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Rilevazione dei potenziali di campo locale nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo nei pazienti con cefalea a grappolo cronica (DETECT)

10 maggio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Rilevamento dei potenziali di campo locale nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo in pazienti con cefalea a grappolo cronica trattati con stimolazione cerebrale profonda: uno studio di fattibilità

La fisiopatologia della cefalea autonomico-trigeminale, e più in particolare della cefalea a grappolo (CH), è ancora parzialmente sconosciuta. Sono coinvolte tre strutture principali: il sistema trigeminovascolare, le afferenze cefaliche del sistema nervoso autonomo e centralmente l'ipotalamo. Ci sono molti argomenti clinici a favore del coinvolgimento dell'ipotalamo nella CH. Inoltre, diversi studi radiologici hanno confermato il coinvolgimento della regione ipotalamica posteriore negli attacchi a grappolo. Pertanto, uno studio di tomografia ad emissione di positroni ha mostrato l'iperattività del nucleo postero-inferiore dell'ipotalamo omolaterale. Studi di risonanza magnetica basati su Voxel hanno mostrato un aumento bilaterale del volume della parte inferoposteriore dell'ipotalamo omolaterale. Sembra quindi acquisito il coinvolgimento della regione ipotalamica posteriore o più precisamente dell'area tegmentale ventrale del mesencefalo, anche se resta da precisare il suo reale ruolo di generatore o modulatore del dolore.

La stimolazione cerebrale profonda (dBS) viene utilizzata nella gestione della CH cronica resistente ai farmaci con un'efficacia complessiva in 2/3 dei pazienti. Tuttavia, il suo meccanismo d'azione rimane poco conosciuto, limitando così la selezione dei pazienti e l'ottimizzazione delle cure. La mancanza di criteri neurofisiologici chiari per identificare la popolazione neuronale da prendere di mira è una delle principali fonti di incertezza nel posizionamento degli elettrodi dBS e nella regolazione dei parametri. Per migliorare la comprensione e allo stesso tempo i risultati di questa tecnica, sembra obbligatorio ottenere dati elettrofisiologici in vivo. Potenziali di campi locali (LFP) sono stati registrati in vivo da dBS in altre malattie (morbo di Parkinson, tremore…) e la loro analisi ha portato nuove intuizioni nella caratterizzazione e comprensione di queste patologie. Le nuove generazioni di neurostimolatore (Percept Medtronic) consentono la registrazione continua di LFP nei pazienti impiantati. L'obiettivo del nostro studio è la registrazione di LFP al momento degli attacchi CH tramite il sistema BrainSenseTM. Questo sistema incluso nello stimolatore consente la raccolta in vivo di LFP in assenza e presenza di stimolazione. I dati fisiopatologici registrati saranno poi correlati con il beneficio clinico del dBS (numero di attacchi, durata, intensità del dolore…). Trattandosi di uno studio di fattibilità, saranno inclusi solo 5 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
          • Anne BALOSSIER, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cefalea a grappolo cronica refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età: 18-70 anni) affetti da cefalea a grappolo cronica refrattaria
  • Pazienti idonei per una stimolazione cerebrale profonda nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo
  • Pazienti con impianto di un sistema di stimolazione cerebrale profonda PerceptTM Medtronic®

Criteri di esclusione:

  • Cefalea a grappolo secondaria
  • Pazienti impiantati con un altro dispositivo di stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali di campo locali
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Ampiezza dei potenziali di campo locale registrati dal paziente durante un attacco a grappolo
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda sulla frequenza degli attacchi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Frequenza degli attacchi al cluster
Da 0 a 12 mesi
Variazione dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Intensità del dolore degli attacchi a grappolo
Da 0 a 12 mesi
Modifica l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nella durata degli attacchi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Durata degli attacchi al cluster
Da 0 a 12 mesi
Modifica dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda durante il trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Trattamenti medici per la cefalea a grappolo
Da 0 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefalea a grappolo

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