- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857098
Detecção de potenciais de campo local na área tegmental ventral do mesencéfalo em pacientes com cefaleia em salvas crônica (DETECT)
Detecção de potenciais de campo local na área tegmental ventral do mesencéfalo em pacientes com cefaleia em salvas crônica tratados por estimulação cerebral profunda: um estudo de viabilidade
A fisiopatologia da cefaleia trigêmeo-autonômica, e mais particularmente da cefaléia em salvas (CH), ainda é parcialmente desconhecida. Três estruturas principais estão envolvidas: o sistema trigeminovascular, os aferentes cefálicos do sistema nervoso autônomo e, centralmente, o hipotálamo. Existem muitos argumentos clínicos a favor do envolvimento do hipotálamo na HC. Além disso, vários estudos radiológicos confirmaram o envolvimento da região posterior do hipotálamo nos ataques em salvas. Assim, um estudo de tomografia por emissão de pósitrons mostrou hiperatividade do núcleo póstero-inferior do hipotálamo ipsilateral. Estudos de ressonância magnética baseados em voxel mostraram um aumento bilateral no volume da parte inferoposterior do hipotálamo homolateral. O envolvimento da região hipotalâmica posterior ou mais precisamente da área tegmental ventral do mesencéfalo parece, portanto, adquirido, embora seu real papel como gerador ou modulador da dor permaneça por ser preciso.
A estimulação cerebral profunda (dBS) é usada no manejo do HC crônico resistente a medicamentos com eficácia geral em 2/3 dos pacientes. No entanto, seu mecanismo de ação permanece pouco conhecido, limitando a seleção de pacientes e a otimização do cuidado. A falta de critérios neurofisiológicos claros para identificar a população neuronal a ser alvo é uma grande fonte de incerteza no posicionamento dos eletrodos dBS e ajuste de parâmetros. A fim de melhorar a compreensão e ao mesmo tempo os resultados desta técnica, a obtenção de dados eletrofisiológicos in vivo parece obrigatória. Potenciais de campos locais (LFP) foram registrados in vivo por dBS em outras doenças (doença de Parkinson, tremor…) e sua análise trouxe novos insights na caracterização e compreensão dessas patologias. Novas gerações de neuroestimuladores (Percept Medtronic) permitem o registro contínuo de LFP em pacientes implantados. O objetivo do nosso estudo é o registro do LFP no momento dos ataques de CH por meio do sistema BrainSenseTM. Este sistema incluído no estimulador permite a coleta in vivo de LFP na ausência e na presença de estimulação. Os dados fisiopatológicos registrados serão então correlacionados com o benefício clínico do dBS (número de ataques, duração, intensidade da dor…). Por se tratar de um estudo de viabilidade, serão incluídos apenas 5 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anne BALOSSIER, MD
- Número de telefone: +33 0491384277
- E-mail: anne.balossier@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Número de telefone: +33 0491382061
- E-mail: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
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-
Marseille, França
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contato:
- Anne BALOSSIER, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (idade: 18-70 anos) que sofrem de cefaleia em salvas crônica refratária
- Pacientes elegíveis para uma estimulação cerebral profunda na área tegmental ventral do mesencéfalo
- Pacientes implantados com um sistema de estimulação cerebral profunda PerceptTM Medtronic®
Critério de exclusão:
- Cefaleia em salvas secundária
- Pacientes implantados com outro dispositivo de estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos potenciais de campo locais
Prazo: Entre 0 a 12 meses
|
Amplitudes de potenciais de campo locais registradas pelo paciente durante um ataque em salvas
|
Entre 0 a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na frequência dos ataques
Prazo: Entre 0 a 12 meses
|
Frequência de ataques de cluster
|
Entre 0 a 12 meses
|
|
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na intensidade da dor
Prazo: Entre 0 a 12 meses
|
Intensidade da dor dos ataques de cluster
|
Entre 0 a 12 meses
|
|
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda na duração dos ataques
Prazo: Entre 0 a 12 meses
|
Duração dos ataques de cluster
|
Entre 0 a 12 meses
|
|
Mudança na eficácia da estimulação cerebral profunda no tratamento
Prazo: Entre 0 a 12 meses
|
Tratamentos médicos para cefaleia em salvas
|
Entre 0 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0056
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