- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05857098
Rilevazione dei potenziali di campo locale nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo nei pazienti con cefalea a grappolo cronica (DETECT)
Rilevamento dei potenziali di campo locale nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo in pazienti con cefalea a grappolo cronica trattati con stimolazione cerebrale profonda: uno studio di fattibilità
La fisiopatologia della cefalea autonomico-trigeminale, e più in particolare della cefalea a grappolo (CH), è ancora parzialmente sconosciuta. Sono coinvolte tre strutture principali: il sistema trigeminovascolare, le afferenze cefaliche del sistema nervoso autonomo e centralmente l'ipotalamo. Ci sono molti argomenti clinici a favore del coinvolgimento dell'ipotalamo nella CH. Inoltre, diversi studi radiologici hanno confermato il coinvolgimento della regione ipotalamica posteriore negli attacchi a grappolo. Pertanto, uno studio di tomografia ad emissione di positroni ha mostrato l'iperattività del nucleo postero-inferiore dell'ipotalamo omolaterale. Studi di risonanza magnetica basati su Voxel hanno mostrato un aumento bilaterale del volume della parte inferoposteriore dell'ipotalamo omolaterale. Sembra quindi acquisito il coinvolgimento della regione ipotalamica posteriore o più precisamente dell'area tegmentale ventrale del mesencefalo, anche se resta da precisare il suo reale ruolo di generatore o modulatore del dolore.
La stimolazione cerebrale profonda (dBS) viene utilizzata nella gestione della CH cronica resistente ai farmaci con un'efficacia complessiva in 2/3 dei pazienti. Tuttavia, il suo meccanismo d'azione rimane poco conosciuto, limitando così la selezione dei pazienti e l'ottimizzazione delle cure. La mancanza di criteri neurofisiologici chiari per identificare la popolazione neuronale da prendere di mira è una delle principali fonti di incertezza nel posizionamento degli elettrodi dBS e nella regolazione dei parametri. Per migliorare la comprensione e allo stesso tempo i risultati di questa tecnica, sembra obbligatorio ottenere dati elettrofisiologici in vivo. Potenziali di campi locali (LFP) sono stati registrati in vivo da dBS in altre malattie (morbo di Parkinson, tremore…) e la loro analisi ha portato nuove intuizioni nella caratterizzazione e comprensione di queste patologie. Le nuove generazioni di neurostimolatore (Percept Medtronic) consentono la registrazione continua di LFP nei pazienti impiantati. L'obiettivo del nostro studio è la registrazione di LFP al momento degli attacchi CH tramite il sistema BrainSenseTM. Questo sistema incluso nello stimolatore consente la raccolta in vivo di LFP in assenza e presenza di stimolazione. I dati fisiopatologici registrati saranno poi correlati con il beneficio clinico del dBS (numero di attacchi, durata, intensità del dolore…). Trattandosi di uno studio di fattibilità, saranno inclusi solo 5 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne BALOSSIER, MD
- Numero di telefono: +33 0491384277
- Email: anne.balossier@ap-hm.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Numero di telefono: +33 0491382061
- Email: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (età: 18-70 anni) affetti da cefalea a grappolo cronica refrattaria
- Pazienti idonei per una stimolazione cerebrale profonda nell'area tegmentale ventrale del mesencefalo
- Pazienti con impianto di un sistema di stimolazione cerebrale profonda PerceptTM Medtronic®
Criteri di esclusione:
- Cefalea a grappolo secondaria
- Pazienti impiantati con un altro dispositivo di stimolazione cerebrale profonda
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei potenziali di campo locali
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
|
Ampiezza dei potenziali di campo locale registrati dal paziente durante un attacco a grappolo
|
Da 0 a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda sulla frequenza degli attacchi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
|
Frequenza degli attacchi al cluster
|
Da 0 a 12 mesi
|
|
Variazione dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda sull'intensità del dolore
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
|
Intensità del dolore degli attacchi a grappolo
|
Da 0 a 12 mesi
|
|
Modifica l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda nella durata degli attacchi
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
|
Durata degli attacchi al cluster
|
Da 0 a 12 mesi
|
|
Modifica dell'efficacia della stimolazione cerebrale profonda durante il trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
|
Trattamenti medici per la cefalea a grappolo
|
Da 0 a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM23_0056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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