Estudo de Eficácia e Segurança de Jaktinib em Indivíduos com Espondilite Anquilosante Ativa (EA)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser capazes de entender o estudo e assinar o consentimento informado.
• 18 a 65 anos, masculino ou feminino.
• Participantes com diagnóstico clínico de espondilite anquilosante (EA) e evidência radiológica (raio-x) preenchendo os critérios modificados de Nova York para AS (1984).
• Os participantes devem ter atividade da doença de linha de base, conforme definido por ter uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) ≥ 4 e uma avaliação do paciente da pontuação total da dor nas costas ≥ 4 com base em uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10 na triagem e Visitas de linha de base.
• Os participantes podem estar recebendo os seguintes medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) no momento da visita de triagem. Esses medicamentos devem ser continuados durante todo o estudo e as doses devem permanecer inalteradas.
• O participante teve uma resposta inadequada a pelo menos dois medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) durante um período total de pelo menos 4 semanas nas doses máximas recomendadas ou toleradas, ou o participante tem intolerância ou contra-indicação a AINEs.
• Os participantes que tomam regularmente AINEs (incluindo inibidores de COX-1 ou COX-2) como parte de sua terapia com EA devem estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
• Os participantes que recebem medicamentos concomitantes não proibidos por qualquer motivo devem estar dispostos a permanecer em um regime estável conforme definido no protocolo.

Critério de exclusão:

• História de anquilose completa conhecida ou suspeita da coluna vertebral.
• Qualquer indivíduo com condição que afete a absorção oral de drogas.
• Participantes que tomam analgésicos opioides de alta potência (p. metadona, hidromorfona, morfina) dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Participantes em qualquer outro DMARDs dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) da droga antes da visita de linha de base.
• Os participantes têm um histórico de artrite inflamatória de etiologia diferente de SpA axial (incluindo, entre outros, artrite reumatóide, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, esclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) ou qualquer artrite com início anterior aos 17 anos de idade.
• Trauma significativo ou procedimento cirúrgico dentro de 8 semanas antes da randomização, ou qualquer cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
• Participantes com imunodeficiência conhecida ou parentes de primeiro grau com imunodeficiência hereditária.
• Participantes com qualquer condição que afete a absorção oral de medicamentos, por exemplo, gastrectomia, gastroenteropatia diabética clinicamente significativa ou certos tipos de cirurgia bariátrica.
• Uso de qualquer medicamento experimental e/ou dispositivos dentro de 4 semanas após a randomização ou um período de 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.