Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af lokale feltpotentialer i det ventrale tegmentale område af mellemhjernen hos patienter med kronisk klyngehovedpine (DETECT)

Påvisning af lokale feltpotentialer i det ventrale tegmentale område af mellemhjernen i patienter med kronisk klyngehovedpine behandlet med dyb hjernestimulation: en gennemførlighedsundersøgelse

Fysiopatologien af ​​trigeminus-autonom cephalalgi og mere specifikt klyngehovedpine (CH) er stadig delvist ukendt. Tre hovedstrukturer er involveret: det trigeminovaskulære system, de cefaliske afferenter i det autonome nervesystem og centralt hypothalamus. Der er mange kliniske argumenter for involvering af hypothalamus i CH. Derudover har flere radiologiske undersøgelser bekræftet involveringen af ​​den posteriore hypothalamus-region i klyngeangreb. En positronemissionstomografiundersøgelse viste således hyperaktivitet af den posteroinferior kerne af den ipsilaterale hypothalamus. Voxel-baserede MR-undersøgelser har vist en bilateral stigning i volumenet af den inferoposteriore del af den homolaterale hypothalamus. Inddragelsen af ​​den posteriore hypothalamus-region eller mere præcist det ventrale tegmentale område af mellemhjernen synes derfor erhvervet, selv om dens egentlige rolle som generator eller modulator af smerte mangler at blive præciseret.

Dyb hjernestimulering (dBS) bruges til behandling af kronisk lægemiddelresistent CH med en samlet effekt hos 2/3 af patienterne. Ikke desto mindre er dens virkningsmekanisme stadig dårligt forstået, hvilket begrænser udvælgelsen af ​​patienter og optimering af pleje. Manglen på klare neurofysiologiske kriterier til at identificere den neuronale population, der skal målrettes, er en væsentlig kilde til usikkerhed i placeringen af ​​dBS-elektroder og justering af parametre. For at forbedre forståelsen og samtidig resultaterne af denne teknik synes det at være obligatorisk at indhente in vivo elektrofysiologiske data. Lokale feltpotentialer (LFP) er blevet registreret af in vivo af dBS i andre sygdomme (Parkinsons sygdom, tremor...), og deres analyse har bragt ny indsigt i karakteriseringen og forståelsen af ​​disse patologier. Nye generationer af neurostimulatorer (Percept Medtronic) muliggør kontinuerlig optagelse af LFP i implanterede patienter. Målet med vores undersøgelse er registrering af LFP på tidspunktet for CH-angreb via BrainSenseTM-systemet. Dette system inkluderet i stimulatoren tillader in vivo-opsamling af LFP i fravær og tilstedeværelse af stimulering. De patofysiologiske data, der registreres, vil derefter blive korreleret med den kliniske fordel ved dBS (antal angreb, varighed, smerteintensitet ...). Da det er en forundersøgelse, vil kun 5 patienter blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der lider af refraktær kronisk klyngehovedpine

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder: 18-70 år), der lider af refraktær kronisk klyngehovedpine
  • Patienter, der er berettiget til en dyb hjernestimulation i det ventrale tegmentale område af mesencephalon
  • Patienter implanteret med et dybt hjernestimuleringssystem PerceptTM Medtronic®

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær klyngehovedpine
  • Patienter implanteret med en anden enhed til dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokale feltpotentialer
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
Amplituder af lokale feltpotentialer registreret af patienten under et klyngeangreb
Mellem 0 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektivitet af dyb hjernestimulering på angrebsfrekvens
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
Hyppighed af klyngeangreb
Mellem 0 og 12 måneder
Ændring i effektivitet af dyb hjernestimulering på smerteintensitet
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
Smerteintensitet af klyngeangreb
Mellem 0 og 12 måneder
Ændring Effekten af ​​dyb hjernestimulering i angrebets varighed
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
Varighed af klyngeangreb
Mellem 0 og 12 måneder
Ændring i effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering ved behandling
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
Medicinske behandlinger for klyngehovedpine
Mellem 0 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal feltpotentiale registrering

Abonner