- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05857098
Detektering av lokala fältpotentialer i det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan hos patienter med kronisk klusterhuvudvärk (DETECT)
Detektion av lokala fältpotentialer i det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan i patienter med kronisk klusterhuvudvärk som behandlas med djup hjärnstimulering: en genomförbarhetsstudie
Fysiopatologin för trigeminusautonom cefalalgi, och mer speciellt klusterhuvudvärk (CH) är fortfarande delvis okänd. Tre huvudstrukturer är involverade: det trigeminovaskulära systemet, de cefaliska afferenterna i det autonoma nervsystemet och centralt hypotalamus. Det finns många kliniska argument som talar för att hypotalamus involveras i CH. Dessutom har flera radiologiska studier bekräftat involveringen av den bakre hypotalamiska regionen i klusterangrepp. Således visade en positronemissionstomografistudie hyperaktivitet hos den posteroinferior kärnan i den ipsilaterala hypotalamus. Voxelbaserade MRT-studier har visat en bilateral ökning av volymen av den inferoposteriora delen av den homolaterala hypotalamus. Inblandningen av den bakre hypotalamusregionen eller mer exakt det ventrala tegmentala området i mellanhjärnan verkar därför förvärvad, även om dess verkliga roll som generator eller modulator av smärta återstår att precisera.
Djup hjärnstimulering (dBS) används vid behandling av kronisk läkemedelsresistent CH med en total effekt hos 2/3 av patienterna. Ändå är dess verkningsmekanism fortfarande dåligt förstådd, vilket begränsar valet av patienter och optimeringen av vården. Bristen på tydliga neurofysiologiska kriterier för att identifiera den neuronala populationen som ska riktas mot är en stor källa till osäkerhet i placeringen av dBS-elektroder och parametrar justering. För att förbättra förståelsen och samtidigt resultaten av denna teknik, verkar in vivo elektrofysiologiska data vara obligatoriska. Lokala fältpotentialer (LFP) har registrerats av in vivo av dBS i andra sjukdomar (Parkinsons sjukdom, tremor...) och deras analys har gett nya insikter i karaktäriseringen och förståelsen av dessa patologier. Nya generationer av neurostimulatorer (Percept Medtronic) möjliggör kontinuerlig registrering av LFP hos implanterade patienter. Målet med vår studie är inspelning av LFP vid tidpunkten för CH-attacker via BrainSenseTM-systemet. Detta system som ingår i stimulatorn tillåter in vivo-uppsamling av LFP i frånvaro och närvaro av stimulering. De patofysiologiska data som registreras kommer sedan att korreleras med den kliniska fördelen med dBS (nolltal av attacker, varaktighet, smärtintensitet ...). Eftersom det är en förstudie kommer endast 5 patienter att inkluderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne BALOSSIER, MD
- Telefonnummer: +33 0491384277
- E-post: anne.balossier@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Telefonnummer: +33 0491382061
- E-post: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Anne BALOSSIER, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder: 18-70 år) som lider av refraktär kronisk klusterhuvudvärk
- Patienter som är berättigade till en djup hjärnstimulering i det ventrala tegmentala området av mesencephalon
- Patienter implanterade med ett system för djup hjärnstimulering PerceptTM Medtronic®
Exklusions kriterier:
- Sekundär klusterhuvudvärk
- Patienter implanterade med en annan enhet för djup hjärnstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lokala fältpotentialer
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
|
Amplituder för lokala fältpotentialer registrerade av patienten under en klusterattack
|
Mellan 0 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering på attackfrekvens
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
|
Frekvens av klusterattacker
|
Mellan 0 till 12 månader
|
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering på smärtintensitet
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
|
Smärta intensitet av kluster attacker
|
Mellan 0 till 12 månader
|
Ändra Effekten av djup hjärnstimulering under attackens varaktighet
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
|
Varaktighet av klusterattacker
|
Mellan 0 till 12 månader
|
Förändring i effektivitet av djup hjärnstimulering vid behandling
Tidsram: Mellan 0 till 12 månader
|
Medicinska behandlingar för klusterhuvudvärk
|
Mellan 0 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM23_0056
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokal fältpotentialregistrering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekryteringParkinsons sjukdom | Gångstörningar, neurologiskaSchweiz
-
Wills EyeAvslutad