活動性強直性脊椎炎(AS)患者におけるヤクチニブの有効性と安全性の研究
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
活動性強直性脊椎炎(AS)患者におけるヤクチニブの有効性と安全性を評価する第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、活動性強直性脊椎炎（AS）患者を対象とした、ジャクチニブの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照の有効性と安全性の第3相試験です。
調査の概要
詳細な説明
約258人の適格な被験者（各腕あたり129人）が、ジャクチニブ100mg BID（1日2回）または一致するプラセボBIDに1：1の比率で無作為に割り付けられ、合計16週間の盲検治療が行われます。
16週間の治療期間中、被験者は第4週の訪問までは2週間ごとに、その後は第16週が完了するまで4週間ごとにクリニックを訪れます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
265
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200001
- Renji Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は研究を理解し、インフォームドコンセントに署名できなければなりません。
- 18～65歳、男女問わず。
- 強直性脊椎炎（AS）の臨床診断があり、ASに関する修正ニューヨーク基準（1984年）を満たす放射線学的証拠（X線）を持つ参加者。
- 参加者は、スクリーニング時の0～10の数値評価スケール（NRS）に基づくバス強直性脊椎炎疾患活動性指数（BASDAI）スコア≧4、および総腰痛の患者評価スコア≧4を有することによって定義されるベースライン疾患活動性を有している必要があります。ベースライン訪問数。
- 参加者は、スクリーニング訪問時に以下の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を投与されている場合があります。 これらの投薬は研究全体を通じて継続されるべきであり、用量は変更されないはずです。
- 参加者は、合計少なくとも 4 週間にわたって少なくとも 2 種類の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を最大推奨用量または許容用量で投与したことに対して不十分な反応があったことがある、または参加者が NSAID に対して不耐性または禁忌を持っている。
- AS 治療の一環として NSAID (COX-1 または COX-2 阻害剤を含む) を定期的に服用している参加者は、無作為化前に少なくとも 2 週間安定した用量を服用する必要があります。
- 何らかの理由で禁止されていない併用薬を受けている参加者は、プロトコールに定義されている安定した処方を継続する意思がなければなりません。
除外基準:
- 脊椎の完全強直症の既知または疑いのある病歴。
- 経口薬物の吸収に影響を与える症状のある被験者。
- 高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している参加者（例: メサドン、ヒドロモルホン、モルヒネ）をランダム化前 4 週間以内に投与した。
- -ベースライン訪問前の4週間または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に他のDMARDを服用している参加者。
- 参加者は、軸性SpA以外のさまざまな病因の炎症性関節炎（関節リウマチ、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、強皮症、多発性筋炎、皮膚筋炎、線維筋痛症を含むがこれらに限定されない）、または以前に発症した関節炎の既往歴がある。 17歳まで。
- -ランダム化前8週間以内の重大な外傷または手術処置、または研究期間中に計画された待機的手術。
- 既知の免疫不全疾患を持つ参加者、または遺伝性免疫不全を持つ一親等の親戚がいる参加者。
- 胃切除術、臨床的に重大な糖尿病性胃腸症、または特定の種類の肥満手術など、経口薬物の吸収に影響を与える可能性のある何らかの症状を患っている参加者。
- -無作為化から4週間以内、または治験薬の5半減期の期間のいずれか長い方以内の治験薬および/または装置の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、16週間にわたって1日2回、対応するプラセボを経口投与されます。
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実験的：ジャクチニブ 100mg BID (1 日 2 回)
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参加者は、100 mgのヤクチニブを1日2回、16週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目に強直性脊椎炎（ASAS）40反応の評価を受けた参加者の割合
時間枠：第16週
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ASAS40 は、4 つの領域 (患者の全体的な評価、腰痛、機能、炎症) のうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 40% 以上の改善および 2 単位以上の絶対的な改善 (0 ～ 10 のスケールで) として定義されます。残りの領域ではまったく悪化していません。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目に強直性脊椎炎（ASAS）20反応の評価を受けた参加者の割合。
時間枠：第16週
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ASAS20は、4つの領域（患者の全体的な評価、腰痛、機能および炎症）のうち少なくとも3つにおいて、ベースラインから20％以上の改善および1単位以上の絶対改善（0から10のスケールで）として定義されます。残りの領域では悪化なし (ここで、悪化とは 20% 以上の悪化、および正味 1 単位以上の悪化として定義されます (0 から 10 のスケールで))
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第16週
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2、4、8、12週目に強直性脊椎炎（ASAS）40反応の評価を受けた参加者の割合。
時間枠：2、4、8、12週目
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ASAS40 は、4 つの領域 (患者の全体的な評価、腰痛、機能、炎症) のうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 40% 以上の改善および 2 単位以上の絶対的な改善 (0 ～ 10 のスケールで) として定義されます。残りの領域ではまったく悪化していません。
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2、4、8、12週目
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2、4、8、12週目に強直性脊椎炎（ASAS）20反応の評価を受けた参加者の割合。
時間枠：2、4、8、12週目
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ASAS20は、4つの領域（患者の全体的な評価、腰痛、機能および炎症）のうち少なくとも3つにおいて、ベースラインから20％以上の改善および1単位以上の絶対改善（0から10のスケールで）として定義されます。残りの領域では悪化なし (ここで、悪化とは 20% 以上の悪化、および正味 1 単位以上の悪化として定義されます (0 から 10 のスケールで))
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2、4、8、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジャクチニブの臨床試験
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