- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857098
Detección de potenciales de campo locales en el área tegmental ventral del mesencéfalo en pacientes con cefalea en racimos crónica (DETECT)
Detección de potenciales de campo locales en el área tegmental ventral del mesencéfalo en pacientes con cefalea en racimos crónica tratados con estimulación cerebral profunda: un estudio de viabilidad
La fisiopatología de la cefalea trigémino-autonómica, y más concretamente de la cefalea en racimos (CH), es todavía parcialmente desconocida. Están involucradas tres estructuras principales: el sistema trigéminovascular, las aferencias cefálicas del sistema nervioso autónomo y, centralmente, el hipotálamo. Hay muchos argumentos clínicos a favor de la implicación del hipotálamo en la HC. Además, varios estudios radiológicos han confirmado la participación de la región hipotalámica posterior en los ataques en racimo. Así, un estudio de tomografía por emisión de positrones mostró hiperactividad del núcleo posteroinferior del hipotálamo ipsilateral. Los estudios de resonancia magnética basados en Voxel han mostrado un aumento bilateral en el volumen de la parte inferoposterior del hipotálamo homolateral. La afectación de la región hipotalámica posterior o más precisamente del área tegmental ventral del mesencéfalo parece por tanto adquirida, aunque queda por precisar su papel real como generador o modulador del dolor.
La estimulación cerebral profunda (dBS, por sus siglas en inglés) se usa en el tratamiento de la CH crónica resistente a los medicamentos con una eficacia global en 2/3 de los pacientes. Sin embargo, su mecanismo de acción sigue siendo poco conocido, lo que limita la selección de pacientes y la optimización de la atención. La falta de criterios neurofisiológicos claros para identificar la población neuronal a la que se apunta es una fuente importante de incertidumbre en el posicionamiento de los electrodos de dBS y el ajuste de los parámetros. Para mejorar la comprensión y al mismo tiempo los resultados de esta técnica, la obtención de datos electrofisiológicos in vivo parece imprescindible. Los potenciales de campos locales (LFP) han sido registrados in vivo por dBS en otras enfermedades (enfermedad de Parkinson, temblor…) y su análisis ha aportado nuevos conocimientos en la caracterización y comprensión de estas patologías. Las nuevas generaciones de neuroestimuladores (Percept Medtronic) permiten el registro continuo de LFP en pacientes implantados. El objetivo de nuestro estudio es el registro de LFP en el momento de los ataques de CH a través del sistema BrainSenseTM. Este sistema incluido en el estimulador permite la recolección in vivo de LFP en ausencia y presencia de estimulación. Los datos fisiopatológicos registrados se correlacionarán luego con el beneficio clínico del dBS (número de ataques, duración, intensidad del dolor…). Como es un estudio de factibilidad, solo se incluirán 5 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne BALOSSIER, MD
- Número de teléfono: +33 0491384277
- Correo electrónico: anne.balossier@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie GARRIDO-PRADALIE
- Número de teléfono: +33 0491382061
- Correo electrónico: Emilie.GARRIDO-PRADALIE@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Contacto:
- Anne BALOSSIER, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad: 18-70 años) que sufren de cefalea en racimos crónica refractaria
- Pacientes elegibles para una estimulación cerebral profunda en el área tegmental ventral del mesencéfalo
- Pacientes implantados con un sistema de estimulación cerebral profunda PerceptTM Medtronic®
Criterio de exclusión:
- Cefalea en racimo secundaria
- Pacientes implantados con otro dispositivo de estimulación cerebral profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los potenciales de campo locales
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
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Amplitudes de potenciales de campo locales registradas por el paciente durante un ataque en racimo
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Entre 0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda en la frecuencia de los ataques
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
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Frecuencia de los ataques de clúster
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Entre 0 a 12 meses
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Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda sobre la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
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Intensidad del dolor de los ataques en racimo
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Entre 0 a 12 meses
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Cambio Eficacia de la estimulación cerebral profunda en la duración de los ataques
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
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Duración de los ataques de clúster
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Entre 0 a 12 meses
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Cambio en la eficacia de la estimulación cerebral profunda en el tratamiento
Periodo de tiempo: Entre 0 a 12 meses
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Tratamientos médicos para la cefalea en racimos
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Entre 0 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- RCAPHM23_0056
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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