- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05857098
Påvisning af lokale feltpotentialer i det ventrale tegmentale område af mellemhjernen hos patienter med kronisk klyngehovedpine (DETECT)
Påvisning af lokale feltpotentialer i det ventrale tegmentale område af mellemhjernen i patienter med kronisk klyngehovedpine behandlet med dyb hjernestimulation: en gennemførlighedsundersøgelse
Fysiopatologien af trigeminus-autonom cephalalgi og mere specifikt klyngehovedpine (CH) er stadig delvist ukendt. Tre hovedstrukturer er involveret: det trigeminovaskulære system, de cefaliske afferenter i det autonome nervesystem og centralt hypothalamus. Der er mange kliniske argumenter for involvering af hypothalamus i CH. Derudover har flere radiologiske undersøgelser bekræftet involveringen af den posteriore hypothalamus-region i klyngeangreb. En positronemissionstomografiundersøgelse viste således hyperaktivitet af den posteroinferior kerne af den ipsilaterale hypothalamus. Voxel-baserede MR-undersøgelser har vist en bilateral stigning i volumenet af den inferoposteriore del af den homolaterale hypothalamus. Inddragelsen af den posteriore hypothalamus-region eller mere præcist det ventrale tegmentale område af mellemhjernen synes derfor erhvervet, selv om dens egentlige rolle som generator eller modulator af smerte mangler at blive præciseret.
Dyb hjernestimulering (dBS) bruges til behandling af kronisk lægemiddelresistent CH med en samlet effekt hos 2/3 af patienterne. Ikke desto mindre er dens virkningsmekanisme stadig dårligt forstået, hvilket begrænser udvælgelsen af patienter og optimering af pleje. Manglen på klare neurofysiologiske kriterier til at identificere den neuronale population, der skal målrettes, er en væsentlig kilde til usikkerhed i placeringen af dBS-elektroder og justering af parametre. For at forbedre forståelsen og samtidig resultaterne af denne teknik synes det at være obligatorisk at indhente in vivo elektrofysiologiske data. Lokale feltpotentialer (LFP) er blevet registreret af in vivo af dBS i andre sygdomme (Parkinsons sygdom, tremor...), og deres analyse har bragt ny indsigt i karakteriseringen og forståelsen af disse patologier. Nye generationer af neurostimulatorer (Percept Medtronic) muliggør kontinuerlig optagelse af LFP i implanterede patienter. Målet med vores undersøgelse er registrering af LFP på tidspunktet for CH-angreb via BrainSenseTM-systemet. Dette system inkluderet i stimulatoren tillader in vivo-opsamling af LFP i fravær og tilstedeværelse af stimulering. De patofysiologiske data, der registreres, vil derefter blive korreleret med den kliniske fordel ved dBS (antal angreb, varighed, smerteintensitet ...). Da det er en forundersøgelse, vil kun 5 patienter blive inkluderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder: 18-70 år), der lider af refraktær kronisk klyngehovedpine
- Patienter, der er berettiget til en dyb hjernestimulation i det ventrale tegmentale område af mesencephalon
- Patienter implanteret med et dybt hjernestimuleringssystem PerceptTM Medtronic®
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær klyngehovedpine
- Patienter implanteret med en anden enhed til dyb hjernestimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lokale feltpotentialer
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
|
Amplituder af lokale feltpotentialer registreret af patienten under et klyngeangreb
|
Mellem 0 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i effektivitet af dyb hjernestimulering på angrebsfrekvens
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
|
Hyppighed af klyngeangreb
|
Mellem 0 og 12 måneder
|
|
Ændring i effektivitet af dyb hjernestimulering på smerteintensitet
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
|
Smerteintensitet af klyngeangreb
|
Mellem 0 og 12 måneder
|
|
Ændring Effekten af dyb hjernestimulering i angrebets varighed
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
|
Varighed af klyngeangreb
|
Mellem 0 og 12 måneder
|
|
Ændring i effektiviteten af dyb hjernestimulering ved behandling
Tidsramme: Mellem 0 og 12 måneder
|
Medicinske behandlinger for klyngehovedpine
|
Mellem 0 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokal feltpotentiale registrering
-
Wills EyeAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz