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Detecção de potenciais de campo local na área tegmental ventral do mesencéfalo em pacientes com cefaleia em salvas crônica (DETECT)

10 de maio de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Detecção de potenciais de campo local na área tegmental ventral do mesencéfalo em pacientes com cefaleia em salvas crônica tratados por estimulação cerebral profunda: um estudo de viabilidade

A fisiopatologia da cefaleia trigêmeo-autonômica, e mais particularmente da cefaléia em salvas (CH), ainda é parcialmente desconhecida. Três estruturas principais estão envolvidas: o sistema trigeminovascular, os aferentes cefálicos do sistema nervoso autônomo e, centralmente, o hipotálamo. Existem muitos argumentos clínicos a favor do envolvimento do hipotálamo na HC. Além disso, vários estudos radiológicos confirmaram o envolvimento da região posterior do hipotálamo nos ataques em salvas. Assim, um estudo de tomografia por emissão de pósitrons mostrou hiperatividade do núcleo póstero-inferior do hipotálamo ipsilateral. Estudos de ressonância magnética baseados em voxel mostraram um aumento bilateral no volume da parte inferoposterior do hipotálamo homolateral. O envolvimento da região hipotalâmica posterior ou mais precisamente da área tegmental ventral do mesencéfalo parece, portanto, adquirido, embora seu real papel como gerador ou modulador da dor permaneça por ser preciso.

A estimulação cerebral profunda (dBS) é usada no manejo do HC crônico resistente a medicamentos com eficácia geral em 2/3 dos pacientes. No entanto, seu mecanismo de ação permanece pouco conhecido, limitando a seleção de pacientes e a otimização do cuidado. A falta de critérios neurofisiológicos claros para identificar a população neuronal a ser alvo é uma grande fonte de incerteza no posicionamento dos eletrodos dBS e ajuste de parâmetros. A fim de melhorar a compreensão e ao mesmo tempo os resultados desta técnica, a obtenção de dados eletrofisiológicos in vivo parece obrigatória. Potenciais de campos locais (LFP) foram registrados in vivo por dBS em outras doenças (doença de Parkinson, tremor…) e sua análise trouxe novos insights na caracterização e compreensão dessas patologias. Novas gerações de neuroestimuladores (Percept Medtronic) permitem o registro contínuo de LFP em pacientes implantados. O objetivo do nosso estudo é o registro do LFP no momento dos ataques de CH por meio do sistema BrainSenseTM. Este sistema incluído no estimulador permite a coleta in vivo de LFP na ausência e na presença de estimulação. Os dados fisiopatológicos registrados serão então correlacionados com o benefício clínico do dBS (número de ataques, duração, intensidade da dor…). Por se tratar de um estudo de viabilidade, serão incluídos apenas 5 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Marseille, França
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contato:
          • Anne BALOSSIER, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofrem de cefaléia em salvas crônica refratária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade: 18-70 anos) que sofrem de cefaleia em salvas crônica refratária
  • Pacientes elegíveis para uma estimulação cerebral profunda na área tegmental ventral do mesencéfalo
  • Pacientes implantados com um sistema de estimulação cerebral profunda PerceptTM Medtronic®

Critério de exclusão:

  • Cefaleia em salvas secundária
  • Pacientes implantados com outro dispositivo de estimulação cerebral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos potenciais de campo locais
Prazo: Entre 0 a 12 meses
Amplitudes de potenciais de campo locais registradas pelo paciente durante um ataque em salvas
Entre 0 a 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na frequência dos ataques
Prazo: Entre 0 a 12 meses
Frequência de ataques de cluster
Entre 0 a 12 meses
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na intensidade da dor
Prazo: Entre 0 a 12 meses
Intensidade da dor dos ataques de cluster
Entre 0 a 12 meses
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na duração dos ataques
Prazo: Entre 0 a 12 meses
Duração dos ataques de cluster
Entre 0 a 12 meses
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda no tratamento
Prazo: Entre 0 a 12 meses
Tratamentos médicos para cefaleia em salvas
Entre 0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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