- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05857098
Выявление потенциалов локального поля в вентральной сегментарной области среднего мозга у пациентов с хронической кластерной головной болью (DETECT)
Обнаружение потенциалов локального поля в вентральной сегментарной области среднего мозга у пациентов с хронической кластерной головной болью, получающих лечение с помощью глубокой стимуляции мозга: технико-экономическое обоснование
Физиопатология тригеминально-вегетативной цефалгии и, в частности, кластерной головной боли (КГБ) до сих пор частично неизвестна. Задействованы три основные структуры: тригеминоваскулярная система, головные афференты вегетативной нервной системы и центральный гипоталамус. Имеется много клинических аргументов в пользу вовлечения гипоталамуса в СН. Кроме того, несколько рентгенологических исследований подтвердили участие задней области гипоталамуса в кластерных атаках. Так, при позитронно-эмиссионной томографии выявлена гиперактивность задне-нижнего ядра ипсилатерального гипоталамуса. Исследования МРТ на основе вокселей показали двустороннее увеличение объема нижнезадней части гомолатерального гипоталамуса. Таким образом, вовлечение задней области гипоталамуса или, точнее, вентральной области покрышки среднего мозга кажется приобретенным, хотя ее реальная роль как генератора или модулятора боли еще предстоит уточнить.
Глубокая стимуляция головного мозга (ГСМ) используется при лечении хронической лекарственно-резистентной СН с общей эффективностью у 2/3 пациентов. Тем не менее, его механизм действия остается плохо изученным, что ограничивает выбор пациентов и оптимизацию лечения. Отсутствие четких нейрофизиологических критериев для определения целевой популяции нейронов является основным источником неопределенности в расположении электродов DBS и настройке параметров. Чтобы улучшить понимание и в то же время результаты этой техники, получение электрофизиологических данных in vivo кажется обязательным. Потенциалы локальных полей (LFP) были зарегистрированы in vivo с помощью dBS при других заболеваниях (болезнь Паркинсона, тремор и т. д.), и их анализ принес новые идеи в характеристику и понимание этих патологий. Новые поколения нейростимуляторов (Percept Medtronic) позволяют непрерывно регистрировать LFP у имплантированных пациентов. Целью нашего исследования является регистрация LFP во время приступов КГ с помощью системы BrainSenseTM. Эта система, входящая в состав стимулятора, позволяет собирать LFP in vivo как при отсутствии, так и при наличии стимуляции. Затем зарегистрированные патофизиологические данные будут соотнесены с клинической пользой от DBS (количество приступов, продолжительность, интенсивность боли…). Поскольку это технико-экономическое обоснование, в него будут включены только 5 пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anne BALOSSIER, MD
- Номер телефона: +33 0491384277
- Электронная почта: anne.balossier@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Номер телефона: +33 0491382061
- Электронная почта: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст: 18-70 лет), страдающие рефрактерной хронической кластерной головной болью
- Пациенты, которым показана глубокая стимуляция мозга в вентральной области покрышки среднего мозга.
- Пациенты с имплантированной системой глубокой стимуляции головного мозга PerceptTM Medtronic®
Критерий исключения:
- Вторичная кластерная головная боль
- Пациентам имплантировано другое устройство глубокой стимуляции мозга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потенциалов локального поля
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Амплитуды потенциалов локального поля, регистрируемые пациентом во время кластерного приступа
|
От 0 до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга в зависимости от частоты приступов
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Частота кластерных атак
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга на интенсивность боли
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Интенсивность боли при кластерных атаках
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга по продолжительности приступов
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Продолжительность кластерных атак
|
От 0 до 12 месяцев
|
|
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга при лечении
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
|
Медикаментозное лечение кластерной головной боли
|
От 0 до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RCAPHM23_0056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .