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Detección de potenciales de campo locales en el área tegmental ventral del mesencéfalo en pacientes con cefalea en racimos crónica (DETECT)

10 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Detección de potenciales de campo locales en el área tegmental ventral del mesencéfalo en pacientes con cefalea en racimos crónica tratados con estimulación cerebral profunda: un estudio de viabilidad

La fisiopatología de la cefalea trigémino-autonómica, y más concretamente de la cefalea en racimos (CH), es todavía parcialmente desconocida. Están involucradas tres estructuras principales: el sistema trigéminovascular, las aferencias cefálicas del sistema nervioso autónomo y, centralmente, el hipotálamo. Hay muchos argumentos clínicos a favor de la implicación del hipotálamo en la HC. Además, varios estudios radiológicos han confirmado la participación de la región hipotalámica posterior en los ataques en racimo. Así, un estudio de tomografía por emisión de positrones mostró hiperactividad del núcleo posteroinferior del hipotálamo ipsilateral. Los estudios de resonancia magnética basados ​​en Voxel han mostrado un aumento bilateral en el volumen de la parte inferoposterior del hipotálamo homolateral. La afectación de la región hipotalámica posterior o más precisamente del área tegmental ventral del mesencéfalo parece por tanto adquirida, aunque queda por precisar su papel real como generador o modulador del dolor.

La estimulación cerebral profunda (dBS, por sus siglas en inglés) se usa en el tratamiento de la CH crónica resistente a los medicamentos con una eficacia global en 2/3 de los pacientes. Sin embargo, su mecanismo de acción sigue siendo poco conocido, lo que limita la selección de pacientes y la optimización de la atención. La falta de criterios neurofisiológicos claros para identificar la población neuronal a la que se apunta es una fuente importante de incertidumbre en el posicionamiento de los electrodos de dBS y el ajuste de los parámetros. Para mejorar la comprensión y al mismo tiempo los resultados de esta técnica, la obtención de datos electrofisiológicos in vivo parece imprescindible. Los potenciales de campos locales (LFP) han sido registrados in vivo por dBS en otras enfermedades (enfermedad de Parkinson, temblor…) y su análisis ha aportado nuevos conocimientos en la caracterización y comprensión de estas patologías. Las nuevas generaciones de neuroestimuladores (Percept Medtronic) permiten el registro continuo de LFP en pacientes implantados. El objetivo de nuestro estudio es el registro de LFP en el momento de los ataques de CH a través del sistema BrainSenseTM. Este sistema incluido en el estimulador permite la recolección in vivo de LFP en ausencia y presencia de estimulación. Los datos fisiopatológicos registrados se correlacionarán luego con el beneficio clínico del dBS (número de ataques, duración, intensidad del dolor…). Como es un estudio de factibilidad, solo se incluirán 5 pacientes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contacto:
          • Anne BALOSSIER, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cefalea en racimos crónica refractaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (edad: 18-70 años) que sufren de cefalea en racimos crónica refractaria
  • Pacientes elegibles para una estimulación cerebral profunda en el área tegmental ventral del mesencéfalo
  • Pacientes implantados con un sistema de estimulación cerebral profunda PerceptTM Medtronic®

Criterio de exclusión:

  • Cefalea en racimo secundaria
  • Pacientes implantados con otro dispositivo de estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los potenciales de campo locales
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
Amplitudes de potenciales de campo locales registradas por el paciente durante un ataque en racimo
Entre 0 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda en la frecuencia de los ataques
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
Frecuencia de los ataques de clúster
Entre 0 a 12 meses
Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda sobre la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
Intensidad del dolor de los ataques en racimo
Entre 0 a 12 meses
Cambio Eficacia de la estimulación cerebral profunda en la duración de los ataques
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
Duración de los ataques de clúster
Entre 0 a 12 meses
Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda en el tratamiento
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
Tratamientos médicos para la cefalea en racimos
Entre 0 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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