활동성 강직성 척추염(AS) 대상자를 대상으로 한 작티닙의 효능 및 안전성 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
활동성 강직성 척추염(AS) 대상자에서 작티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이것은 활동성 강직성 척추염(AS) 환자를 대상으로 한 Jaktinib의 3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 효능 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 258명의 적격 피험자(팔당 129명)가 1:1 비율로 작티닙 100mg BID(1일 2회) 또는 일치하는 위약 BID로 총 16주의 맹검 치료에 무작위 배정됩니다.
16주의 치료 기간 동안 피험자는 4주차 방문까지는 2주마다, 그 다음에는 16주차가 완료될 때까지 4주마다 클리닉을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200001
- Renji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구를 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 18-65세, 남성 또는 여성.
- 강직성 척추염(AS)의 임상 진단 및 AS(1984)에 대한 Modified New York 기준을 충족하는 방사선학적 증거(x-레이)가 있는 참가자.
- 참여자는 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 점수 ≥ 4 및 스크리닝 및 기준선 방문.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 다음 DMARD(질병 수정 항류마티스제)를 투여받을 수 있습니다. 이러한 약물은 전체 연구 기간 동안 계속되어야 하며 복용량은 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
- 참가자가 총 최소 4주 동안 최대 권장 또는 내약 용량에서 최소 2개의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 부적절한 반응을 보였거나 참가자가 NSAID에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있습니다.
- AS 요법의 일부로 NSAID(COX-1 또는 COX-2 억제제 포함)를 정기적으로 복용하는 참가자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 어떤 이유로든 금지되지 않은 병용 약물을 받는 참가자는 프로토콜에 정의된 대로 안정적인 요법을 기꺼이 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 척추의 완전 강직증의 병력.
- 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 상태를 가진 모든 피험자.
- 효능이 높은 오피오이드 진통제(예: 메타돈, 히드로모르폰, 모르핀) 무작위화 전 4주 이내.
- 베이스라인 방문 전 약물의 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것) 내에 있는 다른 DMARD의 참가자.
- 참가자는 축성 SpA(류마티스성 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 반응성 관절염, 경피증, 다발성근염, 피부근염, 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않음) 이외의 다른 병인의 염증성 관절염 또는 이전에 발병한 모든 관절염의 병력이 있습니다. 17세까지.
- 무작위화 전 8주 이내의 중대한 외상 또는 수술 절차, 또는 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술.
- 알려진 면역결핍 질환이 있는 참여자 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족.
- 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 위절제술, 임상적으로 유의미한 당뇨병성 위장병증 또는 특정 유형의 비만 수술)가 있는 참가자.
- 무작위 배정 4주 이내 또는 연구 약물의 5반감기 기간 중 더 긴 기간 이내의 모든 연구 약물 및/또는 장치의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 16주 동안 매일 두 번 일치하는 위약을 구두로 받게 됩니다.
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실험적: 작티닙 100mg BID(1일 2회)
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참가자는 16주 동안 매일 2회 100mg의 작티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 강직성 척추염(ASAS) 40 반응 평가를 받은 참가자의 비율
기간: 16주차
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ASAS40은 4개 영역 중 최소 3개 영역(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 40% 개선 및 ≥ 2단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 16주차
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ASAS20은 4개 영역 중 최소 3개(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 20% 개선 및 >= 1 단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역의 악화 없음(여기서 악화는 >= 20%의 악화 및 >= 1단위의 순 악화로 정의됨[0에서 10의 척도로])
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16주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 강직성 척추염(ASAS) 40 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주차
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ASAS40은 4개 영역 중 최소 3개 영역(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 40% 개선 및 ≥ 2단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역에서는 전혀 악화되지 않습니다.
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2주, 4주, 8주 및 12주차
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차에 강직성 척추염(ASAS) 20 반응 평가를 받은 참가자의 비율.
기간: 2주, 4주, 8주 및 12주차
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ASAS20은 4개 영역 중 최소 3개(환자의 전반적인 평가, 요통, 기능 및 염증)에서 베이스라인 대비 >= 20% 개선 및 >= 1 단위(0~10의 척도로) 절대 개선으로 정의됩니다. 나머지 영역의 악화 없음(여기서 악화는 >= 20%의 악화 및 >= 1단위의 순 악화로 정의됨[0에서 10의 척도로])
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2주, 4주, 8주 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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