokalnych potencjałów polowych
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Lokalne amplitudy potencjałów pola rejestrowane przez pacjenta podczas ataku klastra
Od 0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu na częstotliwość ataków
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Częstotliwość ataków klastrowych
Od 0 do 12 miesięcy
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu na intensywność bólu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Intensywność bólu ataków klasterowych
Od 0 do 12 miesięcy
Zmień Skuteczność głębokiej stymulacji mózgu w czasie trwania ataków
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Czas trwania ataków klastrowych
Od 0 do 12 miesięcy
Zmiana skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w leczeniu
Ramy czasowe: Od 0 do 12 miesięcy
Leczenie medyczne klasterowego bólu głowy
Od 0 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klasterowy ból głowy

Subskrybuj