Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detektering av lokala fältpotentialer i det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk (DETECT)

Detektion av lokala fältpotentialer i det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan i patienter med kronisk klusterhuvudvärk som behandlas med djup hjärnstimulering: en genomförbarhetsstudie

Fysiopatologin för trigeminusautonom cefalalgi, och mer speciellt klusterhuvudvärk (CH) är fortfarande delvis okänd. Tre huvudstrukturer är involverade: det trigeminovaskulära systemet, de cefaliska afferenterna i det autonoma nervsystemet och centralt hypotalamus. Det finns många kliniska argument som talar för att hypotalamus involveras i CH. Dessutom har flera radiologiska studier bekräftat involveringen av den bakre hypotalamiska regionen i klusterangrepp. Således visade en positronemissionstomografistudie hyperaktivitet hos den posteroinferior kärnan i den ipsilaterala hypotalamus. Voxelbaserade MRT-studier har visat en bilateral ökning av volymen av den inferoposteriora delen av den homolaterala hypotalamus. Inblandningen av den bakre hypotalamusregionen eller mer exakt det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan verkar därför förvärvad, även om dess verkliga roll som generator eller modulator av smärta återstår att precisera.

Djup hjärnstimulering (dBS) används vid behandling av kronisk läkemedelsresistent CH med en total effekt hos 2/3 av patienterna. Ändå är dess verkningsmekanism fortfarande dåligt förstådd, vilket begränsar valet av patienter och optimeringen av vården. Bristen på tydliga neurofysiologiska kriterier för att identifiera den neuronala populationen som ska riktas mot är en stor källa till osäkerhet i placeringen av dBS-elektroder och parametrar justering. För att förbättra förståelsen och samtidigt resultaten av denna teknik, verkar in vivo elektrofysiologiska data vara obligatoriska. Lokala fältpotentialer (LFP) har registrerats av in vivo av dBS i andra sjukdomar (Parkinsons sjukdom, tremor...) och deras analys har gett nya insikter i karaktäriseringen och förståelsen av dessa patologier. Nya generationer av neurostimulatorer (Percept Medtronic) möjliggör kontinuerlig registrering av LFP hos implanterade patienter. Målet med vår studie är inspelning av LFP vid tidpunkten för CH-attacker via BrainSenseTM-systemet. Detta system som ingår i stimulatorn tillåter in vivo-uppsamling av LFP i frånvaro och närvaro av stimulering. De patofysiologiska data som registreras kommer sedan att korreleras med den kliniska fördelen med dBS (nolltal av attacker, varaktighet, smärtintensitet ...). Eftersom det är en förstudie kommer endast 5 patienter att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
          • Anne BALOSSIER, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som lider av refraktär kronisk klusterhuvudvärk

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder: 18-70 år) som lider av refraktär kronisk klusterhuvudvärk
  • Patienter som är berättigade till en djup hjärnstimulering i det ventrala tegmentala området av mesencephalon
  • Patienter implanterade med ett system för djup hjärnstimulering PerceptTM Medtronic®

Exklusions kriterier:

  • Sekundär klusterhuvudvärk
  • Patienter implanterade med en annan enhet för djup hjärnstimulering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lokala fältpotentialer
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
Amplituder för lokala fältpotentialer registrerade av patienten under en klusterattack
Mellan 0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering på attackfrekvens
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
Frekvens av klusterattacker
Mellan 0 till 12 månader
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering på smärtintensitet
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
Smärta intensitet av kluster attacker
Mellan 0 till 12 månader
Ändra Effekten av djup hjärnstimulering under attackens varaktighet
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
Varaktighet av klusterattacker
Mellan 0 till 12 månader
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering vid behandling
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
Medicinska behandlingar för klusterhuvudvärk
Mellan 0 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

12 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokal fältpotentialregistrering

3
Prenumerera