Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление потенциалов локального поля в вентральной сегментарной области среднего мозга у пациентов с хронической кластерной головной болью (DETECT)

10 мая 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Обнаружение потенциалов локального поля в вентральной сегментарной области среднего мозга у пациентов с хронической кластерной головной болью, получающих лечение с помощью глубокой стимуляции мозга: технико-экономическое обоснование

Физиопатология тригеминально-вегетативной цефалгии и, в частности, кластерной головной боли (КГБ) до сих пор частично неизвестна. Задействованы три основные структуры: тригеминоваскулярная система, головные афференты вегетативной нервной системы и центральный гипоталамус. Имеется много клинических аргументов в пользу вовлечения гипоталамуса в СН. Кроме того, несколько рентгенологических исследований подтвердили участие задней области гипоталамуса в кластерных атаках. Так, при позитронно-эмиссионной томографии выявлена ​​гиперактивность задне-нижнего ядра ипсилатерального гипоталамуса. Исследования МРТ на основе вокселей показали двустороннее увеличение объема нижнезадней части гомолатерального гипоталамуса. Таким образом, вовлечение задней области гипоталамуса или, точнее, вентральной области покрышки среднего мозга кажется приобретенным, хотя ее реальная роль как генератора или модулятора боли еще предстоит уточнить.

Глубокая стимуляция головного мозга (ГСМ) используется при лечении хронической лекарственно-резистентной СН с общей эффективностью у 2/3 пациентов. Тем не менее, его механизм действия остается плохо изученным, что ограничивает выбор пациентов и оптимизацию лечения. Отсутствие четких нейрофизиологических критериев для определения целевой популяции нейронов является основным источником неопределенности в расположении электродов DBS и настройке параметров. Чтобы улучшить понимание и в то же время результаты этой техники, получение электрофизиологических данных in vivo кажется обязательным. Потенциалы локальных полей (LFP) были зарегистрированы in vivo с помощью dBS при других заболеваниях (болезнь Паркинсона, тремор и т. д.), и их анализ принес новые идеи в характеристику и понимание этих патологий. Новые поколения нейростимуляторов (Percept Medtronic) позволяют непрерывно регистрировать LFP у имплантированных пациентов. Целью нашего исследования является регистрация LFP во время приступов КГ с помощью системы BrainSenseTM. Эта система, входящая в состав стимулятора, позволяет собирать LFP in vivo как при отсутствии, так и при наличии стимуляции. Затем зарегистрированные патофизиологические данные будут соотнесены с клинической пользой от DBS (количество приступов, продолжительность, интенсивность боли…). Поскольку это технико-экономическое обоснование, в него будут включены только 5 пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne BALOSSIER, MD
  • Номер телефона: +33 0491384277
  • Электронная почта: anne.balossier@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Контакт:
          • Anne BALOSSIER, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие рефрактерной хронической кластерной головной болью

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст: 18-70 лет), страдающие рефрактерной хронической кластерной головной болью
  • Пациенты, которым показана глубокая стимуляция мозга в вентральной области покрышки среднего мозга.
  • Пациенты с имплантированной системой глубокой стимуляции головного мозга PerceptTM Medtronic®

Критерий исключения:

  • Вторичная кластерная головная боль
  • Пациентам имплантировано другое устройство глубокой стимуляции мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потенциалов локального поля
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Амплитуды потенциалов локального поля, регистрируемые пациентом во время кластерного приступа
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга в зависимости от частоты приступов
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Частота кластерных атак
От 0 до 12 месяцев
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга на интенсивность боли
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Интенсивность боли при кластерных атаках
От 0 до 12 месяцев
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга по продолжительности приступов
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Продолжительность кластерных атак
От 0 до 12 месяцев
Изменение эффективности глубокой стимуляции мозга при лечении
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Медикаментозное лечение кластерной головной боли
От 0 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться